作者:陈燕銮; 甘彬; 陈晓玲; 李秀群; 林忠晓 期刊:《中国公共卫生》 2020年第01期
作者:冯惠平; 翁小香; 刘艺群; 郑小敏; 王志榕 期刊:《海峡药学》 2020年第01期
为了提高药物临床试验质量,保障受试者的安全和权益,我院药物临床试验质量控制应用全程动态管理模式,建立了立项审查、项目启动、项目进行和结题等全过程的质量控制体系,以保证我院所承接的项目临床试验过程规范,数据真实、完整、可溯源。
作者:伍戈; 胡思源; 张琪; 蔡秋晗 期刊:《中国新药》 2019年第24期
本文从儿童功能性便秘药物临床试验的总体设计、受试者选择、合并用药、终点指标选择、安全性评价、试验记录、统计分析等方面,概要解读了罗马基金会儿科临床试验小组委员会于2017年12月发表的《儿童功能性便秘药物临床试验建议》,以期对儿童功能性便秘药物临床试验的一般原则提供参考。
作者: 期刊: 2019年第12期
免疫检查点抑制剂的兴起大大改变了传统的肿瘤治疗策略,而PD-L1表达及肿瘤突变负荷(tumor mutational burden,TMB)等疗效预测标记物的发现,进一步提高了免疫药物的响应和获益。目前,TMB已被列入美国国立综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network,NCCN)最新版指南,但既往研究大多基于高加索人,亚裔人群的TMB分布、疗效预测等问题,均有待更多研究的验证与解答。此外,如何通过探索其它潜在标志物,进一步富集免疫治疗优势人...
作者:陈怀红 期刊:《中华老年病研究电子》 2016年第01期
作者:周旋; 林珠; 李征; 刘海容; 张晨; 周琦荟; 徐萍 期刊:《中国现代应用药学》 2019年第24期
目的提高药物临床试验机构运行效率,消除传统运行流程弊端,探索管理新模式。方法基于现有医院HIS/LIS,兼顾成本与功能,多科室联合设计并实施药物临床试验医嘱开具及结算信息系统,试运行后逐步进行功能修正。结果系统上线不仅使医院的药物临床试验机构完全支持门诊或住院受试者持医保或自费卡参与药物临床试验,同时也在经费报销等多个环节节约了大量人力物力,数据溯源性也得到强化。结论药物临床试验机构信息化发展是大势所趋,本系...
北京大学临床药理研究所(又称北京大学第一医院临床药理研究所)成立于1980年,是全国第一个创建的临床药理研究所,是我国临床药理研究高级学术机构,也是国内最早开展药物临床试验的单位之一。1983年,卫生部在该研究所建立临床药理基地,并指定其为卫生部临床药理培训中心之一,是我国最早的卫生部抗感染药物临床药理研究基地。
作者:张正付; 王佳楠 期刊:《中国临床药理学》 2019年第23期
为保证药物临床试验质量,国家药品监督管理部门在临床试验的前、中、后期都进行严格监管,药物临床试验数据核查是临床试验监管的重要手段。临床试验监管目的不同,数据核查侧重点会不一样。本文结合我国临床试验监管特点和药物临床试验数据类型,对如何开展基于审评需要的药物临床试验数据核查进行探讨,旨在为提高检查质量和效率提供参考。
作者:王素侠; 周国宏; 张茜; 丁峰; 耿祥艳; 刘清; 周焕 期刊:《齐齐哈尔医学院学报》 2019年第20期
临床试验是药物研发的一个重要环节,按科学原则进行的临床试验能够直接反映试验药物的安全性与有效性。目前,我国临床试验分为四个阶段(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期)。Ⅰ期临床试验大部分在试验机构的一期临床研究室开展,其它阶段则由已通过《药物临床试验质量管理规范》(GCP)认证的医疗机构承担。虽然,我国自GCP实施以来,药物临床试验的总体水平和机构的监管能力都有很大的提升,但是由于我国的药物临床试验起步较晚,各药物临床试验机构的管...
作者:袁静; 赵琼姝; 刘锦钰; 郭春彦; 赵博; 梁頔; 聂菁; 郑博; 李志刚; 邰隽 期刊:《中国医学伦理学》 2019年第10期
随着临床研究特别是真实世界研究的不断发展,对受试者权益保护提出了新的挑战。依据国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《人体健康相关研究国际伦理指南》《药物临床试验质量管理规范》以及美国食品药品监督管理局的相关指南,重点从受试者知情权利、伤害和赔偿、个人隐私的保密、受试者招募广告等方面分析临床试验中受试者保护的伦理审查要点,以期为伦理委员会在审查涉及儿童临床试验研究的项目时提供参考。
作者:高荣; 唐静; 方翔; 雷明武; 张琼光 期刊:《中国新药》 2019年第20期
伦理委员会(ethics committee,EC)作为药物临床试验方案及相关文件的审查者、受试者权益的保护者,在药物临床试验中发挥着重要作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对伦理委员会的职责要求,结合药物临床试验数据核查中伦理委员会存在的常见问题,对伦理委员会应履行的职责进行分析和探讨。
作者:甘园; 张琴; 黄燕萍; 刘占文; 王晓宇 期刊:《中国新药》 2019年第22期
目的:为新的药物临床试验机构开展药物临床试验工作提供参考。方法:介绍我院药物临床试验工作模式和经验,分析新的药物临床试验机构开展药物临床试验存在的主要问题,并对进一步提升新的药物临床试验机构的药物临床试验工作水平提出思考。结果与结论:新的药物临床试验机构要转变监管意识,化监管为引导,加强药物临床试验风险把控,制定切实可行的长效质控管理体系,培养高效、严谨的研究团队,注重药物临床试验的全过程质量管理,强化药...
作者:高荣; 吕术超; 李秀丽; 雷明武; 钱雪 期刊:《中国新药》 2019年第20期
在药物临床试验中,研究者作为实施者、临床试验质量及受试者安全权益的直接责任人,发挥着关键作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对研究者的职责要求,结合药物临床试验数据核查中研究者存在的常见问题,对研究者在临床试验中应履行的职责进行分析和探讨。
作者:刘亚; 蒋佳伽; 席林林; 何晶 期刊:《方圆》 2019年第05期
冉家人认为,冉阿顺的身体状况在送医之前根本没有到达命悬一线的程度,完全是因为医院没有按照早前的保守治疗,转而让其参与药物临床试验才导致了死亡后果,医院存在医疗过失在参加已上市药物临床使用方法及疗效试验一周后,65岁的男性患者冉阿顺,这个在医学上被称为试药者的广州大爷,死在了广州某大学附属第二医院(以下简称广医二院)。此后,他的妻子及儿子儿媳决定为他的死讨个说法。
洪长星表示,随着国家对用药安全越来越重视,新药研发的各个阶段,尤其是药物人体试验方面,或许会加快合理合法调整的步伐,这是值得期待的'马上就要过年了,今年打工没有剩下多少钱,我想回家之前再挣点。'为了获得参加药物临床试验的补偿金,在外打工的张从军(化名)1月17日一大早,就按照试药中介的要求,来到了北京某三甲医院参加体检。对于试药会不会给身体带来隐患,张从军并不了解,他对此也有过疑虑。中介告诉他,如果出现意外情况,试...
药品不仅关系公众的身体健康与生命安全,还与经济发展和社会繁荣进步密切相关。鼓励创制新药、确保药品安全、促进公众健康是药品监管部门、医药企业和社会公众的共同愿望。改革开放以来,我国制药业快速发展:目前我国药品销售约占全球15%的市场份额,可以生产全球2000多种化学原料药中的1600多种,化学制剂4500多种,
作者:李自庆; 李川 期刊:《中国审判》 2006年第09期
南京市民郭朝斌去医院检查糖尿病,没想到会碰上“天上掉馅饼”的好事,经医生介绍,他成了一款新药三期临床试验的试药人,不仅可以免费用药治病,而且还有礼品。怎知试药后他的身体出现严重不适,可试验方却让他一再加大药量,直至试药结束,最终病没有治好,还导致肾功能严重受损。找医院交涉,医院将他当皮球踢给了药厂;找药厂索赔,药厂说他是自愿参加,责任自负。一怒之下,郭朝斌将医院及药厂告上了法院,索赔各项损失31.6万元。
这是一个非常复杂,组织严密,充满违规非法的利益链条
每年有800多种新药进行人体试验,每种药需要30名左右的健壮人员试药,基本是国外新药为主。
作者: 期刊:《辽宁省人民政府公报》 2016年第14期