作者: 期刊:《江苏省人民政府公报》 2006年第23期
<正> 各市食品药品监督管理局:为贯彻落实《关于药品安全信用分类管理工作的意见》(苏食药监办[2005]481号),促进我省医疗器械生产企业守法规、重质量、讲诚信、反贿赂,营造公平竞争的市场机制,确保人民群众使用医疗器械安全有效,我局制定了《江苏省医疗器械生产企业诚信等级
作者:张耀; 王亚拉; 康小令; 梁擎宇 期刊:《临床医药实践》 2006年第11期
医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中,成为现代医学领域中的重要手段。医疗器械与药品一样,都具有一定的使用风险。获准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械,在其诊治疾病的同时,不可避免地存在着相应的风险。为此,如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和评价管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风...
作者: 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第08期
《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》的,是对药品医疗器械注册数据造假行为行政处置与刑事责任衔接的重要弥合,是行刑衔接的里程碑,必将对我国药品医疗器械质量的提升、确保药品医疗器械安全有效产生重大影响;也必将对数据造假者产生致命一击,起到巨大的震慑作用。
中国食品药品国际交流中心主办的第七届中国医疗器械监督管理国际论坛,于2016年9月11~13日在成都市召开。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席论坛开幕式并作了讲话。焦红指出,医疗器械安全关系每个人身体健康和生命安全,是重要的民生问题,也是重要的社会问题。食品药品监督管理总局将坚持以人民健康为中心,加快医疗器械监管改革创新步伐,不断提高医疗器械安全治理能力和保障水平。希望社会各界积极支持医疗器械监管工作...
作者:孟刚; 王衫; 王兰明; 崔利荣; 李志忠 期刊:《中国医疗器械信息》 2007年第06期
医疗器械行业是一个多学科交叉,知识密集、资金密集,发展迅速的高技术产业,也是我国医药工业中的重要组成部分。近年来,我国医疗器械行业呈现着快速发展的趋势。截止到2006年12月31日,我国医疗器械生产企业12243家,较2005年同期增长3.3%,其中第二类生产企业6953家,第二三类生产企业21117家。
作者:李瑛(摘译); 吴佳(校译) 期刊:《中国药师》 2007年第07期
澳大利亚治疗物品管理局和新西兰药品及医疗器械安全局着手建立统一机构,将分3个阶段成立澳大利亚新西兰治疗产品局。
为吸取“齐二药”事件的教训,严把医疗器械生产、经营企业市场准入关,强化对取证企业的监管,保障医疗器械安全有效,现就进一步严格全省医疗器械生产、经营企业许可、产品注册质量体系审查以及日常监督检查工作通知如下:
作者:常永亨 期刊:《中国医疗器械信息》 2010年第11期
医疗器械安全与性能基本要求(或称基本原则),是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容。美国、欧盟、医疗器械法规全球协调组织(GHTF)等都制定有医疗器械安全与性能基本要求。
近期,日本厚生劳动省(MHLW)药品和医疗器械安全通告,进一步强调干扰素引发间质性肺炎的不良反应,并修改了产品的说明书,要求“有间质性肺炎病史患者”禁用。
东莞松山湖明珠实验动物科技有限公司(南方医科大学实验动物科技园)致力于建设覆盖整个实验动物领域、凸显非人灵长类、比格犬和小型猪资源优势与特色的实验动物繁育和动物实验研究一站式服务体系,已具备实验动物资源标准化建设、人类重大疾病模型研制、药物筛选及安全性评价、医疗器械安全和效能检测等领域的综合研究服务能力。
东莞松山湖明珠实验动物科技有限公司(南方医科大学实验动物科技园)致力干建设覆盖整个实验动物领域、凸显非人灵长类、比格犬和小型猪资源优势与特色的实验动物繁育和动物实验研究一站式服务体系,已具备实验动物资源标准化建设、人类重大疾病模型研制、药物筛选及安全性评价、医疗器械安全和效能检测等领域的综合研究服务能力。
医疗器械安全与性能基本要求(或称基本原则),是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容。美国、欧盟、医疗器械法规全球协调组织(GHTF)等都制定了医疗器械安全与性能基本要求。GHTF的医疗器械安全号性能基本要求总标题是“Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices”,即“医疗器械安全与性能基本原则”,但分为两部分,
作者:陈实夫 陈学中 期刊:《中华医院管理》 2010年第06期
2009年7月9日,卫生部了《医疗器械临床使用安全管理规范(试用)》征求意见稿(以下简称《规范》),从临床使用前评估、临床使用管理、临床保障管理等方面对医疗器械的临床使用进行了规范。《规范》提出,医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门,负责医疗器械的临床使用安全管理,并及时处置、上报医疗器械安全事件;定期开展医疗器械使用的相关培训,并建立考核制度;
通过FDA建立的Intemet安全资讯与不良事件报告程序,生物医学工程科有责任确保医疗器械安全有效。这项报告制度使得生物医学临床工程科与FDA之间建立了良好的关系。生物医学工程师独特的视角、知识、技能,使得他们能够对不同类型的医疗器械进行测试,从而查找故障原因,制定出现故障后应该采取的措施。
据国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍,国家食品药品监督管理局(SFDA)与美国卫生与人类服务部(HHS)于2007年12月11日签署了《中华人民共和国国家食品药品监督管理局与美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品、医疗器械安全协议》,双方将加强在药品、医疗器械安全监管方面的合作,以保证中美两国公众用药安全,应对医药经济全球化的挑战。
<正>为保障2014年国庆期间食品及药械市场正常秩序及群众饮食用药安全,消除食品、药品、医疗器械安全隐患,自9月24日起,食药局全面开展市场监督检查。结合汶川县的实际情况,本次检查的重点对象是景区内大、中型餐馆、农家乐以及学校食堂、旅游景区药店、诊所。检查的重点内容为各类食品生产经营单位、餐饮服务经营单位、药品经营企业、诊所等食品质量安全管理制度落实情况、环境卫生、原料采购、
作者:李广奇 期刊:《中国食品药品监管》 2015年第06期
2014年11月6日,根据银川市政府职能转变和机构改革的决定,银川市市场监督管理局组建。面对全新的"大格局"监管,市场监管局主动适应经济发展新常态,围绕中心、服务大局,着眼长远、把握机遇,加强社会管理创新,探索市场监管规律,维护市场经济秩序,在勇于实践善于发掘中推动新发展,在敢于创新善于创新中寻求新突破。