目前印发《西藏自治区药品化妆品医疗器械不良反应/事件监测哨点医院创建工作实施方案》,拟在全区筛选二级及以上医疗机构作为药品化妆品不良反应监测、可疑医疗器械不良事件监测的哨点医院。
自2005年至2011年年底,国家药品不良反应监测中心共收到关于人工晶状体的可疑医疗器械不良事件报告450份,主要表现为人工晶状体混浊、晶状体襻断裂、后发性白内障等。
9月2日,北京市食品药品监督管理局与北京市卫生和计划生育委员会联合召开了"北京市2016年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会",会议分析了20152016年北京市医疗器械不良事件监测工作的趋势,了《北京市医疗器械不良事件监测年度报告(2015)》(以下称《报告》)。
本刊讯日前,北京市药品不良反应监测中心组织遴选了监测工作基础好且用械量较大的20家医疗机构,建立了人工髋关节、人工膝关节、接骨板、医用中频电疗仪、控温毯、输液泵的安全性监测点。选择北京市积水;苹医院、北京大学人民医院、中国医学科学院协和医院、北京大学第三医院、首都医科大学宣武医院为组长单位,开展医疗器械的安全性前瞻性病例研究工作。
作者:奉春桃; 吕杰 期刊:《智慧健康》 2019年第25期
目的为血透机相关的不良事件监测工作提供参考。方法对美国FDA MAUDE数据库2016年6月1日至2019年3月31日收集到的212份费森尤斯医疗(Fresenius Medical Care)公司生产的血透机不良事件报告情况进行统计分析,进而探讨血透机使用安全性影响因素。结果不良事件主要是机器故障,其中设备内的回流是主要问题,再者就是液体泄漏问题。不良事件造成的结果主要是导致患者受伤,导致患者死亡的事件较少。结论相关部门要重视开展血透机不良事件...
国家食药总局日前《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》(以下简称《意见》),进行征求意见。《意见》指出,到2015年,建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测哨点网络,实行Ⅲ类医疗器械企业“零报告”制度。
作者:张耀; 王亚拉; 康小令; 梁擎宇 期刊:《临床医药实践》 2006年第11期
医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中,成为现代医学领域中的重要手段。医疗器械与药品一样,都具有一定的使用风险。获准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械,在其诊治疾病的同时,不可避免地存在着相应的风险。为此,如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和评价管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风...
作者:吴芝芝; 吴枕戈 期刊:《世界最新医学信息文摘》 2019年第46期
目的探讨'品管圈QCC'对提高可疑医疗器械不良事件报告数量的应用分析。方法将'品管圈'方法引入可疑医疗器械不良事件报告工作中,按照'品管圈'活动的10个步骤实施各项活动,对比分析在开展'品管圈'前后的可疑医疗器械不良事件报告情况。结果在开展'品管圈'活动前,我院可疑医疗器械不良事件报告数量为17件,在开展'品管圈'活动后,可疑医疗器械不良事件报告数量为44件,上升了258.82%。结论在可疑医疗器械不良事件报告数量的应用分析中,...
作者: 期刊:《中华人民共和国国务院公报》 2018年第33期
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。
作者:周鹃; 余超; 李穗; 罗培; 詹杨; 邓小云; 徐玉茗 期刊:《中国医疗器械信息》 2019年第07期
目的:筛选江西省医疗器械不良事件报告质量评估指标。方法:在预调查确定的指标基础上,遴选行业内专家21人,利用Delphi法对备选指标进行2轮次评估、筛选。结果:专家来自ADR中心、医疗机构、企业和高校,89.47%的专家具有本科及以上学历,63.16%的专家具有高级职称,73.68%的专家具有20年以上工作经验;两轮专家积极性系数均为90.48%、100.00%,所有指标的专家意见权威系数平均值0.78,指标评价的Kendall协调系数分别为0.131、0.490。经过2...
作者:王博; 王超英 期刊:《中国医疗器械信息》 2018年第21期
通过分析本院2017年3例医疗器械不良事件的原因、问题和解决方法,重点讨论医院医疗器械不良事件管理存在的难点和持续改进的目标.
作者:易蓉 期刊:《中国医疗器械信息》 2019年第05期
医疗器械在实际的使用中存在着医疗器械不良事件发生的风险,这使得医疗器械不良事件监测与评价体系更加重要。文章对医疗器械不良事件监测与评价体系的主要流程进行了说明,分析了其基本功能,阐述了医疗器械不良事件监测的报告流程,提出了医疗器械不良事件监测与评价体系的完善方案。
作者:刘慧萍 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第23期
通过对本院某年度报告的276例医疗器械不良事件报告数据进行分析,并结合医院提取的风险信号实例,对加强医疗器械不良事件监测数据利用及风险管理等方面进行思考,以期控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械的安全使用,有效地保障患者的生命安全.
作者:李先兰 期刊:《中国医疗器械信息》 2018年第06期
目的:通过对临沧市518例医疗器械不良事件报告进行分析,为开展医疗器械不良事件监测工作提供技术指导。方法:采用描述性分析的方法进行分析,对2016年收集的518例报告进行统计分析。结果:引起不良事件可疑医疗器械共涉及21种(类),占前三位分别是医用高分子材料及制品、注射穿刺器械、植入材料和人工器官。结论:加强医疗器械不良事件监测,提供监测质量,为保障公众用械安全服务。
作者:董放; 吴世福; 黄琳; 王刚; 田月洁; 鞠毅; 李洪利; 刘松峰; 赵玉娟; 玄怡; 牛惠芳 期刊:《中国医疗设备》 2018年第07期
目的基于医疗器械信息化管理系统,研究自动生成不良事件报告、一键上报的模式。方法采用文献检索的方式,分析国内外医疗机构利用信息化技术监测和上报不良事件的模式。以问卷调查和实地调研了解研究的可行性和需求。将该模式在试点医院试运行,并进行验证和改进。结果医疗器械故障类不良事件自动报告模式包括字典库的建立、医疗器械故障的报修、医疗器械的维修和记录、“一键生成”不良事件报告和“一键上报”五个过程。试点医院增...
作者:杜红阳; 吴世福; 黄琳; 杜卫红; 王淑玉 期刊:《中国医疗设备》 2018年第07期
本文针对目前我国医疗器械不良事件(Medical Device Reporting,MDR)风险预警功能的不足,结合山东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件数据分析预警项目3年来的探索成果,尝试将机器学习和数据挖掘技术引入医疗器械不良事件预警领域,提出基于聚类分析和word2vec的MDR预警系统框架,并结合医疗器械不良事件报告实际数据进行分析。根据实际需要,从生产企业、注册证号、产品批号、生产日期等多个维度实现预警,为MDR风险预警问题提供...
目的探究在可疑医疗器械不良事件监测工作中应用品管圈(Quality Control Circle,QCC)活动对不良事件上报率的影响。方法成立QCC小组,对可疑医疗器械不良事件上报监测工作进行现状调查、目标设定、原因分析、对策拟定、对策实施、效果确认、分析改进等内容的探究。对比实施QCC方法前后可疑医疗器械不良事件的上报数量及上报质量。结果实施品QCC理方法后,可疑医疗器械不良事件上报率提升40%,明显高于实施前。结论采用QCC的管理方法,...
作者:龚凤英; 裴育 期刊:《中国药物警戒》 2005年第01期
1简介 美国医疗器械和放射卫生中心(CDRH)隶属于美国食品药品管理局(FDA),其任务是在医疗器械和放射卫生领域中,贯彻实施国家有关规章制度,保护公众健康.
受国家食品药品监督管理局医疗器械司的委托,首届“全国医疗器械不良事件监测相关知识培训班”于2004年10月26~28日在安徽省合肥市举办。参加培训的有来自全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局及其所属医疗器械不良事件监测中心和相关医疗机构的代表共150人。国家食品药品监督管理局医疗器械司王兰明副司长到会并作了重要讲话。