作者:胡骏; 薛礼浚; 邵蓉 期刊:《中国医药工业》 2019年第09期
研究和比较美国FDA、欧盟EMA、日本厚生省和英国MHRA等发达国家药品及监管机构的药品质量管理特点,显示他们在全过程管理、信息化手段等方面较为领先,其中实施基于质量风险的分级管理、贯彻全生命周期质量管理理念、落实企业质量管理主体责任、建立完整的药品追溯体系、鼓励第三方组织参与质量管理等措施值得我国学习。
上月,浙江仙居的台州太法药业有限公司主打产品醋酸甲地孕酮取得欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的CEP证书。CEP认证与COS认证等同,均代表欧洲药典适应性证书,即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia。CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认,而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可,如很多欧盟以外的欧洲
经济发展是一个大环境,在经济发展这个环境中企业的市场竞争尤其激烈,医药公司这个特殊的企业,注定了其自身工作所应该具有的严谨性和责任意识。在市场竞争环境下医药公司异军突起的关键是其所生产的药品质量。就市场竞争环境中医药公司加强药品质量管理的重要意义。
目的重视医院分剂量药品管理存在的问题。方法依据《药典》和《药品管理法》,归纳医院药房分剂量管理影响药品质量的因素。结果医院药品分剂量缺少相应质量管理条款;包装材料.分剂量环境等对药品质量可造成一定的负面影响;分剂量药品无有效期或存放期标识;药房相关人员不重视分剂量对药品质量影响的问题。结论为提高药品使用的安全性和有效性,相关管理部门及人员应高度重视分剂量对药品质量的影响。
为贯彻、落实药品质量管理相关法律法规,结合该院应用的药品结构、药品使用的特点,该院紧紧围绕药品质量管理,健全药品质量管理组织,完善管理制度,建立督查反馈机制,为保障患者的用药安全作出积极贡献。但在实际工作中,仍存在的一些制度上盲点和操作中难点,存在质量隐患和安全风险,该院立足现有条件,探索对策,为保障药品质量发挥了积极的作用。
作者:荆自伟; 裴健颖; 杜书章 期刊:《中国医药导报》 2019年第02期
住院药房药品质量管理是医院药学管理的重要组成部分,为了保障药品质量,确保住院患者的用药安全,某三甲医院药学部制订药品安全管理制度,加强与各病区医、护人员沟通合作,规范住院药房药品管理,降低了药品质量问题带来的各种医疗风险。本文拟查阅相关文献,结合实际工作情况,从药品质量检查小组,药品的效期批号管理,避光措施,冷藏、阴凉保存药品的管理,特殊药品管理,病区智能药柜和抢救车的管理等几个方面入手,分析总结该院住院药房...
<正>药品是一种特殊的商品,它的质量优劣、合理使用与否、服务质量的好坏直接影响着整个医疗过程,为加强医疗机构药品使用监督管理,切实做好药品质量管理工作,提高药品质量,确保用药安全有药。我院于2008年3月,以《苏州市医疗机构药品质量管理检查评定标准》为准则,从我院实际情况出发,经过精心策划,创建并且达成《标准》为目标,现将我院做法介绍如下,以供同行参考。1调整组织结构与人员
何为“木桶效应”呢?道理很简单:一只木桶到底能盛多少水,取决于桶帮上最短的那块木板,而不是取决于最长的木板.同样,在实施GSP认证的过程中,最终判断企业药品经营质量管理的好坏,取决于管理过程各环节中那个管理最差的环节,而非管理最好的环节.只要有一个环节出了问题,整个经营过程都会受到影响,这种现象就是通常所说的企业的“木桶效应”.
作者: 期刊:《北京市人民政府公报》 2012年第02期
<正>京药监发[2011]41号《北京市开办药品零售企业暂行规定》已于2011年12月12日第15次局务会审议通过,现予以,自2012年2月1日起实施。原《北京市开办药品零售企业暂行规定》(试行)(京药监发[2004]20号)同时停止执行。特此公告。
作者:候怡芬; 李晓明 期刊:《抗感染药学》 2018年第12期
作者:张琦; 买买提·胡加买提; 鲁忠 期刊:《新疆医学》 2005年第06期
药品是人们用以防病治病、康复保健的特殊商品,药品的质量标准直接关系到人们的身体健康和生命安危.随着医疗事业的发展,药品质量走向规范化、标准化、现代化管理.药品的质量是医院的生命线,医院的药品质量管理是从药品购进、验收、入库、储存、养护、出库、调配、发出和使用等严格把关,每个环节都必须按照法律、法规、条例、办法、规章制度和操作规程进行管理,任何一个环节出问题都可能影响药品的质量.如何把好药品质量关,杜绝假...
作者:胡骏 期刊:《中国食品药品监管》 2019年第06期
卢梭在《社会契约论》中提到[1],“人类是不能创造新的力量的,只能组合和利用现有的力量,把他们分散在个体的力量联合成一种强大到足以抵抗任何阻力的力量,并且利用一个唯一的动机调动它,从而使它能够协调一致地行动。”基于社会共治的药品质量管理理念即是让各个主体之间联合形成合力。在中国,政府把握药品公共管理资源的分配,药品质量的社会共治能否实现,关键点在于政府的选择。
作者:沈箭达; 蔡伟岳 期刊:《中国药事》 2005年第01期
加强农村医疗机构药品质量管理,保障农民用药安全有效,是药监部门工作的重中之重.本文试对慈溪市农村医疗机构药品质量管理存在的问题从法律的角度进行剖析思考,提出完善医疗机构药品质量监管的法律建议.
山西省平定县巨城镇中心卫生院成立于1952年,辖岩会分院,服务31个行政村2.9万余人,现有职工30名,村医50名,开放病床22张。近年来,卫生院先后被阳泉市食品药品监督管理局评为“规范药房创建”先进集体和药品质量管理“A级信用单位”,是省级“中医药特色乡镇卫生院”;被国家卫生计生委授予“2014—2015年度群众满意的乡镇卫生院”“全国卫生计生系统先进集体”称号。
由于近几年来医药市场的扩大,部分不法分子受拜金主义的影响,搀杂作假,偷工减料,特别是假冒伪劣药品的出现,使药品的质量下降,有的因保管不力出现发霉变质现象,这些情况严重影响药品质量和疗效,因此,如何加强药品质量管理保障患者用药安全有效是广大医药人员的共同责任.
药品是用于防治疾病、康复保健和计划生育的特殊商品.若管理有方,用之得当,可防治疾病,造福人民,如失之管理,用药秩序紊乱,则危害人民身体健康,甚至危及人的生命,严重损害医院信誉.在大型医院,药品质量管理已经有了一套完整并行之有效的办法,但是在一些基层医院药品管理相对薄弱,易出现药品质量问题.因此,重视和加强基层医院药品管理,提高药品质量,保障人民群众用药安全、有效,保证社会和经济建设有生力量,维护社会稳定,具有十分重...
作者:柳翠清; 蔡媛媛 期刊:《药学研究》 2005年第11期
按照国家规定的时限,2004年底全国基本完成了除县级以下零售企业的药品经营企业的GSP认证工作.笔者从多次参加GSP认证和跟踪检查的工作中发现:通过2004年的GSP认证工作,药品经营企业的各项软硬件有了明显的改善,药品质量管理水平上了一个大台阶,药品经营逐步趋向规范化;同时也发现许多企业面对捧回的GSP认证证书,认为认证工作已结束,开始出现"疲塌"心理,各种回潮反弹现象屡见不鲜.
作者:侯飞燕 期刊:《集团经济研究》 2005年第12X期
一、药物非临床质量管理与国际接轨 为了保证新药上市后临床用药的安全性,新药上市前必须通过严格的临床前动物实验,即药物非临床研究,动物实验的安全性评价结果将直接影响新药注册、决定药品是否投入生产.SFDA明确规定自2003年9月1日起,药物安全性评价研究必须执行GLP.最早制定GLP章程的国家是美国,"反应停"药害事件发生后,引起了美国议会对药品研究的规范问题的重视.1975年美国PMA(制药企业联合会)制定了企业GLP草案,1976年制订...
作者:张仲杰 期刊:《中国食品药品监管》 2005年第01期