日前,美国食品和药物管理局对于1994年12月(拉莫三嗪药物上市批准日期)至2009年11月月底上报的不良事件报告进行了审查,共发现40例可能与拉莫三嗪(利必通)相关的无菌性脑膜炎病例,其中包括儿童和成人。
作者:邓鑫; 123RF 期刊:《健康之家》 2018年第11期
肌纤维痛患者的福音来了!辉瑞中国宣布国家药品监督局已正式批准辉瑞公司的全新一代钙离子通道调节剂——乐瑞卡(普瑞巴林)纤维肌痛适应症的上市申请。
上海三维生物科技有限公司正在研制的H101(基因工程腺病毒注射液)抗癌药物目前已基本完成三期临床,即将获得SFDA新药证书。该药物上市后将成为我国第一个拥有全球知识产权的生物制剂。H101是该公司自1998年开始研制的一个项目,其率先开创了“溶瘤”技术来对抗肿瘤细胞。此技术可避免通常的施药方式将肿瘤细胞和有益细胞一同杀死的情况发生。
20世纪的最后3~4年,北美和欧洲先后批准多种新的抗风湿药物上市,包括生物制剂和新型免疫抑制剂等.
血栓栓塞性疾病是临床常见的疾病,华法林是目前临床中最常用的抗凝药物,虽然已有许多新型抗凝药物上市,但仍然不能取代华法林的地位.然而当前许多需要服用华法林的患者并未接受治疗,主要是由于临床医生和患者对于华法林的出血风险和应用的不便利有许多顾虑,在临床应用存在一些误区.目前对于华法林的应用已有许多指南,我国也有华法林应用的专家共识对于华法林的临床应用做了规范性描述,但是在临床具体应用中还存在许多问题[1,2].
香港大学和香港城市大学合作研究肝纤维化药物,现在已发现对该症状有预防作用的蛋白质,预计最快5年后可开发成药物上市。
医学技术迅猛发展的今天,新型降糖药物不断涌现,为临床医生管理糖尿病提供了更多的武器和选择。作为一种经典的口服降糖药物,磺脲类药物上市已60余年,循证医学证据充分,临床应用经验丰富,在糖尿病管理中仍占有非常重要的临床地位。本期专题将对磺脲类药物在临床使用中的重点问题进行深入详实地探讨。
作者:吴岩印; 宋小莉 期刊:《中国社区医师》 2007年第01期
花粉在治疗前列腺疾病方面疗效肯定。1972年,瑞典药物管理局首次批准花粉有效成分作为治疗前列腺疾病药物上市,FDA于1978年亦批准其作为药品上市。我国生产的前列康也于1985年被批准上市。随着国内外研究的深入,开拓了前列康在临床各领域的应用。
作者:青木宏美; 于会经(译); 谷仁烨(译); 姚桢(校) 期刊:《日本医学介绍》 2006年第01期
WHO曾报告,发展中国家必须立刻施以治疗的HIV感染患者已达500~600万人,然而迄至2003年末实际接受治疗者不足40万人(UNAIDS 2004)。不过也应该看到,进入2000年以后确有改善,接受治疗者不断扩大,抗HIV药的价格大幅下降,遂有可能使治疗工作逐渐开展并开始出现效果。WHO推荐的抗HIV联合疗法年需费用在1998年为1~1.2万美元,尔后由于同类药物上市,又由于药厂妥协,对特定地区(如非洲)给予优惠,到2001年已降至300美元,20...
作者: 期刊:《中华医学信息导报》 2006年第13期
美国FDA于6月12日宣布,葛兰素史克公司的抗抑郁药Wekkbutrin XL用于预防季节性情感障碍患者的抑郁发作获得批准上市。
我国首个治疗肺动脉高压药物上市,Chrono-log公司推出新型血液集合度计,医疗数字化系统蓝韵PACS问世,美施乐辉公司推出新型手术室控制系统,东芝研制出新型磁共振成像ZGV MRI。
推动创新药物上市,为患者带来福音和希望,这是一件十分崇高神圣的事业,可能这也是朱立红至今一直在不遗余力地推动临床研究的原因所在。
作者: 期刊:《中国医药生物技术》 2008年第05期
在“十五”、“十一五”国家高技术研究发展计划(863计划)连续支持下,经过8年努力,2008年7月,中国第1个基因重组人源化单克隆抗体药物——泰欣生(尼妥珠单抗),获得国家药监局的新药证书、生产批文和GMP认证,近日成功上市。
自1945年第一个抗组胺药一苯海拉明合成并应用于临床以来,不断有新的抗组胺药物上市,至今已有数十种之多。它也是皮肤科应用最多的药物。对于抗组胺药物如嗜睡等常见的不良反应,医生都比较了解和熟悉,但由于抗组胺药属于抗过敏药物,故I临床上很少考虑会发生少见或严重的不良反应。但是,有文献表明,抗组胺药物也会发生不良反应。
近日,美国食品和药品管理局(FDA)举行听证会,讨论是否允许世界首个治疗女性性欲低下的药物上市。FDA内部人士表示,如不出意外,这一“女用伟哥”会当即得到批准。
作者:姚宝莹 郭亚军 期刊:《中国医药技术经济与管理》 2011年第03期
自1975年英国科学家首先发现单克隆抗体,1986年美国FDA批准世界上第一个单克隆抗体治疗性药物上市.至2010年全球单克隆抗体销售额超过460亿美元,抗体药物只利用了短短三十几年时间便实现了化茧成蝶的完美蜕变。在全球抗体药物迅猛发展的浪潮中,中国抗体药物研发和产业化进展如何?实现产业化最关键的技术、因素有哪些?中国抗体药物产业化的预期前景怎样?本期专题策划邀请到抗体药物国家工程研究中心主任郭亚军,北京百泰生物...
美国FDA日前通过简化程序批准了美国辉瑞公司研制的一种肺癌新药上市。这是6年来FDA首次批准肺癌药物上市。新药名为Xalkori,是一种激酶抑制剂,适用于间变型淋巴瘤激酶基因表达异常的晚期或局部转移的非小细胞肺癌患者,可以通过阻断对肿瘤细胞生长和存活起关键作用的多种细胞通路,使肿瘤保持稳定或消退。
国家食品药品监管局:4种药物慎用;我国首个基因重组人源化单克隆抗体药物上市;方正集团斥资25亿元在渝打造医药制造基地;江西:对19种常用药价格封顶;山西:超出新农合《目录》用药15%以外费用由医院承担;湖南:公开曝光39家商业贿赂不良记录医药企业;
卫生部印发输入性传染病防控指南,邵明立提出下半年监管工作要求,“白加黑”拉力战结束,替比夫定Ⅳ期临床试验启动,国内首个中医药产学研联盟成立,16个省市将设72个美沙酮门诊,我国将建立首个常见恶性肿瘤人群筛查数据库,国内首个抗癌光动力学新药获批临床试验,中国首个基因重组人源化治疗肿瘤药物上市
临床前研究往往只能筛选出目标潜力药物;新药若能上市,安全性问题则与更多患者的生命息息相关。基础实验研宄与药物上市之间的安全性把握的重担自然就落到了临床试验的肩上,而把握住了临床试验中药物的安全性,也就把握住了患者接受药物治疗的第一道安全关卡。