作者: 期刊:《宁夏回族自治区人民政府公报》 2007年第S1期
<正>突出重点,抓好六项工作,确保食品和药品安全:一是充分发挥垂管部门的优势,由区局组成督查小组,对各市县局及所属事业单位就如何贯彻落实效能建设工作进行专题督查,重点查制度的落实及监管相对人对食品药品监督局的意见和看法,制定进一步改进措施。二是继续深入开展
2019年11月27日,首届中国药谷高峰论坛上,北京市药品监督管理局药品注册处陈旭介绍了他对近几年我国药品研制注册制度创新的观察与思考。第一个方面是中华人民共和国药品管理法。
短短两年净利润暴增超过40倍,智飞生物的崛起很大程度上依靠默沙东国内的独家权。一纸协议,让曾经名不见经传的智飞生物(300122.SZ),成为了如今A股疫苗行业中的龙头企业。2017年9月,智飞生物凭借着国内独家默沙东四价HPV疫苗,而迅速走红。从当年5月22日获得CFDA药品注册批件开始,股价就直线攀升,仅一年时间,股价从18.76元/股上涨至47.45元/股,成为市场追捧的热点。
文章着眼于现阶段药品注册生物等效试验过程中常见的几类问题,重点分析试验设计流程、参比制剂类型、试验样品制作以及生物样本确定等问题,增强我国药品研发工作的效能,确保新药开发以及新药工艺的临床效用符合实际的使用需求。
作者: 期刊:《中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会公报》 2015年第06期
全国人民代表大会常务委员会:本次常委会会议于10月31日上午对国务院提请审议的《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》进行了分组审议。
作者: 期刊:《江苏省人民政府公报》 2004年第21期
<正> 各市药品监督管理局:现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》(国食药监注[2004]391号)转发给你们。请遵照执行。根据通知要求,从2005年1月1日起将停止使用普通天然胶塞作为药品的包装(口服固体制剂除外)。请各市药监局应尽快转告辖区内药包材生产企业、药品生产企业和医疗机构做好天然胶塞的替代工作。按照《药品注册管理办法》的规定,凡采用替代普通天然胶塞作为包...
作者:杨聪敏; 韩华迎 期刊:《临床研究》 2005年第05期
“日前,由山西亚宝药业集团股份有限公司研制的新药“益心胶囊”(中药11类)获SFDA(国家食品药品监督管理局)的药品注册批件。“益心胶囊”为中药制剂,属国家医保药品,其主要成分为人参、麦冬、五味子、石菖蒲、当归、知母,它具有益气、养阴、通脉之功效,主要对心气虚或气阴两虚的胸痹,即冠心病、心绞痛患者所表现出的胸闷、胸痛、心悸乏力等症状,具有显著疗效。
作者:曾建武; 吴翠玲; 蒋杰 期刊:《时珍国医国药》 2015年第03期
查阅港澳台地区药品注册管理法律法规、港澳台药品管理官方网站及大量文献资料并进行系统比较研究。系统分析了中国大陆中药在港澳台地区注册现状,药品注册管理机构、中药注册制度、中药注册分类及中药注册技术要求和申报注册程序,为大陆中药进入港澳台市场提供政策技术指导。
作者:李松波; 王姝; 富晓楠; 张颖; 韩娜 期刊:《中国卫生产业》 2015年第08期
该文通过追溯我国药品注册相关法规的发展历程,分析《药品注册管理办法》修正案中的修订内容,从3个方面详细阐述自己的分析和意见,并就今后药品注册一些问题进行探讨。
新的药品注册回归价值本质的同时,相关部门对医院“自制药”的监管将更加简单易行,“自制药”是否将生机重现?
作者:崔佳慧 期刊:《中国战略新兴产业》 2016年第05期
2015年,我国政府出台了诸多生物医药相关政策,涉及范围从如何申请新药审批,到影响群众日常生活的药价调整等,可谓面面俱到。在此特别整理出了2015年十条重大生物医药政策。
作者:冯媛媛; 杨悦 期刊:《中国医药导报》 2018年第12期
药品审评的质量和效率关系着整个药品上市进程。本文以药品注册优先审评程序为主线,基于我国药品审评实践,借鉴美国优先审评模式的成功经验,对比我国和美国的具体程序设计,找出我国程序设计的缺陷和不足,提出完善我国药品注册优先审评程序的相关建议,为药品注册优先审评制度建设提供可行性参考。
2005年6月22日,中组部宣布,中央免去郑筱萸的国家食品药品监督管理局局长、党组书记职务。7月8日,时任国家药监局医疗器械司司长郝和平也被检察机关带走;随后,原药品注册司司长曹文庄等多位药监官员相继案发。2006年12月28日,郑筱萸因涉嫌收受贿赂,被中纪委“两规”。
人称药监局的“铁三角”:国家药监局前局长郑筱萸、国家药监局前药品注册司司长曹文庄、国家药监局前医疗器械司司长郝和平,2006年相继落马,成为国家药监系统不寻常的大事。
作者:新华网 期刊:《世界最新医学信息文摘》 2018年第97期
国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会联合《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,该公告中明确了对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及罕见病的药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可提交境外取得的临床试验数据,直接申报药品上市注册申请。《公告》指出,取消进口药品再注册核档程序,进口药品再注册申请受理后.
本文对我国当前药品注册制度的调整内容进行了介绍,并对这些调整和改革对我国制药企业的药品研发、药品专利以及现场核查等方面造成的影响进行了讨论和分析,希望能够为我国医药行业的发展起到一些促进作用。