作者:陈家润; 江映珠; 孟兰贞; 王晓英; 吴雪龙; 张一凡 期刊:《中国药事》 2019年第10期
目的:分析广东省医疗机构中药制剂注册申报存在的问题,为促进医疗机构中药制剂的研发与发展提供参考。方法:通过对2016-2018年60份广东省医疗机构中药制剂注册申报资料进行梳理、归纳,从技术角度阐述医疗机构中药制剂注册申报资料存在的不足。结果与结论:经过技术审评,符合《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)有关规定的申报资料24份,通过率为40%。对未通过技术审评的36份注册申报资料的各项目进行系统分析发现,自《医疗机构制剂注...
作者:徐潮; 刘希伟 期刊:《中医药管理》 2019年第18期
《中国中医药报》2019年9月4日讯:近日,江西省中医药管理局、省卫生健康委、省药品监督管理局、省医保局、省财政厅5部门联合下发《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》,对医疗机构中药制剂调剂的品种、范围、程序、管理等方面作出明确规定,并对定价机制、结算方式、医保政策、配送方式、监督管理、科研攻关等提出具体要求。
作者:沈小莉; 陈家润 期刊:《广东药科大学学报》 2016年第02期
目的为完善医疗机构制剂注册法规、促使医疗机构制剂又快又好发展提供参考。方法通过对我国现阶段的医疗机构制剂注册管理法规进行梳理、总结和归纳,阐述医疗机构制剂注册法规存在的不足。结果《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等注册法规在医疗用毒性药品使用、配制现场检查、委托配制、法定质量标准等方面仍有较大的提升空间。结论完善医疗机构制剂注册法规是发展方向。
北京市发改委9月22日公布《北京市医疗机构制剂价格管理办法(试行)》,确定医院制剂实行保本微利的原则。从2008年10月1日起,由北京市发改委公布统一最高零售价格,医疗机构不可上浮价格。
目的制定医疗机构制剂术元健脾止痛丸质量标准草案中含量测定的方法与指标。方法分析处方,选取陈皮中的橙皮苷为指标成分,采用HPLC法,进行方法学考察,对制剂中橙皮苷含量测定方法进行研究。结果建立了制剂的含量测定方法并制定了质控指标。结论通过三批中试样品的测定,验证了所建立的含量测定方法的稳定性和可靠性,质控指标的合理性。
1月26日,国家食品药品监督管理总局《医疗机构制剂注册管理办法(征求意见稿)》,明确医疗机构制剂产品使用规则,对部分符合条件的医疗机构中药制剂的临床试验资料给予了减免。《办法》明确根据中医药理论组方、利用传统工艺配制且该处方在本医疗机构具有5年及以上使用历史的中药制剂,可免报主要药效学试验资料、药物单次给药毒性试验资料、药物重复给药毒性试验资料、临床研究方案等。《办法》规定,医疗机构制剂只能在本医疗...
作者:许秀丽; 王彪; 杨玉慧; 张翠莲; 刘建茹; 张波 期刊:《临床药物治疗》 2019年第05期
目的:预测某院4种半固体制剂的最佳单批生产量和年生产批次,为制剂室进一步优化生产管理与探索适当扩大生产规模提供参考。方法:回顾性分析4种半固体制剂在2014—2017年的临床使用量,采用量化决策方法,根据各制剂的临床使用特点,对权重系数进行调整,预测效期内用量与最佳单批次生产量。结果:4种半固体制剂优化预测的单批次生产量比现有批量扩大了1.5~6.4倍,而年生产批次可随之减少,尤其湿疹软膏若达到理论预测规模,即可由原来每年...
医疗机构制剂是根据临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,大部分属于罕见病(孤儿药)和儿童、老年用药等特殊领域药物,在临床防病治病、填补用药空缺、减轻群众用药负担等方面发挥着非常重要的作用。近年来,我国医疗机构制剂供应保障能力日渐萎缩,不能很好满足患者用药需求,也在一定程度加重了群众就医负担。
作者:陈家润; 沈小莉; 王晓英; 江映珠 期刊:《海峡药学》 2019年第09期
通过分析医疗机构中药制剂配制工艺研究存在的不足,并选择医院制剂常用的两种剂型(颗粒剂、贴膏剂)来分别介绍其配制工艺研究过程,从而在技术层面为促使医疗机构中药制剂进入快速的发展轨道提供参考。
记者日前从国家食品药品监督管理局获悉,从今年7月1日开始,药品监督管理部门将在全国统一换发《医疗机构制剂许可证》,至2005年12月31日结束。
作者:许秀丽; 杨玉慧; 张翠莲; 王彪; 李嘉 期刊:《中国药师》 2018年第10期
目的:预测5种口服溶液的最佳单批生产量和年生产批次,为生产设备更新选型与合理控制成本提供支持,亦为医院新建制剂室优化生产管理提供参考。方法:回顾性分析5种口服溶液连续4个效期内的临床使用量,采用量化决策方法,根据各制剂的临床使用特点,对权重系数进行调整,预测效期内用量与最佳单批次生产量。结果:5种口服溶液优化预测的单批次生产量比现有规模呈5-7倍增加,而年生产批次则随之大幅减少,尤其复方氯化铵甘草口服溶液(原...
作者:王艳; 许伏新; 蔡辉 期刊:《安徽医药》 2005年第08期
自1985年《药品管理法》实施以来,我省各地审批备案的医疗机构制剂品种管理较为混乱。主要表现是:审批品种与配制制剂的条件不相适应;医疗机构超范围配制制剂问题较为突出;医疗机构制剂侵权问题不同程度地存在;制剂执行标准问题较多;制剂包装、标签、说明书不规范等。
据新华社信息,国家食品药品监督管理局公布的《互联网药品信息服务管理办法》规定,提供互联网药品信息服务的网站不得麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息,其他药品(含医疗器械)广告也必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准,并注明广告审查批准文号而且,提供互联网药品信息服务的网站,
作者:孙凯英; 方宇; 彭莉蓉; 王晶晶 期刊:《中国药事》 2018年第01期
目的:摸清陕西省医疗机构制剂现状和底数,明晰面临的机遇与挑战,提出有针对性的对策和建议,促进医疗机构制剂健康、可持续发展。方法:对2015年底全省换证的医疗机构制剂进行现状分析,探索制约医院制剂发展的主要因素,提出新医改背景下陕西省医院制剂可持续发展的策略及建议。结果:2015年底陕西省医疗机构制剂换证较上次(2010年)有所减少,分布相对集中,制剂人员资质水平较高,但硬件设施相对落后;在配品种剂型覆盖较广,其中内服...
作者:刘自林; 王艳; 许伏新 期刊:《中国药事》 2004年第03期
为加强医疗机构制剂的监管,切实做好医疗机构制剂换发批准文号的准备工作,我局组织对全省医疗机构制剂进行调查摸底. 经对调研材料整理分析,基本掌握了我省医疗机构制剂现状及存在的主要问题,并就如何加强医疗机构制剂监管进行了探讨.
作者:陈鸣; 林伊梅; 马亮英 期刊:《中国药事》 2004年第02期
作者:鲍云惠 期刊:《中国民族民间医药》 2019年第06期
目的:为医疗机构制剂研发、注册、标准提升等的规范化发展提供参考。方法:对医院自拟标准制剂质量标准进行整理,分析研究不足,总结存在问题。结果:我院制剂现执行质量标准、说明书普遍存在不规范情况。结论:应加大对制剂的研究力度,促进制剂品种逐步完善。
通过对当前医疗机构制剂价格的现实状况进行分析,指出在目前医药大市场的前提下,医疗机构制剂的生存与发展与价格的高低有着重要的关系.
医疗机构制剂有望告别泛滥; 虚高药价逼出药品团购;专家门诊室突遭厄运;第二届中国医院院长大会八月在京开幕;医生开贵药要经患者同意;……