近日,西藏贝珠雅药业(集团)有限公司生产基地在曲水雅江工业园举行落成典礼,标志着西藏首家医疗器械生产企业正式运营,该公司同时也是在曲水县第一家注册落地的集团公司。
北京市食品药品监督管理局于2016年7月19日至20日组织检查组对北京市三家医疗器械生产企业开展了飞行检查,检查发现蓝十字生物药业(北京)有限公司和北京科卫临床诊断试剂有限公司存在严重问题,现将相关情况通告如下。
2017年第一季度以来,我市15家医疗器械生产企业因主动申请医疗器械生产许可证(以下简称《许可证》)注销、未在《许可证》有效期内申请延续和《许可证》依法被吊销,被注销其持有的《许可证》。现公告如下。
对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用,也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度,《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于近日出台,7月1日起正式实施。
作者:周超; 张海军 期刊:《管理观察》 2018年第08期
我国医疗器械产业的发展方兴未艾,生产企业以规模以下中小型企业为主。由于技术创新和产品研发在竞争中的关键作用,医疗器械研发部门往往被企业置于战略重心位置。本文探讨情景领导理论在中小医疗器械生产企业研发部门中的应用,通过应用情景领导理论指导研发部门的管理,激发企业科研人员创造力,形成团队凝聚力,营造高绩效的技术产生环境。
对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用,也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度,《医疗器械召回管理办法(试行)》已于近日出台并在7月1日起正式实施。
《中国医疗器械行业发展报告(2017)》蓝皮书近日。蓝皮书指出,截至2016年底,中国医疗器械生产企业有15343家,医疗器械行业总产值近5000亿元人民币,中国已成全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。
作者:徐研偌; 陈以桢; 林森勇; 黎媛 期刊:《中国医疗器械》 2004年第06期
医疗器械和药品的生产各有其特殊性.药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世.通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单转为医疗器械的GMP;并对如何制定我国的医疗器械GMP提出一些设想,对确定医疗器械GMP的法律地位等方面也提出一些看法.
日前,由中国物流与采购联合会、上药控股有限公司主办,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司联合主办,中国物流与采购联合会医药物流分会、上海医药物流中心有限公司承办,海南省物流与采购联合会联合承办的2018(第四届)中国医疗器械供应链峰会暨第三届医院内部物流会议在海口召开。本届中国医疗器械供应链峰会的会议主题为从“新”出发——新常态下医械供应链再造,吸引了来自医疗器械生产企业、经营企业、第三方物流企业、第三...
作者:张延庆; 秦建华; 王峰 期刊:《中国药业》 2005年第03期
60 从4月1日起,天津市60周岁以上低保和特困老人将领到政府发放的代金服务券,老人凭借服务券便可以得到居家养老服务。 370 国家食品药品监督管理局进行的整顿和规范药品市场秩序的专项行动卓有成效,从2006年7月到2007年10月,已依法收回药品GMP证书157张,责令370多家药品和医疗器械生产企业停产整顿,关闭了27家药品和医疗器械生产“问题企业”。
作者: 期刊:《中国医院建筑与装备》 2008年第09期
为加强医疗器械监督管理工作,规范医疗器械注册秩序,近日,甘肃省食品药品监督管理局发出通知,要求完善调整医疗器械注册检验,技术审评、注册审批的相关工作程序和内容,加强医疗器械注册管理,进一步提高医疗器械注册工作水平。通知规定,医疗器械生产企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时,
作者: 期刊:《中国医院建筑与装备》 2016年第04期
近日.囝务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》,就促进医药产业健康发展提出了若干新政策。明确提出:“探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作,为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。”对于医疗设备融资租赁行业而言,这无疑是一个好消息。近年来,随着医疗改革的深入和医疗需求的增加,各医疗机构购买和更新设备的需求持续增长,使得医疗设备融资租赁市场迎来高速增长期...
国家食品药品监督管理总局公布了2017年第19期国家医疗器械质量公告,对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种48台产品的质量监督抽检情况进行了公告.其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台;被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家医疗器械生产企业的1个品种8台;抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及3家医疗器械生产企业的1个品种38台.
国家食品药品监管总局公布了2017年第15期国家医疗器械质量公告,对一次性使用无菌阴道扩张器1个品种94批次产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及5家医疗器械生产企业的9个批次;抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及34家医疗器械生产企业的85个批次。
【本刊讯】据食药监总局网站消息,食药监总局网站近日公布《医疗器械召回管理办法》。《办法》规定,医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械,情节严重将被责令停产停业。早在2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施,对医疗器械召回提出新要求。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械召回管理办法(试行)》进行了修改,形成《医疗器械召回管理办法》。据悉.该《办法》自2017年5月1日起施行。
多款中医诊疗电气设备质量不过关 近日,国家食药监总局公布2016年第5期国家医疗器械质量公告,在对6个品种463批(台)医疗器械产品的质量监督抽验中发现,有2个品种11批(台)产品被抽验项目不符合标准规定,涉及10家医疗器械生产企业。
医疗器械的生产日期一般是指医疗器械生产企业生产的医疗器械成为最终产品并经过检验的日期;医疗器械的生产批号一般是指企业生产医疗器械的一个批次号码,它们是企业内部管理方法的一种形式。企业内部都有一个具体的关于生产批号的编制方式,大多与医疗器械的生产日期有关,只要知道企业的生产批号的编制方式,基本上就能推算出生产日期。但是,目前国家还没有对医疗器械的生产批号编制方式进行强制性规定,即规定企业编制的生产...
作者:孟刚; 王衫; 王兰明; 崔利荣; 李志忠 期刊:《中国医疗器械信息》 2007年第06期
医疗器械行业是一个多学科交叉,知识密集、资金密集,发展迅速的高技术产业,也是我国医药工业中的重要组成部分。近年来,我国医疗器械行业呈现着快速发展的趋势。截止到2006年12月31日,我国医疗器械生产企业12243家,较2005年同期增长3.3%,其中第二类生产企业6953家,第二三类生产企业21117家。