目前,医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂。本文旨在对注册申报过程中的常见问题进行整理分析。1注册申请表1.1产品名称
作者:刘鹏; 杨艳; 李国栋 期刊:《中国医疗器械信息》 2019年第05期
近年来医疗器械电磁兼容问题得到广泛重视,医疗产品的电磁兼容性直接影响自身和其他医疗器械的安全性和有效性。文章依据YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准,介绍了电磁兼容测试方法和电磁干扰防范措施。解读医疗器械设备的辐射发射试验概况,列举了超声设备辐射发射试验项目未通过的试验结果。电磁兼容问题主要存在于被测设备内部电路的设计、电子元器件相互关系的耦合以及系统架...
作者:刘萌; 李庆雨; 张淑溢; 施燕平 期刊:《中国医疗设备》 2018年第11期
有源医疗器械的电磁兼容性越来越受到重视。电快速瞬变脉冲群测试作为一项重要的抗扰度测试,其测试的准确性也需要特别注意。本文针对有源医疗器械进行电快速瞬变脉冲群试验时如何选择重复频率展开分析,由电快速瞬变脉冲群标准要求和干扰机理进行探讨,然后通过选取样品的方式进行试验验证,最后给出了进行电快速瞬变脉冲群测试的建议。