作者:齐丽晶; 张海明 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期
本文通过对风险控制理论的介绍,给出了判断哪些医疗器械产品适用YY0709-2009的建议。并结合YY0709的要求与风险控制理论阐述了报警系统分级管理的意义。对企业判断自身产品是否需要及如何满足YY0709标准的要求具有一定参考性作用。
该文探讨了《YY0709-2009医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准通用要求.医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准中听觉报警信号声压级的测试方法。对该标准中的测试要求、条件及方法进行了深入解读.并结合声学理论提出了具体的测试建议。