作者: 期刊:《江苏省人民政府公报》 2006年第22期
<正>苏食药监市[2006]376号 2006年10月9日各市食品药品监督管理局: 现将国家食品药品监督管理局《关于印发整顿和规范药品研制生产流通秩序工作方案的通知》(国食药监办[2006]465号)转发给你们,请结合我省关于整顿和规范药品市场秩序专项行动等有关要求,一并认真贯彻执行。
作者:顾彦 期刊:《中国战略新兴产业》 2015年第Z2期
作者:王晨光; 李广德 期刊:《法律适用》 2017年第17期
药品注册申请数据造假违背临床试验的职业伦理和败坏行业风气,容易导致大量劣效、无效药品流入市场,阻碍我国新药研发和创造,影响药品企业的创新和长远发展,影响药品质量安全和药品监管权威,严重威胁人民群众身体健康和生命安全。药品注册申请数据造假入刑具有必要性和正当性。最高人民法院颁布的相关刑事司法解释以严刑峻法回应新药审批治理和社会大众的需求,凸显了司法机关积极为人民生命健康安全保驾护航的司法理念。药品注册申...
作者:张燕 期刊:《智富时代》 2015年第10X期
作者:张燕 期刊:《致富时代》 2015年第10X期
作者:张若明; 卓宏 期刊:《中国新药》 2007年第22期
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售,且无知识产权保护的药物长期以来一直是国内新药研发的主要方向。此类药物在国内注册时,药理毒理研究资料中的部分内容通常可以用文献资料予以代替,这些内容一般可包括主要药效学试验、一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验和致癌性试验。在此类新药的注册申请过程中,如何选择和提交药理毒理文献资料是一个常见的问题。本文将基于国外已上市药物的特...
药企担心"打击面过大"7月22日,国家食品药品监督管理总局正式对外《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(下称"公告"),要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,
2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,完成了5 261个药品注册申请的技术审评,比2013年的审评完成量增加了12.9%。2014年,首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(s IPV)等重要治疗领域的药品,