作者:龚道元; 陈鑫; 刘芳; 冯娟; 唐冬生; 张晓林; 李启欣; 邱河; 赖华 期刊:《中华医学教育探索》 2019年第12期
由于检验分析自动化,医院等单位对检验人才需求减少,毕业生就业压力越来越大;而体外诊断行业发展对检验人才需求供不应求。以行业发展和就业需求为导向,我院设置了“体外诊断”特色拓展方向,医工结合,构建了相应的课程体系;校企(院)协同,探索“特色方向导师制”人才培养模式;开设了《医学检验导论》特色课程,指导学生专业方向选择和职业规划,探索培养医学检验技术专业本科复合型应用人才。
作者:李达; 王军; 杨忠; 王会如 期刊:《中国医学装备》 2020年第02期
目的:研制人类表皮生长因子受体(EGFR)基因突变核酸标准物质,为国内体外诊断产品生产厂家、行业检验机构和临床用户提供检验标准和参考依据。方法:利用数字聚合酶链反应(PCR)方法,对多种含有EGFR基因突变核酸混合后进行定量,制备EGFR基因4种常见的突变类型(包括p.G719S、p.E746_A750delELREA、p.T790M和p.L858R)预期值为20%、10%、5.0%、2.5%、1.0%和0.5%的6种不同突变频率的标准物质。结果:研制出人类EGFR基因突变核酸标准物质一...
作者: 期刊:《中国自动识别技术》 2019年第06期
2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR(REGULATION EU 2017/745)颁布,新法规将取代原有的医疗器械MDD指令和有源植入AIMD指令,并于2020年5月26日全面生效。新法规旨在确保所有医疗设备(MD)和体外诊断器械(IVD)产品和程序的安全性。多米诺标识科技有限公司组成专家小组重点讨论了将要执行的欧盟医疗器械新法规,解析患者、医院和医疗器械制造商面临的一些主要挑战和机遇。
作者:李丽莉; 李颖; 毕玉春; 高瑛瑛 期刊:《中国药事》 2019年第10期
目的:探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求,有效地促进检验工作质量的改进提高。方法:通过对体外诊断检验技术进行梳理、汇总,从原始记录、试剂耗材、设施环境、仪器设备、废弃物处置及溯源性等方面,剖析实验室质量管理关键要素,提高检验工作质量。结果与结论:实验室应将体外诊断技术特点与质量管理要素紧密结合,制定符合本实验室实际工作情况的规范性文件,对实验室进行精细化管理。
中国体外诊断技术的历史变迁自新中国成立之日起,已经走过六十多个年头。中国体外诊断技术的发展经历了从经典手工、作坊式设备,到标准化、智能化、自动化管理的全过程,在不同时代有其不同特征。体外诊断在学科理念上也从“医学检验”到“检验医学”发生着重大转变,并为临床提供重要的病理、生理信息,是患者诊疗过程中的重要组成部分。
作者:许翔; 张静宇 期刊:《中国卫生产业》 2018年第35期
本文主要针对当前体外诊断试剂能力验证的应用与实践进行探讨,通过对试剂能力验证过程能够有效地促进医疗实验室质量体系的发展。文章通过对体外诊断试剂能力验证样品的制备、编组和运输,以及实际能力验证样品的均匀性和稳定性进行探讨,从而有效地提升实验室质量评价水平,提升实验室结果的科学性和一致性性。
随着新医改政策的出台,公众对医疗健康需求不断扩增。同时,由于国家“十二五”规划及863计划的支持.体外诊断产业科研成果不断涌现,且逐步取得产业化进展。另外,上市公司及社会资本频繁进军体外诊断领域,促使行业逐渐从分散走向集中,体外诊断产业走向受益于基层医疗的改革.
国内首个完全自主知识产权的异常凝血酶原(DCP,PIVKA—II)测定试剂和甲胎蛋白异质体(AFP—L3)比率全自动化学发光检测试剂,日前经国家食品药品监管总局批准。这意味着,中国作为肝癌大国。首次拥有达到国际水平的肝癌诊断血清标志物,填补了国内空白。
作者:邢菁华; 张洵君 期刊:《医学争鸣》 2018年第05期
体外诊断行业作为备受资本市场青睐的新兴产业,正在不断通过技术创新颠覆人类健康观念和生活方式。但是,近年来关于体外诊断行业发展所产生的问题和风险防范,也备受国内外学者的普遍关注。人们在享受着科学给生活带来便利和益处的同时,也开始关注科学存在的风险及其对社会和人类健康的影响。文章对体外诊断行业中自身存在的问题,精准医疗局限性、基因诊断和过度诊断的风险,以及生命资本化对人类健康的影响进行了深入的探讨和反思。
患者生病到医院检查时被抽走的血液样本、交到窗口的尿液样本、医生取走的组织样本,最后都到哪里去了?答案是:都交到体外诊断专业人员的手上了。作为医疗过程中举足轻重的一环,体外诊断影响着近70%的临床医疗决策。专业人员通过对体液、血液、尿液、组织等样本进行检测,精准获取相关诊断信息,从而帮助临床医生判断疾病或检查者的机体功能。
作者:马德敏; 徐建新 期刊:《中国医疗器械》 2018年第06期
该文提出了智慧即时检测网络的概念和一种组建智慧检测网络系统的架构方案,该方案主要基于物联网技术和智慧即时检测仪器。该文介绍了此种网络的拓扑结构、组成元素及各元素的基本要求。通过临床应用场景的体验,分析了该智慧检测网络的主要特点和相对传统POCT仪器的优势。
作者:王军; 张宏; 代蕾颖; 王会如; 卢民 期刊:《中国医疗器械》 2018年第05期
目的体外诊断产品质量与人民健康息息相关,完善的体外诊断产品标准体系,对促进行业规范、服务政府监管具有重要的作用.方法调研国际、欧盟、美国等标准化组织及其标准,与我国体外诊断标准进行比较分析.结果我国体外诊断标准体系在标准数量、标准类型和标准内容方面与国际有所不同,具有自身特点,并符合我国现阶段产业特点和监管需求.结论提出进-步完善我国体外诊断产品标准体系建设的建议,为加强体外诊断产品监管提供参考.
作者:马德敏; 徐建新 期刊:《中国医疗器械信息》 2018年第01期
文章提出了一种搭建智慧POCT检测仪器架构的方案,利用FPGA的高速并行处理能力,克服了传统三层架构的不足。在继承POCT检测仪器要求小型化、快速化的特点的基础上,实现低成本、高通量、多部件并行,全自动的工作模式,并为仪器实现智能化提供硬件基础和扩展空间。
作者:蔡家蕙; 赵晓涛 期刊:《中国医疗器械信息》 2018年第15期
应用符合分析检测要求的体外诊断试剂和检测仪器是保证临床检验结果正确可靠的重要因素之一.文章以欧盟新法规中建立的体外诊断器械最新分类管理系统为切入点,从定义、程序、规则等方面入手,与欧盟现行管理措施进行比较,探讨欧盟对体外诊断器械最新分类管理思路,为我国体外诊断产品的分类管理提供参考,以期为临床检验质量的提高提供一定帮助.
作者:武文成; 徐海青 期刊:《江苏卫生事业管理》 2018年第01期
从完善新进医用体外诊断试剂的申请审批流程、 加强体外诊断试剂的资质证件管理, 运用先进管理系统加强采购与库存的精准管理以及严格执行医用体外诊断试剂的入库验收制度等方面, 阐述了该院在医用体外诊断试剂的精细化管理方面所做的工作.
作者:何静云 期刊:《标记免疫分析与临床》 2018年第03期
幽门螺杆菌感染的准确诊断是幽门螺杆菌感染规范化治疗的前提。目前临床常见的幽门螺杆菌感染诊断方法多种多样,其中抗原、抗体检测方法具有其独特的优势和适用范围。本文首先通过比较各种幽门螺杆菌检测方法的优缺点,从而讨论幽门螺杆菌抗原、抗体检测方法在临床上的应用价值;其次结合体外诊断试剂注册申报要求,着重讨论此类产品的临床性能评价方法,包括临床评价中参比方法的选择、受试者纳入标准的设定以及不同人群分层统计...
作者:邢菁华; 张洵君 期刊:《中国医疗设备》 2017年第11期
当代体外诊断(In Vitro Diagnostics,IVD)的历史变迁与检验医学的发展密不可分,其新科学技术的应用极大推动了体外诊断产业化发展道路,也相应推动和促进了检验医学的发展。本文通过梳理当代IVD的演进历程,即从最原始的手工法发展到全自动分析,阐明生物医学技术发展与应用的复杂过程和价值,并对其未来的发展方向做出了展望,以期为今后相关研究提供借鉴。
作者:邢菁华; 宋海波 期刊:《国际检验医学》 2018年第06期
产业化进程及其经验是社会的宝贵财富,产业史研究是科技与经济社会史学科重要的发展方向。中国体外诊断产业史的研究对发展体外诊断产业经济、完善产业良性循环具有直接的、现实的借鉴作用和指导意义,也是促进中国体外诊断产业健康、全面发展的关键。该研究通过梳理中国体外诊断30多年的发展历程,呈现了中国体外诊断产业从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业结构升级全过程。
作者: 期刊:《宁波经济·三江论坛》 2018年第11期
健康产业,已然成了多个城市抢占产业发展高端和前沿的战略重点,宁波也不列外。《行动计划》指出,宁波要加强对医疗器械和医药产业的扶持力度,做强做大。按照要求,两大产业的发展方向是,医疗器械:体外诊断产品:打造诊断原辅料-诊断仪器-配套试剂-检测服务产业链,实现产业链上下协同发展。