作者: 期刊:《海南省人民政府公报》 2004年第10期
<正> 各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:《2004年全国整顿和规范市场经济秩序工作要点》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
工艺用气多用于无菌医疗器械的生产环节中,但是我国没有完善的医疗器械工艺用气标准,导致众多医疗器械企业的工艺用气质量不达标。本文主要对医疗无菌器械的生产工艺用气的现状与风险、以及其质量控制要求与建议进行详细分析与阐述。
作者: 期刊:《湖北省人民政府公报》 2004年第08期
<正> 各市、州、县人民政府,省政府各部门:为贯彻落实《国务院办公厅关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》(国办发[2004]44号)精神,进一步加强我省血液及血液制品管理,严厉打击非法采供血液和单采血浆行为,保护人民群众的身体健康和生命安全,
供应室是医院供应无菌医疗器械和敷料的专业部门,它的主要任务是对医疗用品进行回收、清洗、包装、消毒、保管和发放工作,以保证医疗护理、教学和科研工作的顺利完成.在院党委的高度重视下,我院共投资300万元建成了一个总面积为530平方米设备完整的消毒供应室,无论从设计、应用流程,还是内部设备,均在国内处于领先水平.如何加强供应室工作的科学化管理,保证灭菌物品的质量,加快物质合理周转和节约能源是目前的主要任务.
作者:吴祖平 期刊:《中国食品药品监管》 2004年第06期
由于受到历史、自然等因素的影响,少数民族大都分布在边疆、山区高原农村地区,远离经济文化中心,经济发展相对滞后,少数民族群众缺医少药状况没有得到切实改善,不法药商药贩走村串寨销售假劣药品问题依然严重。这些问题关系到少数民族地区全面建设"小康"社会和现代化的进程,关系到社会、经济及民族的可持续性发展。因此,做好少数民族地区药品监管工作尤为重要。
作者:黄建军 期刊:《中国食品药品监管》 2004年第06期
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第27条规定"医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。"此规定的目的是防止使用过的一次性医疗器械重复使用造成感染,因而要求对使用过的一次性医疗器械作销毁处理。但实践中如何正确适用本条规定,医疗机构,特别是不具备集中处理一次性医疗器械条件的农村医疗
作者:沈伟; 古贤勇; 赵德友 期刊:《中国食品药品监管》 2004年第03期
一次性使用无菌输液器、注射器是各医疗单位必不可少、使用频率最高的医疗器械,也是乙肝、丙肝、艾滋病的主要传染途径,因此事关国民素质和群众生命安全,然而时至目前,对其监管的法规《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(以下简称《条例》、《办法》),均存在处罚额度大,质量检测体系刚起步,监管成本高三个问题,使基层监管和执法存在一定难度。对其如何监管?我们以"一孔之见"求教于同行。
作者:胡金慧 期刊:《中国医疗器械信息》 2006年第03期
ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003,其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求,ISO13485:2003的应用指南ISO/TR1969:2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485:2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准:(1)ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》;
《中国误诊学杂志》编辑部:目前,中心供应室(以下简称供应室)向临床科室供应无菌医疗器械,一般采用电话预约定额供应(或称计划供应),即供应室根据各科室业务特点和任务情况的需要规定出定额供应的器材品种和数量,定时下收下送。那么,某些科室常因工作需要增添新的器械品种和数量,或需临时使用某种特殊、
笔者在基层监管执法中发现,当前一次性使用的无菌医疗器械在经营、使用过程中还存在一些问题,而基层食品药品监督管理部门肩负着为城乡人民群众身体健康和生命安全服务的重要职责,尤其是城乡结合部,是安全问题最为集中的区域,这就要求基层食品药品监督管理部门的工作人员在执法过程中必须加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理.
消毒供应室是医院供应无菌医疗器械和敷料的专业部门。它的主要任务是对医疗用品进行回收、清洗、包装、消毒、灭菌和发放工作,以保证医疗、护理、教学和科研工作的顺利完成。供应室的工作人员虽然不直接与病人接触.但是它的工作内容不仅延伸到临床。而且还贯穿于整个医疗、护理工作中。因此,供应室的工作人员必须树立良好的职业道德、强烈的工作责任心及职业损伤的防范意识.才能完成好各项清洗、包装、消毒、灭菌及无菌物品的...
作者:陈红琴 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第07期
对无菌医疗器械生产企业在实施GMP过程中存在的普遍问题进行阐述,并对目前企业实施GMP的薄弱环节提出一些建议,使无菌医疗器械生产企业能更好地实施GMP,切实将无菌医疗器械生产管理水平提升到新的高度。
作者:吴平; 于晓慧; 董丹丹 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第01期
ISO11607.2:2006要求对无菌医疗器械的无菌屏障系统的密封过程进行确认。确定包装材料的最佳热封参数则是进行这一确认的重要内容之一。本文通过实验室开展的实际试验,介绍了用ASTMF2029给出的试验方法建立形成一系列热封条件下得出的热封强度对温度的热封曲线,并附以实物样品,以此确定医疗器械软包装材料的最佳热封参数。
某县药品监管执法人员在辖区内一诊所进行检查时发现,该诊所一次性使用无菌医疗器械购进记录建立不完整,使用过的一次性输液器和注射器有的销毁,有的未销毁;销毁后的一次性使用无菌医疗器械未进行消毒处理,也未按规定填写销毁记录;使用过的一次性使用无菌医疗器械(包括未销毁、已销毁未消毒)有一部分进行了密闭封存,
某县药品监管执法人员在辖区内一诊所进行检查时发现,该诊所一次性使用无菌医疗器械购进记录建立不完整,使用过的一次性输液器和注射器有的销毁,有的未销毁;销毁后的一次性使用无菌医疗器械未进行消毒处理,也未按规定填写销毁记录;使用过的一次性使用无菌医疗器械(包括未销毁、已销毁未消毒)有一部分进行了密闭封存,
消毒供应室是各级医院供应无菌医疗器械的重要科室,它的工作质量直接影响各临床科室的医疗及护理,直接关系到患者的健康及生命安全。器械清洗质量的好坏直接影响灭菌效果,所以污染器械的规范化处理是供应室工作的重要环节之
对无菌医疗器械安全性和有效性的高要求,决定了提高其生产稳定性的重要性。本文试图通过运用失效模式及后果分析这一工具,对无菌医疗器械生产过程进行分析,建立FMEA模型,并通过实例进行验证。
随着现代医学科学技术的快速发展和进步,对医院供应室的工作提出了新的要求。供应室的工作质量已成为现代医院的重要标志,供应室是为全院临床科室、医技科室以及其他相关科室提供所需要的各种无菌医疗器械和无菌物品的科室,它是医院完成医疗、护理操作的重要保障,是医院不可缺少的重要组成部分。作为医院不可缺少的独立科室,更要适应现代医院发展的趋势。