日前,门头沟区清水镇食品药品监督管理所对辖区卫生院开展了医疗器械无菌植入专项检查。执法人员现场抽查了一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器,并对器械采购过程是否符合要求;采购记录、验收记录等是否齐备;器械生产过程是否符合要求。
作者:徐学君; 徐德琴; 汪滢; 邹若飞 期刊:《安徽医药》 2007年第05期
目的考察一次性使用无菌注射器、加药过程及加药环境对输液不溶性微粒的影响。方法取一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器及5%葡萄糖注射液,分别在病房治疗室和净化洁净室,模拟加药及输液操作制备样品,按《中华人民共和国药典》(2005年版二部),以光阻法测定样品中的不溶性微粒。结果与未模拟加药及输液操作前的输液比较,在病房治疗室和净化洁净室制备的样品中,≥10μm的不溶性微粒均有显著增加(P〈0.05),≥25μm的不溶性微粒...
作者:虞海莹; 贾晓航; 孔庆豪 期刊:《医疗装备》 2007年第11期
用不同容量的注射器在低、中、高不同抽吸血液的速度下进行溶血试验,以研究分析不同溶血结果的干扰原因实质。通过试验发现:抽吸小管的不同管径、管壁质量,内腔不同管径是机械性溶血干扰的直接原因。在分析了干扰和抽吸速度的灵敏关系后,认为抽吸速度的干扰具有随机性。因此,提出了萃取液试验方法以避开直接抽吸血液的机械性溶血干扰,并通过各种萃取时间试验证明了萃取液试验方法的可操作性、重复性、稳健性和准确性。
根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划,国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器(针)、一次性使用麻醉穿刺包(一次性使用麻醉导管)和骨接合金属植入物进行了质量监督抽验,并于近日通报了抽验情况。
作者:张成; 杨海燕 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第10期
本文通过对石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用无菌注射器中重金属镉含量的不确定度进行分析,找出影响该方法的不确定度主要因素,并进行评定。给出合成标准不确定度和扩展不确定度。
编辑同志:朱某在未取得《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的情况下,先后从外地购进价值104万余元的药品和医疗器械,用于本地销售牟利。事发后,公安机关查获其尚未售出的阿莫西林胶囊、利巴韦林注射液等药品及一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器等医疗器械共计500余种,价值18万余元。
由淄博东大橡塑有限公司申请的专利(公开号CN101724180A,公开日期2010-06—09)“无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法”,涉及的无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞配方为:NR(或IR)100,轻质碳酸钙60~100,煅烧陶土30~50,高耐磨炭黑1~2,氧化锌4~6,硬脂酸0.5~2,软化剂2~4,防老剂1~2,促进剂0.1~1,硫化剂0.5~2,硫黄0.2~1。产品符合YY0243-2003《一次性使用无菌注射器用胶活塞》...
案例:我局在监督检查中发现某乡镇卫生院从一正规合法企业购进了大量一次性使用无菌注射器。由于购进较多,不能在有效期内使用完毕,于是,该卫生院以借用的名义将该批注射器分发给其它卫生院使用,并相互约定,将来还给其等同数量规格的注射器或按其进价付款。在案件办理过程中,产生了两种意见:一种意见认为,该卫生院在将注射器借给其它卫生院使用的过程中没有货款结算,
作者:周志良 朱碧君 李静莉 王栋 胡红刚 期刊:《科技广场》 2012年第12期
通过石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用无菌注射器中铜、铅、镉、铬等重金属的含量。方法:先将一次性使用无菌注射器吸入公称容量的去离子水,在37℃下浸提8、24小时,再使用石墨炉原子吸收分光光度法检测样品溶液中重金属的含量。结果:一次性使用无菌注射器中重金属铅、镉、铬的含量较低,均低于10ng/ml,铜含量最大为62.925ng/ml。结论:一次性使用无菌注射器浸提液中重金属含量低于限量指标。
圣光医用制品有限公司成立于1993年3月.是经国家食品药品监督管理局认定特许生产、经营一次性使用医用高分子医疗器械产品的企业。主要生产一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用真空采血器、静脉留置针等输注类、卫材、保健器材等300多种规格型号的系列产品。现有从业人员近3000人,占地666000平方米,总资产8.6亿元,年产值10亿元。在董事长周运杰的带领下,公司不断开疆拓土,从小到大,由弱到强,迅速发展壮大...
作者:陈桂涛 刘洪文 期刊:《医疗卫生装备》 2015年第09期
目的:探讨不同品牌相同容量的无菌注射器对微量注射泵输出药液精度的影响,以保证临床护理人员给患者输液用药时药液剂量上的准确性。方法:利用纯净水,在注射泵上分别采用设置注射器品牌和不设置注射器品牌2种方式对2个品牌3种(共6只)不同容量的注射器分别进行流量测试,并用电子泵进行计量。结果:设置注射器品牌从微量注射泵流出的流量和不设置注射器品牌从微量注射泵流出的流量有很大的差别。结论:使用微量注射泵前一定要对...
按GB15810-2001的要求,测定一次性使用无菌注射器的溶血率,并通过分析不确定度的来源后建立数学模型,从而评价该实验的不确定度。