作者:王尚君; 陈鸿飞 期刊:《计量与测试技术》 2019年第10期
熔点仪广泛应用于药品检测中的药物鉴别和纯度测定,为确保熔点仪的性能适用于分析过程,降低数据可靠性风险,有必要对制药企业的全自动熔点仪进行确认与验证实验研究。对全自动熔点仪按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验。IQ完成了设备信息和安装环境的确认并记录;OQ整机运行确认、示值误差确认、重复性确认、线性升温速率确认和孔间差异确认均符合要求;PQ测定了酮康唑和盐酸左...
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期刊级别:省级期刊
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