医疗器械分类目录制修订工作是医疗器械监管全链条的一项重要基础性工作,对上市医疗器械的安全有效性发挥着重要作用。基于对我国医疗器械分类目录协定框架演变的调查和研究,本文将现有医疗器械分类目录与发达国家的医疗器械分类目录进行比较,找到近些年的设计趋势和不足,以更好地帮助我国医疗器械分类目录与发达国家接轨。
作者:胡通海; 樊红彬; 靳颉 期刊:《中国医学装备》 2019年第06期
目的:探究适于大型公立医院的医用耗材分类与编码模式,为医用耗材使用监管和评审准入提供数据支撑。方法:通过文献研究和相关政策法规研习,借鉴2017版《医疗器械分类目录》医用耗材分类与编码,采取纯数字顺序码形式,由《医疗器械分类目录》的三级分类码(第1~6位)扩展出四级分类码(第7~8位)、管理类别码(第9位)、专科维度码(第10~12位)和医用材料类别码(第13~16位)组成医用耗材编码,缺省值为0。结果:建立适于大型公立医院医用耗材分...