根据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,在建立数学模型的基础上,分析了测量输入功率时的不确定度分量来源,对输入功率测量的不确定度进行了评定.
作者:梁超红; 陈靖; 万福瑞; 彭晓龙; 徐红蕾; 朱鹏志 期刊:《临床医药文献》 2018年第41期
根据GB 9706.1-2007中关于与患者有导电连接的导线连接器的要求,展开讨论了该条款在三个版本的医用电气设备通用要求中的演变过程,帮助产品设计和检测人员更准确地理解标准的要求。
更正:2019年43卷第3期文章《国产医用电气设备可靠性提高方法研究》第197页,收稿日期应为“2019-02-11”。
作者:张锐钊 期刊:《中国医疗器械信息》 2018年第11期
GB9706.1-2007中医用电气设备的安全检测项目有很多,漏电流是其中一个重要的指标,同时也是医用电气设备安全设计和检测的要点。文章从漏电流的产生、通过人体引起的效应、标准的要求和测试进行简要分析和理解。
作者:刘鹏; 杨艳; 李国栋 期刊:《中国医疗器械信息》 2019年第11期
随着科技和社会的发展,电气设备在社会各个角落广泛应用所造成的电磁污染危害程度日渐增加,被认为是继水污染、噪声污染和大气污染后的第四大污染。医用电气设备因涉及公众健康和安全,其电磁兼容性在全世界引起广泛关注,欧美日等发达国家已经走在世界前列,我国医用电磁兼容标准实施起步较晚。如何围绕电磁兼容标准实现有效测试并且将电磁兼容风险降到最低,成为我国医疗器械产品注册审评过程的热点课题。文章从电磁兼容标准进行宏观...
作者:刁春芳; 高旭年 期刊:《分子诊断与治疗》 2017年第06期
2012年12月17日,国家食品药品监督管理总局了YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》(代替YY 0505-2005)医疗器械行业标准的公告,并于2014年1月1日实施。该标准是继GB9706.1《医用电气设备第1部分:安全通用要求》又一强制实施的基础通用安全标准。
作者:杨姝; 李庆雨; 朱成科; 施燕平 期刊:《中国医疗设备》 2018年第11期
电气和电子设备(如开关及断路器)在切换的瞬间,会产生瞬变骚扰,这种脉冲很容易耦合到设备中影响其正常工作,因此有必要对具有较高重复频率的电快速瞬变脉冲群试验进行模拟,以考察敏感设备的抗扰性能,尤其是针对有源医疗器械产品的考察。文中对国内外标准进行了对比,并分析了电快速瞬变脉冲群的形成机理,重点研究了两种不同重复频率的差异。并通过对有源医疗器械分类试验,给出试验数据、受试设备整改措施。试验时应综合考虑多方面的...
作者:刘继广; 李成伟; 尹勇; 徐勤 期刊:《安全与电磁兼容》 2015年第02期
介绍了医用电气设备的图形符号技术报告IEC/TR 60878,指出该技术报告存在的问题,以及医用电气设备用图形符号标准兼容性问题的解决方法,最后给出了医用电气设备制造商在选择图形符号时的建议。
某款血管机产品使用光电感应器件检测平板探测器的位置,在研发初期,对此光电转换器件进行了测试。依据IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能通用要求并列标准:电磁兼容性要求和试验》表格9的要求,在385 MHz频率点上对此器件进行27 V/m的辐射抗扰度测试;在450 MHz频率点上进行28 V/m的辐射抗扰度测试。
文章在解读网电源变压器标准要求的基础上,结合实践经验,针对网电源变压器过热、电介质强度、结构等检验项目,梳理出行之有效的检验流程和检验方法,并对检验过程中的难点进行了分析。
YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》
随着科学技术的飞速发展,医用电气设备的应用范围和领域已是越来越广泛,其生产、销售、使用和新品研发的速度也变得越来越快.然而,目前医用电气设备的实际运用、操作和管理的过程中普遍存在着与医疗器械的管理分类混淆不清的现象.为了生产、销售和使用的规范化、科学化,可以对当前医用电气设备进行科学、合理化的安全分类.本文介绍了医用电气设备的安全分类.
作者:邵秀稳; 戴德; 张建成; 张文忠 期刊:《科技与创新》 2017年第16期
开关电源在医用电气设备中的应用越来越广泛,其电气安全值得重视。结合国家标准GB9706.1—2007中相应章节的要求,对医用电气设备中开关电源的安全项目测试进行了说明。逐条介绍了几项主要安全项目,并以电路分析的形式对元器件故障进行了描述,还对开关电源测试所需元件和资料进行了汇总,可供测试人员参考。
作者:陈婷; 宋盟春; 陈嘉晔; 余华通; 郑毅 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第13期
分析了高频手术设备干扰信号的来源、干扰原理和耦合路径。归纳了需要进行电外科手术干扰测试的医疗产品范围及相应的标准,总结了电外科手术干扰测试的试验方法及试验布置。
呼吸末二氧化碳(End-tidal Carbon Dioxide,ETCO_2)是麻醉患者和呼吸功能障碍患者的重要监测指标,可以实时监测患者的代谢、通气和循环状态。为了保证诊疗质量,满足临床设备的质控需要,有必要对呼吸末二氧化碳监测仪的校准方法进行研究。一、校准项目的确定现行文件基本状况如下:国际标准:ISO 80601-2-55-2011《医用电气设备第2-55部分:
作者:刘继广; 王伟; 邓振进; 徐勤; 尹勇 期刊:《医疗卫生装备》 2017年第02期
目的 :探讨医用电气设备可触及金属部件的保护接地要求,帮助制造商理解国家标准对保护接地的要求,以便合理设计产品。方法:通过研究国家标准对可触及金属部件的隔离方法,分析保护接地配合基本绝缘隔离方法的防护原理,讨论隔离方法(2)——用保护接地的金属部件隔离的特征条件,并举例对麻醉机的呼吸系统结构及电击防护方式进行分析。结果:对于不满足保护接地和双重绝缘或加强绝缘的可触及金属部件,如果基本绝缘失效时,可触及金属部件...
作者:韩晓鹏; 魏红霞; 梁振士; 任新颖 期刊:《医疗装备》 2017年第01期
结合GB9706.1-2007标准要求,对医用电气设备中的保护接地、功能接地和电位均衡进行介绍,旨在帮助医用电气设备的设计和测试人员更好地理解标准。
作者:王绍博; 孟志平; 徐甜甜 期刊:《医疗装备》 2016年第19期
目的 分析医疗电气设备国内外电磁兼容标准的要求和试验方法,探讨IEC60601-1-2各版本的主要内容变化,并对国内外标准的内容及测试要求进行分析梳理,旨在帮助我国医疗行业的技术人员了解国内外医用电气设备电磁兼容标准的要求及发展的趋势。
作者:韩晓鹏; 任新颖; 魏红霞; 梁振士 期刊:《医疗装备》 2016年第17期
阐述了YY0709-2009标准中对报警预置的要求,旨在帮助医用电气设备的设计和测试人员更好地理解标准。
2005年4月1日国家食品药品监督管理局批准了“YY0505-2005医用电气设备电磁兼容性要求和试验”行业标准,这是继1995年我国批准“GB9706.1-1995医用电气设备安全通用要求”标准之后的首部有关医用电气设备电磁兼容性要求的强制性标准。