作者:吕宏光 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第09期
本文简单介绍了中国医疗器械质量管理体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485标准和美NFDA对厂房设施和环境的要求,并进行了简单的比较,目的是为医疗器械制造商在理解相关法规时,提供借鉴。
作者:吕宏光 期刊:《中国医疗器械》 2012年第03期
介绍了中国医疗器械质量体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485标准和美国FDA对厂房设施和环境的要求.并进行了简单的比较,为我国医疗器械制造商在理解相关法规时提供借鉴。
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