作者:卫延明; 陈子龙; 闵朕; 秦亚红; 路京; 杜思迪 期刊:《海峡药学》 2020年第01期
目的建立复方氨酚烷胺胶囊、复方盐酸普鲁卡因胶囊和诺氟沙星胶囊三种制剂的微生物限度检查方法。方法按照2015年版《中国药典》四部的规定测定三种制剂对5个试验菌株的回收比值,并进行控制菌检查的方法适用性试验。结果复方氨酚烷胺胶囊与复方盐酸普鲁卡因胶囊均采用稀释法(1∶100)+薄膜过滤法(500mL/膜)进行需氧菌总数的测定,诺氟沙星胶囊采用稀释法(1∶100)+中和剂法+薄膜过滤法(500mL/膜)进行需氧菌总数的测定;三种制剂均采用...
作者:倪玉佳; 汤露; 戈煜; 董文燊; 瞿发林 期刊:《东南国防医药》 2020年第01期
目的建立四种含抑菌成分外用制剂微生物限度的检查方法。方法按《中国药典》2015年版四部的要求,四种含抑菌成分外用制剂(醋酸氯己定洗剂、复方樟脑搽剂、含酚炉甘石涂剂及复方硝酸咪康唑软膏)皆采用薄膜过滤法进行方法适用性试验。结果醋酸氯己定洗剂、复方樟脑搽剂、含酚炉甘石涂剂及复方硝酸咪康唑软膏的需氧菌总数、霉菌酵母菌总数均可利用薄膜过滤法,且各菌的回收率均在0.5~2.0之间。复方硝酸咪康唑软膏采用常规法进行铜绿假...
作者:阎雅宁; 郭福庆; 曹晓云 期刊:《天津药学》 2019年第05期
目的:依据《中国药典》2015年版,建立了牛磺酸颗粒的计数方法和控制菌检查方法的适用性试验,对17个生产企业的47批次样品进行检验,根据检验结果对牛磺酸颗粒的市场质量情况进行分析。方法:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数采用平皿法;大肠埃希菌采用常规法。结果:47批样品中有1批样品不合格,合格率约为98%。结论:建立了牛磺酸颗粒的计数方法和控制菌检查方法的适用性试验,牛磺酸颗粒的整体质量相对稳定。
作者:陈静; 严佳; 钟桂香; 宋洪涛 期刊:《药学实践》 2019年第06期
目的建立6种医院制剂微生物限度检查方法。方法根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107具体规则作为检测依据。采用薄膜过滤法对供试品进行处理,对加菌顺序、冲洗量体积和供试液稀释级别进行摸索。结果通过薄膜过滤法可消除供试品溶液的抑菌作用。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数测定中6种供试品均可在供试液环节加菌,5种试验菌种的回收比值均达到0.5~2.0;控制菌测定中6种供试品采用薄膜过滤法,控制菌均可检出...
作者:李敏; 王校生; 方杨丽 期刊:《中国卫生工程学》 2019年第05期
作者:张荔 期刊:《中国继续医学教育》 2019年第29期
目的探讨伤科黄药微生物限度检查法的适用性,为伤科黄药的推广应用提供标准基础支撑。方法伤科黄药为医院自制,本研究就采用了3种方法对伤科黄药进行控制菌和微生物计数验证,对比菌落生长情况。结果铜绿假单胞菌的验证试验中,试验组和阳性对照组检测均有菌落生长,阴性对照组没有菌落生长;金黄色葡萄球菌的验证试验中,试验组和阳性对照组检测均有菌落生长,阴性对照组没有菌落生长。通过上述微生物限度检查法验证检查3批伤科黄药,结...
作者:滕钰; 王俊; 徐洪; 周映佑; 薛咏兰; 罗曼; 黄婕 期刊:《今日药学》 2019年第09期
目的建立适合胆炎康胶囊微生物限度检查的方法。方法按照2015版中国药典要求,依照样品成分,取稀释倍数为1∶80的供试液,采用直径150 mm平皿进行计数方法的回收试验,采用常规法(培养基分别为100 mL,100 mL,10 mL)进行大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌的检查。结果需氧菌、霉菌和酵母总数计数方法回收比值均大于0.7,高于药典最低值0.5规定;控制菌检查阳性对照组均能检出相应阳性菌。结论该方法适用性试验所建立方法重现性好,可...
作者:宋新康; 蓝红梅 期刊:《广东药科大学学报》 2005年第05期
目的选择正确的检查方法,提高中药软膏剂的微生物检出率,保证检验结果的正确性和可信性.方法 用十四烷酸异丙酯使供试品溶解后,加入适量灭菌生理盐水振摇,取水层为供试液,用菌回收率法预测供试品的抑菌活性,菌回收率小于70%选择薄膜过滤法检查,菌回收率大于70%按常规法检查(本文不讨论).结果 解决了油性中药软膏剂供试液的制备问题及其抑菌活性干扰检查的问题,提高了中药软膏剂的微生物检出率.结论 应用本法进行中药软膏剂的微生物...
作者:陆定艳; 杨健; 宋菲; 李勇军; 王永林; 王爱民; 刘亭; 林昌虎 期刊:《贵州医科大学学报》 2018年第10期
目的:建立乳没活络散微生物限度的检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查方法,采用平皿法对乳没活络散的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉进行回收率测定,常规检测方法对制剂控制菌进行试验。结果:通过平皿法和常规检测方法,乳没活络散试验菌种的回收率均达到70%以上,且都可以检测出控制菌,符合验证要求。结论:平皿法和常规检测方法可以用于乳没活络散的微生物限度检查...
目的:建立米诺膦酸水合物片的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版规定进行方法学验证试验。结果:金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均〉70%。结论:采用平皿法进行微生物限度检查,可有效检测米诺膦酸水合物片中可能存在的微生物。
作者:武文婷; 王晓翠 期刊:《科学技术创新》 2013年第04期
目的:建立头孢丙烯片微生物限度检查方法。方法:参照中国药典2010年版二部附录ⅪJ进行试验。结果:采用薄膜过滤法,以PH7.0氯化钠一蛋白胨缓冲液为冲洗液,冲洗量400ml,即可消除样品对各菌株的抗茵活性。结论:薄膜过滤法作为头孢丙烯片微生物限度检查结果准确、可靠。
目的建立沙丁胺醇气雾剂的微生物限度检查方法,并进行方法验证。方法按中国药典2010年版附录微生物限度的检查方法,用薄膜过滤法对沙丁胺醇气雾剂的细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查,并进行方法验证。结果采用薄膜过滤法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上,控制菌检查符合要求。结论薄膜过滤法可用于沙丁胺醇气雾剂的微生物限度检查。
作者:邱凯锋; 朱军 期刊:《中国现代医生》 2009年第23期
目的 建立止痒搽剂微生物限度检查方法。方法 用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行细菌、霉菌及控制菌计数方法的验证。结果 采用常规法后白色念珠菌及黑霉菌的试验组及稀释剂对照组的回收率均大于70% ,采用薄膜过滤法后的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的试验组及稀释剂对照组的回收率也可达到70%以上;采用培养基稀释法可检出金黄色葡萄球菌,采用薄膜过滤法可检出铜绿假单胞菌。结论 经方法学验证,结果符合现...
作者:肖连玉; 韩凤华; 孙中志 期刊:《中国医药导报》 2007年第03X期
目的:探讨鲎试剂用于微生物限度快速检验的可行性。方法:应用鲎试剂(TALReagent)测定其对革兰阴性菌(G-菌)体的灵敏度,对51批液体制剂进行检验,比较鲎试剂法与法定方法的符合程度。结果:两种方法结果符合率为94.1%。结论:鲎试剂法操作简便、快速、灵敏,适用于90%以上的医院液体制剂检查。
作者:文玉辉; 韩珍珍 期刊:《临床医药实践》 2015年第10期
目的:建立我市11种医院制剂微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法及应用指导原则进行方法学验证。结果:11种制剂中,有6种制剂对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,细菌计数不能按常规法检查。抑菌作用较弱的3种制剂,细菌计数可按培养基稀释法检查;抑菌作用较强的3种制剂,细菌计数可按薄膜过滤法检查,其他制剂及项目均可按常规法检查。结论:必须进行微生物限度检查方法验证才能确保检验结果准确、可靠。
作者:顾欣; 刘雅妮; 蔡金华 期刊:《中国兽药》 2005年第04期
作者:高迎春; 张传津; 徐恩民; 陆庆泉; 冯涛; 李淑花; 都业良 期刊:《中国兽药》 2009年第03期
为考察兽药中实际存在的微生物对动物健康的影响,对山东省兽药GMP企业生产的粉散剂、颗粒剂产品的微生物污染状况进行抽样调查检测,发现不同的内服给药制剂,其微生物污染水平结果差异显著。在此基础上选择微生物限度严重超标的中药散剂,从中分离细菌、霉菌,拟定不同菌量的污染水平对健康鸡进行饲喂试验。结果表明:试验期间各用菌组试验鸡的精神状况、饮水和采食均未发现异常,试验结束后剖检各用菌液组及空白对照组鸡的心、...
细菌内毒素是一种外源性致热原,能够对中性粒细胞进行激活,释放出内源性热原质,进而导致发热。由于部分药品具有自身杀菌与抑菌生长的作用,在微生物限度以及无菌检查过程中,假阴性结果时有发生,为了保证检查结果真实有效,必须消除其自身的抑菌与杀菌效果。基于此,本文针对无菌、微生物限度以及细菌内毒素检验方法及其常见问题进行有效分析,最大限度保证用药安全性。
作者:靳颖华; 张儒; 费嘉 期刊:《中国医药导刊》 2010年第05期
目的:建立海金护卫散的微生物限度检查方法.方法:测定海金护卫散对5种阳性验证菌株的网收率,并对控制菌的检查方法进行验证.结果:常规法试验时,除枯草芽孢杆菌回收率不足70%外,金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均达70%以上;采用培养基稀释法(0.5ml)枯草芽孢杆菌回收率达70%以上.结论:海金护卫散可采用培养基稀释法进行微生物限度检查;控制菌检查可采用常规方法检验.
作者:刘绪平; 张文婷; 肖钦钦; 李景莲 期刊:《中国医药科学》 2018年第21期
目的建立药用辅料苯扎氯铵的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106项下要求进行试验,需氧菌检查、霉菌和酵母菌检查和控制菌检查均采用薄膜过滤法,并进行了适用性研究。结果需氧菌检查、霉菌和酵母菌检查各个试验菌回收比值均在0.5~2范围内,符合《中国药典》2015年版要求,控制菌方法可行。结论该方法适用于苯扎氯铵的微生物限度检查。