作者:罗茵(文/图); 方琼玟(文/图) 期刊: 2019年第03期
人物简介莫水晶中山大学药学院(深圳)海洋生物医药研究院名誉副院长、高级工程师、湛江博康海洋生物有限公司董事长。是中国东方鲎试剂原创发明专利技术持有人,鲎试剂的应用为《中国药典》实施细菌内毒素检查法提供了理论依据和物质基础;创建的血液细菌内毒素检测技术及产品填补行业临床空白。
作者:黄毅岚; 白映涛; 胡永淑 期刊:《西南医科大学学报》 2009年第03期
目的:探讨注射用奥沙利铂细菌内毒素检查法的可行性。方法:根据《中国药典》2005版细菌内毒素检查法对供试品进行干扰试验和内毒素限量检查。结果:注射用奥沙利铂对本检查法无干扰作用,用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂检测细菌内毒素的方法可行、有效。结论:可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制注射用奥沙利铂的质量。
目的:研究注射用头孢唑肟钠对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的方法。方法:参照中国药典2000年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法直用指导原则进行试验。结果:供试品在3.33mg/ml稀释浓度下无干扰作用。结论:获得了可靠的实验数据和结果并建立了本品的细菌内毒素检查法。
作者:姚巍; 杜宏伟 期刊:《科学技术创新》 2012年第08期
细菌内毒素检查法作为一种新技术载入药典,成为一种法定的药检方法,反映了药典标准水平、药检技术水平的提高,标志着一个国家制药工业水平及药品质量的提高。
作者:刘军; 龚文明; 叶琳; 潘洁 期刊:《时珍国医国药》 2005年第11期
目的:介绍目前国内应用KTA检测注射用抗菌药物细菌内毒素的研究情况,为同类研究提供参考.方法:依据国内发表的文献资料,对KTA检测注射用抗菌药物细菌内毒素方面的资料加以总结.结果:收集到14个品种KTA检测细菌内毒素的资料.结论:应加强应用KTA检测细菌内毒素方面的研究,使更多品种应用KTA检测细菌内毒素,进一步提高注射用抗菌药物的质量.
作者:林郁; 焦志铁; 沈素琴 期刊:《时珍国医国药》 2006年第08期
细菌内毒素检查是静脉、鞘内给药药物以及放射性药物等质量检查的一个重要方面。以前,细菌内毒素检查用家兔热原法进行,自从1980年《美国药典》第20版收载了细菌内毒素实验以来,《英国药典》《欧洲药典》《日本药局方》《中国药典》等相继收载了该方法。1995年《美国药典》第23版已收载了471种药品进行细菌内毒素检查,而《中国药典》1995年版也收载了12种药品进行细菌内毒素检查,2000版更收载有47种药品利用此方法进行热原检...
作者:汤南; 张丹; 孙文霞 期刊:《时珍国医国药》 2009年第10期
目的建立检测注射用丹参酮ⅡA磺酸钠中内毒素的试验方法。方法运用干扰初筛法对供试品进行干扰试验,采用鲎试剂法对样品中的内毒素进行检测。结果注射用丹参酮ⅡA磺酸钠在药液稀释浓度为0.016 8 mg.m l^-1以下时,与鲎试剂反应无干扰。结论所采用的细菌内毒素检查法可用于注射用丹参酮ⅡA磺酸钠的内毒素检查。
作者:程春萍; 周树美 期刊:《中国卫生产业》 2013年第14期
目的对小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)进行凝胶法干扰试验,建立小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)细菌内毒素的检查方法。方法按2010年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)分别进行干扰试验。结果小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)进行16倍稀释的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用。结论小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)进行细菌内毒素检查是可行的。
作者:肖贵南; 孙清萍; 盛英美 期刊:《中国医药导报》 2011年第32期
目的:建立新药的细菌内毒素检查方法。方法:采用鲎试验检查法对新药中的细菌内毒素进行检查。结果:介绍了如何建立新药的细菌内毒素检查方法,重点是细菌内毒素检查限值的确认以及如何进行干扰试验。结论:细菌内毒素检查法为新药的质量控制以及应急检验提供了有益的基础。
作者:周永标; 王文佳; 李薇 期刊:《中国医药导报》 2010年第12期
目的:建立左卡尼汀注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按《中国药典》2005年版二部“细菌内毒素检查法”,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的左卡尼汀注射液分别进行干扰试验。结果:左卡尼汀注射液稀释至浓度5mg/ml或以下的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:本方法对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查是可行的。
作者:高峰; 石峰; 魏国义 期刊:《中国医药导报》 2012年第09期
目的对唑来膦酸注射剂进行凝胶法干扰试验,建立唑来膦酸注射剂细菌内毒素的检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的唑来膦酸制剂分别进行干扰试验。结果注射用唑来膦酸稀释至浓度0.05 mg/mL或以下稀释浓度,唑来膦酸注射液原液稀释14倍后的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论唑来膦酸注射剂统一限度进行内毒素检查是可行的。
作者:潘卫松; 肖瑛 期刊:《中国医药导报》 2009年第20期
目的:建立透明质酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:按2005版《中国药典》二部中的“细菌内毒素检查法”.用不同厂家的鲎试剂对不同批号的透明质酸钠注射液分别进行干扰试验。结果:透明质酸钠注射液的检测浓度≤5mg/ml时对细菌内毒素检查法无干扰。结论:透明质酸钠注射液按限值L=0.05EU/ml进行细菌内毒素检查是可行的。
作者:赵晖; 孙玉梅; 吴好庭 期刊:《中国兽药》 2004年第11期
作者:史海丽; 翁琼保 期刊:《世界最新医学信息文摘》 2017年第65期
目的建立注射用阿魏酸钠细菌内毒素检查法。方法采用《中国药典》2015年版附录细菌内毒素检查法-凝胶法。结果注射用阿魏酸钠最大浓度为0.76mg/mL时,对鲎试剂检查无干扰作用。结论注射用阿魏酸钠细菌内毒素限值确定为0.33EU/mg,用细菌内毒素检查法控制热原是可行的。
作者:李京培; 毕克菊; 方海红; 苏世云; 王明丽 期刊:《热带病与寄生虫学》 2004年第03期
目的确立细菌内毒素检查盐酸格拉司琼氯化钠注射液的热原.方法应用鲎试剂检查盐酸格拉司琼氯化钠注射液中的热原,考察盐酸格拉司琼氯化钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰作用.结果盐酸格拉司琼氯化钠注射液稀释2倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论选用鲎试剂,用细菌内毒素检查法行替盐酸格拉司琼氯化钠注射液热原检查是可行的.
作者:张莲英; 陈凤义; 郑莉莉; 崔昱; 由相玲; 刘涛 期刊:《中国微生态学》 2005年第03期
用细菌内毒素检查法代替家兔热源检查法是我国近年发展起来的新的检验方法,该法具有操作简便、省时、重现性好,灵敏度高等优点,很快被推广.它不仅适用于药厂、药检等大规模生产单位及质检部门,也适用于医院制剂室、供应室及消毒监测部门,既节省人力、物力,又有良好的科学性.
作者:饶艳春; 刘波 期刊:《中国医药导刊》 2009年第01期
目的:建立谷氨酸诺氟沙星注射液的细菌内毒素检查法。方法:按2005年版二部中国药典细菌内毒素检查法要求进行试验。结果:该制剂对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:谷氨酸诺氟沙星注射液细菌内毒素检查法具有可行性。
作者:钟承赞; 黄武军; 杨智刚 期刊:《江西中医药大学学报》 2005年第04期
甘油果糖注射液为脱水药,用于各种原因引起的急慢性颅内压增高、脑水肿等.该品种收载于国家药品标准中,标准中规定的检查项是热原检查.细菌内毒素检查法以其操作简单、准确、快速、成本低而逐渐取代热原检查法,本文通过实验探讨以细菌内毒素检查取代热原检查甘油果糖注射液的可行性.
目的考察奥硝唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法.方法采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥硝唑氯化钠 注射液进行干扰试验.结果奥硝唑氯化钠注射液经7倍稀释后,用 λ为0.25Eu·ml-1的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰.结论奥硝唑氯化钠注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代.
作者:丁冬虹; 田洪; 唐春发 期刊:《右江民族医学院学报》 2004年第02期
目的探讨胞磷胆碱钠葡萄糖注射液细菌内毒素的干扰试验方法.方法采用两个厂家生产的鲎试剂对三批样品进行细菌内毒素干扰试验.结果采用灵敏度0.25EU/ml的鲎试剂,对本品进行2倍稀释后,对鲎试剂与内毒素的凝聚反应无干扰.结论 0.25EU/ml的鲎试剂可用细菌内毒素检查法控制其质量.