目的:为完善医疗机构制剂注册法规、促进医疗机构制剂发展提供参考。方法:通过对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》内容进行梳理、总结和归纳,针对其在医疗机构制剂定义等方面存在的不足,提出相应的完善建议。结果与结论:《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》自2005年颁布至今已12年,存在医疗机构制剂定义范畴过宽、注册申报资料要求不甚严谨、临床研究规定模糊不清、临床应用再评价工作不足、不予批准情形缺失等方面的不...
作者:吴勇梅 林琼芳 期刊:《中国民族民间医药》 2010年第23期
目的:分析我院中药新制剂金黄洗剂注册申报情况,使之能有效地进行中药新制剂的研发和申报工作。方法:按照有关资料项目,对我院的中药新制剂注册申报、分析新制剂注册的情况。结果:按要求做好全套资料,重点做好工艺、质量标准、稳定性的研究,取得了医院制剂批准文号。结论:医疗机构在开发中药新制剂时应合理定位,发挥特色或改变剂型,才能更快完成注册申报工作,更好为临床服务。