作者:沈晓峰; 张方明; 卢鑫鑫 期刊:《化工管理》 2020年第05期
药品是与人们身体健康息息相关的特殊商品,药品的风险管理理念已经深入人心,而原料药作为影响药品生产质量的主要因素,其面临的风险也更多,相较于制剂生产线,原料药生产工艺复杂、污染严重、过程安全风险大、要求也更高。文章针对原料药生产过程中面临的各类风险进行了分析,探讨具体的风险管理措施。
分析了中国原料药现状,思考原料药国际化发展需 要采取的的措施和方向
作者:王继凤; 乔琳 期刊:《环球市场》 2016年第01期
随着我国原料药生产企业向欧洲药物质量理事会(EDQM)申请欧洲药典适用性证书(CEP)的不断增多,生产企业向EDQM 递交的申报文件的质量有了明显的提高.在此期间,各个相关的药品管理机构如国际协调委员会(ICH)和EDQM 也在不断出台新的药政注册法规,对文件的编写,申报和审核要求逐步提高,这就要求原料药的申请者必须及时获取相关管理机构的法规,按照不断更新的法规编辑申请文件,争取在最短的时间内获取CEP 证书.本论文主要依据EDQ...
作者:陆娅楠; 吴秋余; 刘志强; 林丽鹂 期刊:《公民与法》 2019年第05期
法治能依法平等保护各类市场主体产权和合法权益,保护产权就是保护生产力。法治能规范政府和市场的边界,尊重市场经济规律,在法治框架内调整各类市场主体的利益关系。只有完善制度、加强监管,才能构建起统一开放、竞争有序的市场体系,打造出公平公正的竞争环境。
在行业专家的眼中,未来10年,中国医药行业将迎来难得的黄金发展期。究其原因,最主要的因素是得益于人口的老龄化。目前,中国医药的1/2以上是老年人消费的,而现在中国老龄人口已超1亿人,随着老龄化加速,到2020年老龄人口将达到2.5亿,到2050年,老龄人口将达到4亿人;其次,医疗改革使得医药产品有更大需求。随着城镇医保和农村合作医疗覆盖面越来越大,城乡居民人均医疗费用标准不断提升,过去有病可能“扛”着,现在很多人没病还要去查...
作者:李登; 辛静雯 期刊:《人大建设》 2019年第12期
上海现代哈森(商丘)药业有限公司是国药集团、上海现代制药股份有限公司控股的重点企业,是集药品研发、生产、销售于一体的多元化、现代化国家高新技术企业。公司注册资本8329万元,总资产6.5亿余元,拥有员工1800余名,其中科技人员560名。公司获得药品批文产品163个,拥有小容量注射剂、口服固体制剂(含片剂、胶囊剂、颗粒剂)、原料药等多种剂型的GMP生产线。其中,小容量注射剂年产能达30亿支、口服固体制剂30亿片(粒)、原料药1200吨...
丽珠集团(000513):近日2019业绩预告,归母净利润12.45-13.53亿元,增长15%-25%;扣非归母净利润11.37-12.31亿元(增长20%-30%),核心业务增长超市场预期;预告业绩中,已考虑预提激励费用,若扣除激励费用影响,业绩增长更高。制剂产品结构持续改善,原料药盈利水平提升。公司业绩高增长主要来自于以下几个方面:(1)原料药盈利能力大幅提升,原料药业务毛利率从2018年前的25%以下提升至2019年上半年30.58%。
丰原药业前身创立于上世纪60年代,经过半个世纪的发展,丰原药业现已发展成为涵盖化学制剂、生物药品、中成药、原料药等领域,涉及解热镇痛、心血管、抗生素、妇JL等系列产品,集医药研发、生产、销售于一体的大型制药企业。
作者:王丽红; 刘均洪 期刊:《现代药物与临床》 2019年第11期
目的建立测定维格列汀原料药中对映异构体的HPLC测定方法。方法采用Chirapak IC-3手性色谱柱(250 mm×4.6 mm,3μm);流动相:正己烷–乙醇–三乙胺(150∶750∶1);检测波长:210 nm;体积流量:0.6 mL/min;进样量:20μL;柱温:35℃。结果在上述色谱条件下,维格列汀与其对映异构体的分离度大于5;最低定量限为1.2μg/mL,最低检测限为0.3μg/mL;维格列汀和对映异构体在1.2~30.0μg/mL与峰面积呈良好的线性关系。对映异构体的加样回收率为99.67%,RS...
在合成工艺设计阶段,采用风险评估的方法辨别工艺系统中存在的导致人员伤害的危害,以及可能导致的事故后果和出现该后果的可能性,提出相应的安全措施,从而保证相关工艺参数偏离引起的风险能在工艺承受范围内。
药品的质量直接关系到人们的身心健康,因此必须对其生产过程加以重视,避免所生产的药品质量不能满足相关规定要求。而药品的原料药生产车间的现场管理质量对药品质量有着很大的影响,针对这一情况,文章根据原料药生产的实际情况,详细的分析了其生产车间的特点,并对其管理质量的要求以及设计方案进行了简要的阐述,最终深入研究了其质量管理实践的要点。
作者:梁淑芬 期刊: 2015年第01期
仿制药增长强劲推动通用名原料药驶入快车,浙江大学承担的”生物农药-木霉菌酯素”研究成功,青蒿素类药物快速灭疟国际合作获重大进展,
《关于06年度烟草农药使用的推荐意见》出台;06年高毒农药替代品种又添三种经济施用作物;从蚕蛹中提炼α-亚麻酸的技术在江苏获得成功;单克隆抗体药2010年的市值有望达300亿美元;江西回音必东亚制药打造全国大输液生产基地;诺华宣布在中国常熟市的原料药生产基地奠基
为进一步开拓公司在北美市场的原料药与仿制药制剂业务,有效规避不同业务发展中可能出现的相互制约因素,华海药业(600521)拟将华海(美国)公司中的仿制药制剂业务进行拆分,并在开曼设立独立运营的仿制药制剂业务项目投资控股公司。
美国凯莱英医药化学(天津)有限公司申报的高效药物原料药和制剂项目3月底入围2009年天津市火炬计划。该项目自去年4月开始实施.至2010年9月结束。
北京博泰世纪科技发展有限公司;纳米碳酸钙工业化技术;原料药熊去氧胆酸的合成工艺;阿维菌素生产技术;联苯二酐技术;盐酸雷尼替丁技术;过氧化氢加合物技术。