作者:李校堃(文/图); 马吉胜(文/图) 期刊:《生命世界》 2019年第11期
1996年1月,广州暨南大学团队获得了卫生部颁发的重组牛FGF2一类新药证书,成为世界上第一个正式上市的FGF新药,是中国批准的第三个生物一类新药。而直到2002年日本科研制药株式会社(Kaken Pharmaceutical Co.Ltd.)的FGF2才面市,整整比中国迟了6年。从1940年霍夫曼(R.S.Hoffman)发现FGF,到世界上第一个FGF新药的诞生,经过了半个多世纪。
国药品上市许可制度的核心是药品批准文号制度。在出现申报资料工艺参数不详尽、质量可控性低、缺少稳定性试验研究、原料药来源不符合规定等情形,导致受让方最终不能获得新药证书或药品批准文号时,受让方能否主张转让方根本违约并要求解除合同?在新药申报中,保证申报资料数据的真实可靠属于合同义务还是法定义务?
本刊讯日前,我国自主研发的用于预防5岁以下婴幼儿手足口病的一类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(简称EV71疫苗)获批上市,此系全球首个预防EV71病毒引起的手足口病的疫苗。手足口病是由多种肠道病毒引起的全球性的常见传染病,以婴幼儿发病为主,肠道病毒71型可引起部分患儿出现神经系统感染症状并导致其心肺功能衰竭,甚至可能导致患儿死亡。自1981年该病在我国出现以来,已发生多次大规模爆发或流行,严重威胁亿万儿童的生命健康。近...
2004年10月,我校药物研究所李树楠教授发明的“心脉龙浸膏”和“心脉龙注射液”分别通过了国家食品药品监督管理局的评审,取得了新药证书。
1.2万截至2018年年底,我国药品批准文号近15.7万个,涉及1.2万多种药品。139个截至2019年7月,累计139个品种获得新药证书,其中1类新药44个。239个截至2019年4月,通过一致性评价品种239个。
作者:邓燕杰; 肖冰冰; 瘳秦平 期刊:《中国微生态学》 2019年第10期
我国的妇产科微生态研究开展较早,以50年代开始的菌群失调与菌群调整研究为基础,从80年代起康白教授就开始了将乳杆菌调节应用到治疗阴道炎的研发工作中,并且获得了新药证书,带动了妇产科微生态的研究进一步开展。在近50年的研究历程中,从聚焦于阴道菌群和阴道炎起步,扩展到妊娠期阴道菌群与妊娠结局的关系等相关研究,建立临床阴道微生态评价系统,关注阴道菌群与宫颈癌变,最近开始涉及肠道菌群与妇科疾病关系,总体既有理论研究又有...
广东中山大学与溢多利生物科技股份有限公司(珠海)合作,开发用中药预防禽流感,日前该项研究取得实质进展,其产品CF100(克清灵)已获得了新药证书。
作者:周咏南; 翁浩浩; 廖小清; 余勤 期刊:《浙江人大》 2013年第04期
<正>2013年3月11日上午,浙江代表团第三小组审议会场格外热闹。在座的除了代表,还有一批特殊的"客人"——国家发改委、工业和信息化部、科技部和国家质检总局相关负责人。应浙江代表团的要求,他们专程到会听取浙江代表的建议和意见。"实施创新驱动战略,需要营造良好的社会环境。"全国人大代表、开山集团董事长曹克坚首先发言。他说到了当下存在的"效能标识"造假现象,希望全社会对科技创新造假"零容忍"。曹克坚代表一口气讲了...
作者:曾繁玉 期刊:《当代护士·下旬刊》 2005年第01期
由河南省生物工程技术研究中心、华美生物工程公司和中国疾病预防控制中心病毒所合作研制的病毒核酸扩增PCR荧光检测试剂盒,日前获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文。据悉,该试剂灵敏度高,操作不受条件的影响,从采集病人样品到报告结果可在1.5小时内完成。
由上海裕隆生物科技有限公司研发的、被行内专家评为“国内首创、国际领先”的丙型肝炎病毒分片段抗体检测试剂盒(蛋白芯片),日前获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。它标志着我国生物芯片技术向临床免疫检测领域的又一次成功突破。
从9月18日开展的国家“十五”重大科技成就展上获悉,启动于2002年7月的创新药物与中药现代化专项到目前为止,共取得新药证书22个,27个品种已完成全部研究工作申报新药证书,115个品种已进人临床试验阶段,同时还有近百个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段。
作者: 期刊:《畜牧兽医科技信息》 2005年第03期
2004年11月22日,河南省科技部门正式向社会公布,河南省重大科技攻关项目“病毒(SARS)基因快速检测诊断试剂”,首批获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件后,现已批量生产,供应市场。这是我国具有多项创新和完全自主知识产权的SARS诊断试剂,也是我国首批批准的基因快速诊断试剂,具有国际领先水平,可以为SARS的防治提供快捷、有效的诊断手段,将为有效控制重大公共卫生突发事件提供技术手段和科技武器。
由江西中医学院研制的抗癌新药“槐定碱”,近日获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。这是江西省第一个自主开发、拥有知识产权的国家第一类抗癌新药。
河南省科技部门日前正式向社套公布.该省重太科技攻关项目——“病毒基因快速检测诊断试剂”.首批获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件后.现已批量生产.供应市场。
河南省科技部门目前正式向社会公布。河南省重大科技攻关项目“病毒(SARS)基因快速检测诊断试剂”,获得国家食品药品监管局颁发的新药证书和生产批件后,现已批量生产,供应市场。
据新华网2004年6月19日消息,这种由第一军医大学珠江医院研发的试剂盒近日获得了国家新药证书和生产批文,是全国第一个获得批准生产的SARS病毒抗原诊断试剂盒,也是国际上研制成的首个SARS病毒血清抗原检测试剂产品。据广东省科技厅有关负责人介绍,这种试剂盒操作简便,检测成本低于100元人民币,特别适用于早期诊断,对于控制“非典”蔓延有重要意义。
<正>新药证书的批准文号即国药证字。在中国,药品要由国家食品药品监督管理局审批。1999年以后,我国加快了进入WTO的步伐,为了更好地与国际接轨,充分保护知识产权,国家对属于创新并且符合知识产权要求的药品颁发新药证书,给予行政保护,以
2017年3月15日,北京中科基因技术有限公司(下称北京中科基因)北京实验室启动运营,面向京津冀地区及全国提供动物疫病诊断、检测服务。这是北京中科基因建立的第七个省级动物疫病检测中心,引起了来自北京、天津、河北等地的动物疫病防控单位、科研机构、兽药生产经营企业、规模养殖企业以及相关投资机构的关注。
作者:伍红艳; 孙利华 期刊:《中国医药技术经济与管理》 2007年第08期
在我国药品研发领域,研发主体的正确确立一直备受关注.由于长期的历史原因,我国的大学和科研机构在相当长一段时期内承担着研发主体的责任,随着社会经济的快速发展,这种以国有背景的科研机构为主体的药品研发模式与现今的市场经济已不相适应,甚至还阻碍了我国新药研发的进程和速率.鉴于市场经济对于企业作为创新主体的要求和企业作为研发主体的优势,促进我国制药企业成为药品研发的主体已是社会发展的必然.……
由贵州济仁堂药业有限公司承担的中药现代化科技产业研究开发专项——“盆炎净胶囊”研制成功并获得国家新药证书。