作者:落楠 期刊:《中国食品药品监管》 2019年第11期
能容纳300人的会议室座无虚席,连过道都站满了人,却还有人陆续推门进来。在专家做报告时,听众认真做笔记,时不时用手机拍下“知识点”。这是10月21日第四届中国药品监管科学大会(2019)药包材与辅料监管论坛的场景。
<正>郴政办发[2012]8号CZCR-2012-01008各县市区人民政府,市政府各部门、部门管理机构、直属事业单位,中省驻郴有关单位:《郴州市食品药品检验所主要职责内设机构和人员编制规定》已经市机构编制委员会审核,市人民政府批准,现予印发。
作者:袁春梅 期刊:《中国质量与标准导报》 2006年第05期
国家食品药品监督管理局(SFDA)制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量,保证药品安全有效的法定标准,是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准。YBB标准对不同材料控制的项目涵盖了鉴别试验、物理试验、机械性能试验、化学试验、微生物和生物试验。这些项目的设置为安全合理选择药品包装材料和容器提供了基本的保证,也为国家对药品包装容器实施国家注册制度提供了技术支...
作者: 期刊:《江苏省人民政府公报》 2004年第21期
<正> 各市药品监督管理局:现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》(国食药监注[2004]391号)转发给你们。请遵照执行。根据通知要求,从2005年1月1日起将停止使用普通天然胶塞作为药品的包装(口服固体制剂除外)。请各市药监局应尽快转告辖区内药包材生产企业、药品生产企业和医疗机构做好天然胶塞的替代工作。按照《药品注册管理办法》的规定,凡采用替代普通天然胶塞作为包...
<正>过去的一年,我区坚持以发展为主线,以项目建设为抓手,全面推进基础设施建设、招商引资及产业项目发展,园区经济呈现持续健康发展的良好态势,圆满完成了既定的目标任务。
作者:何立成; 孙叶丹; 瞿霖吉; 徐玲燕; 张劲松; 匡荣; 李杨 期刊:《中国现代应用药学》 2018年第06期
目的探讨重组人皮肤模型用于评价外用液体药用高密度聚乙烯瓶原发性皮肤刺激的可行性。方法采用Epikutis3D表皮模型和Epi SkinTM重组人皮肤模型对6批外用液体药用高密度聚乙烯瓶的原发性皮肤刺激进行检测,并与家兔法所得的结果进行比较。结果 2种重组人皮肤模型检测结果与家兔法检测结果均为无刺激性,体内外试验的一致率为100%。结论重组人皮肤模型可用于外用液体药用高密度聚乙烯瓶的原发性皮肤刺激性检测。
作者:李松波; 王姝; 富晓楠; 张颖; 韩娜 期刊:《中国卫生产业》 2015年第06期
本文通过简述药包材生产现场检查意义,探讨《药包材生产现场考核技术要求》,从五方面详细阐述自己的分析和见解,以期帮助企业更好地准备药包材生产现场考核,提高审评审批工作效率。
作者:方旻; 谢新艺 期刊:《广州化工》 2011年第16期
阻隔性是高分子包装材料的重要性能。综合分析了高分子材料对小分子物质的阻隔机理,介绍了高分子材料在药品包装上的应用,同时归纳总结了提高高分子材料阻隔性能的几种方法,包括复合技术、表明涂层、高分子改性等,为高阻隔性药品包装材料的进一步发展与应用提供参考。
SFDA于2006年6月30日提出“进一步加强药包材监督管理”的新要求并进行全面检查。要求和检查的目标是:(1)生产环节:重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。特别要加强监督用于注射剂的药包材(如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等);(2)使用环节:重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征,按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物...
<正>自治区食品药品监督管理局肩负着全区药品、医疗器械、药包材的研究、生产、流通、使用全过程的监管和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调及依法组织对重大安全事故查处的职责。2007年,在自治区党委、政府的正确领导下,区局党组团结带领全系统广大干部职工认真贯彻党的十七大精神,落实科学发展观,实践科学监管理念,深入开展食品药品专项整治行动,为保障公众饮食用药安全、构建和谐新疆做出了积极贡献。
据悉,我国药品包装材料年生产总值将在短期内突破200亿元,如此大的蛋糕,得到其中一部分会让企业乐不可言,但是众多塑料药包材企业目前现存的包装材料落后及市场混乱相当严重,尤其是与层出不守的新剂型相比,相匹配的药品包装材料跟进速度太慢等问题,使他们不能如此轻松地笑傲市场。
药包材与药物的相容性试验是指考察药包材与药物问是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。广义来说是指药包材与药物问的相互影响或迁移,它包括物理相容、化学相容、生物相容。选用对药物无影响、对人体无伤害的药用包装材料必须建立大量的实验基础上。
作者:谢兰桂; 赵霞; 孙会敏 期刊:《药物分析》 2019年第07期
目的:为保证聚丙烯输液瓶密度测量结果的准确性,对关键操作步骤开展影响因素研究,确定其影响显著性,以指导试验操作。方法:采用定制试验设计筛查试验,研究聚丙烯输液瓶密度测定过程中取样量、浸渍深度、加热回流、取样部位和牌号等因素对测量结果的影响。结果:加热回流对测量结果有显著影响,经加热回流后的聚丙烯输液瓶密度显著增大。同时瓶底密度稍大于瓶口。其他因素影响不显著。结论:定制试验设计可经济、高效筛查出聚丙烯输液...
作者:何立成; 张劲松; 朱社敏; 谢珍; 匡荣 期刊:《中国药品标准》 2018年第06期
目的;建立重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激性的标准。方法:用Epikutis■模型和EpiSkin^TM模型对药品包装材料进行检测,对浸提介质、浓度、时间以及浸提液与模型的接触时间等条件进行选择,建立可行的标准。结果:取平整部位表面积600cm^2,剪碎,加入大豆油100mL,37℃放置24h。使用Epikutis■模型或EpiSkin^TM模型,按重组人皮肤模型皮肤刺激检测方法检测,组织活力平均值应大于80%。结论:所建立的标准可用于药品包装...
作者:杨会英; 赵霞; 贺瑞玲; 王峰; 孙会敏 期刊:《中国药事》 2018年第03期
目的:详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求。方法:通过对比分析药包材注册管理和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求,剖析新管理模式的技术特点。结果:关联审评审批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系,明确在药包材使用过程中的责任主体,极大地体现了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,在研发、生产、质量控制、安全性等方面,对药包材与药品制剂提出了同等要求。结论:关联审评审批管理模式...
本文针对原国家食品药品监督管理总局对于药包材、辅料和制剂关联审评审批的改革形势下,药品生产企业如何做好药包材的质量控制进行了分析讨论。回顾了我国药包材法规发展的四个阶段,就目前我国的药包材生产企业存在的不足进行了探讨,剖析了药品生产企业之前对于药包材管理存在的问题和不足,在新的法规要求下,分析讨论了药品生产企业对于药包材的质量控制对策。结论是在我国实行药包材、辅料和制剂的关联审评审批的制度,明确了药品...
作者:李晓春; 王莉芳; 徐长根 期刊:《中国医药指南》 2019年第12期
目的考察聚丙烯输液袋、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋及五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋4种药品包装材料的生物安全性。方法按照药包材生物学评价标准中的细菌内毒素试验、细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、溶血试验、热原试验,分别对12个厂家的4个药包材品种进行安全性评价。结果4种药品包装材料的安全性检查,结果均符合规定。结论4种药品包装材料作为药包材用于临床是安...
建立了气相色谱法对PVC塑料软袋中环氧大豆油(epoxidized soybean oil,ESBO)在水、0.9%氯化钠注射液、pH3.5磷酸缓冲液、pH8.0磷酸盐缓冲液和15%乙醇介质中的提取量及其在复方甘油溶液中的迁移量的测定方法。ESBO经甲酯化后,以正十烷为内标,通过测定环氧亚油酸甲酯的含量对ESBO进行定量测定。结果表明,ESBO的标准曲线在3~200mg/ml的范围内线性关系良好,相关系数为0.9998,在水、0.9%氯化钠注射液、pH3.5磷酸缓冲液和pH8.0磷酸盐缓冲...
作者:翟美娟; 陈伯文; 唐莲 期刊:《药学研究》 2019年第04期
目的建立超高效液相色谱-串联三重四级杆质谱联用测定药品包装材料中双酚A的检测方法。方法采用BEH C18液相柱分离,流动相为乙腈和水,采用梯度洗脱方式,电喷雾离子源,负离子扫描,多反应监测模式进行质谱分析。结果 BPA在0.5~106.3 ng·mL-1范围内,线性关系良好(r=0.999 9)。结论该方法操作简便,灵敏度高,能满足药品包装材料中双酚A含量的测定。
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