2018年12月12日,国家药品监督管理局官网关于江苏恒康医疗器材有限公司停产整改的通告(2018年第125号)。据通告,飞行检查检查中,发现该企业质量管理体系在采购、质量控制、不合格品控制等方面存在缺陷。通告指出,企业已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。国家药品监督管理局责成江苏省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。
作者:周晶; 叶祥; 蒋学华 期刊:《中国组织工程研究》 2017年第06期
背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。修订后的《规范》于2014年12月29日公告,并于2015年3月1日起施行。目的:分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范(试行)》的情况,并提出针对性建议。方法:通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问...
作者:钱湧; 秦黎; 杜华月 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期
本文介绍了医疗器械生产质量管理规范洁净区体系检查时检查要点以及注意点。
目的分析实施《医疗器械生产质量管理规范》(简称《规范》)对提升我国医疗器械质量体系管理水平的影响。方法回顾我国医疗器械监管历史,提出实施《规范》的必要性和可行性。结果与结论《规范》的实施,对于提高监管效率、保障公众用械安全有效具有重要意义。
目的结合医疗器械生产企业的实际情况,提出完善《医疗器械生产质量管理规范》对无菌检测室要求的建议。方法讨论无菌检测室功能,分析法规要求的不足及操作可行性。结果与结论为防止潜在的交叉污染,无菌室和微生物限度实验室可选择空间隔离,亦可选择同室错时的方法;阳性对照室既应考虑到建造的房间,也需包括生物安全柜。