作者:李宝林 期刊:《中国质量与标准导报》 2013年第02期
规范医疗器械注册产品标准的管理,依据《医疗器械监督管理条例》、《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》等法规探讨注册产品标准的编制、主体、复核、备案要求以及其属性和实施现状。结果与结论:加强医疗器械标准管理体系建设,从医疗器械监督管理条例等法规明确医疗器械注册产品标准的法律地位。
在医疗器械监管过程中,食品药品监管部门常会遇到企业生产的医疗器械不符合医疗器械注册产品标准的案件。对于这类案件,食品药品监管部门往往都是先适用《医疗器械标准管理办法(试行)》(以下简称《办法》)第二十一条的规定,将这些医疗器械认定为“不符合医疗器械行业标准的医疗器械”,
作者:许伟; 蓝翁驰 期刊:《中国医疗器械信息》 2010年第04期
本文回顾了医疗器械注册产品标准的产生与发展历程,同时进一步分析了注册产品标准目前存在和面临的问题以及最新发展动态,提出了下一步改进和完善注册产品标准管理的思路和建议。
作者:刘寒春; 杨铮 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第12期
该文提出了在医用电气设备的注册产品标准中环境试验的制定思路和方法,解决了实际操作中遇到的一些疑难问题,使得医用电气设备注册产品标准的制定更加规范。
作者:张宇晶 刘志成 孙智勇 期刊:《中国医疗器械》 2012年第02期
通过对数字化乳腺X线摄影系统注册产品标准及行业标准制定时应侧重考虑的问题进行探讨,提出在未来的标准制定中,不但要从设备结构特点本身来考量和选择需要规范的技术指标.同时也要从临床使用风险的角度.来增加相应技术要求。
通过医疗器械注册产品标准编写规范在实测工作中的应用体会,简述企业标准重要条款的编写方法,阐明规范适用的注册产品标准对产品质量控制的重要性。
作者:颜敏 曹俐 吴明军 期刊:《中国医疗器械》 2014年第02期
根据医疗器械注册产品标准编写规范,结合标准复核的工作实践,对医疗器械注册产品标准复核过程中发现的常见问题进行了分析,并提出了相应的建议。旨在规范注册产品标准的编写,加速产品标准化进程,促进行业规范发展。