作者:吴林松; 何蕊 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期
目的:通过对体外诊断试剂生产企业体系考核中缺陷项的原因分析,为体外诊断试剂生产企业今后生产中需要注意的事项以及检查员应关注的方向提供参考。方法:实行《体外诊断试剂生产企业质量体系考核实施规定(试行)》之后对被检查企业的缺陷项进行统计分析。结果:77次体外诊断试剂生产企业体系考核766条缺陷项,涉及127个条款,占82%。结论:关注缺陷项的原因分析,能够有效控制体外诊断试剂产品的质量,不断提高体系考核的通过率和检...
作者: 期刊:《中国食品药品监管》 2010年第02期
医疗器械是关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品,也是市场需求较大、发展前景广阔、具有较大经济效益的特殊产业。江苏省食品药品监管系统自组建以来,特别是近年来,各级医疗器械监管部门紧紧围绕"全面提升医疗器械监管水平,保障人民群众用械安全,促进产业做大做强,努力打造医疗器械强省"的总目标,树立科学监管理念,着力探索建立具有江苏特色的医疗器械长效监管机制,有力地促进了医疗器械行业的长足发展。