简要阐述了一次性使用滤除白细胞输血器的核心材料玻璃纤维的过滤机理、主要技术特征、结构组成及主要生产工序等;主要从产品的预期用途、生物学评价、临床风险评价、临床使用、市场反馈等方面对该产品进行了调查研究。
作者:张秀丽; 薛玲; 王晨 期刊:《首都食品与医药》 2016年第10期
(接4月下) 医用手套如有环氧乙烷残留量要求,还应符合GB/T 16886.7-2001《医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》中的相关要求;如有内毒素要求,还应符合YY/T 0616-2007《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》中的相关要求。为控制产品质量,企业在确定产品出厂检验项目时,需考虑关键质量控制点及相关标准要求。
作者:王丽媛; 杨丽伟; 罗文磊; 陈诗越; 陈影影 期刊:《南水北调与水利科技》 2019年第02期
东鱼河作为南四湖最长的入湖河流,其水质状况对于南四湖的水环境质量具有重要影响。为分析东鱼河摇蚊群落结构与水体富营养化的关系,于2013年5月对东鱼河8个采样点表层松散2cm底泥中的摇蚊幼虫头壳进行了分析。东鱼河底泥中共鉴定出30个摇蚊属种,主要属种由Glyptotendipes pallens-type(20.42%)、Cricotopus sylvestris-type(18.23%)、Chironomus plumosus-type(15.24%)、Tanytarsus mendax-type(7.35%)、Dicrotendipes nervosus-t...
作者:王硕; 林育青; 陈求稳; 唐磊; 李卫明 期刊:《环境科学学报》 2018年第03期
于2012年1月(枯水期)和8月(丰水期)在漓江上游甘棠江段、中游大圩江段和下游福利江段采集到大型底栖动物样品共374个,采用均匀度指数、Margalef丰富度指数、Simpson指数和Shannon-Wiener指数分析了漓江大型底栖动物的多样性.结果表明,漓江水系大型底栖动物群落结构的时空分布差异显著,枯水期采集到42个分类单元、8632个底栖动物,物种数和个体数均少于丰水期采集到的46个分类单元、10842个底栖动物,但枯水期主要河段的物种多样...
作者:周璐; 张培男; 刘清芳 期刊:《口岸卫生控制》 2004年第02期
目的采用微生物信息进行医用手术台罩适应性的研究.方法依据ISO 11737标准检测初始污染菌回收率、校正因子;以ISO 11137-1完成剂量设定;按ISO 11607和EN 868-1标准选取染料渗漏试验、加速老化试验和封口剥离试验进行包装性能的测定;按ISO 11606-1997标准进行产品的抗拉强度试验;按ISO 10993-10标准进行致敏试验和皮内刺激试验.结果医用手术台罩初始污染菌为3116.75 CFU/件,平均回收率为72.8%,校正因子为1.37,验证剂量(SAL=10-2)为...
作者:王凌霄; 高振华; 李钧; 单兆臣 期刊:《北京口腔医学》 2019年第01期
口腔种植体的体内生物学评价主要是通过动物实验获得种植体的生物安全性、骨结合效能及稳定性等相关生物学指标,为种植体表面处理改进、结构设计优化、缩短负重时机等提供科学依据。目前,鲜有报道,本文对有关口腔种植体的体内生物学评价方法进行综述。
作者:王荣福; 何晓坤; 张春丽; 霍力 期刊:《中华医学》 2004年第05期
1985年Frost等[1]开始研制用碳[11C]标记的甲芬基太尼(11C-carfentanil,11C-CFN)和正电子发射断层显像术(PET)首次对人脑阿片受体进行显像研究,之后陆续报道了11C-特培洛菲(11C-deprenorphine,11C-DPN)[2],11C-哌替啶(11C-pethidine)[3]及放射性标记的吗啡、海洛因和可待因等适用于PET的阿片受体配体,但因在恒河猴上或人体中的研究发现它们的特异性/非特异性摄取比值较低而放弃或限制了其进一步的研究.不少学者进行了氟[18F]标记的...
作者:周新华; 陈安民; 褚颖; 孙淑珍 期刊:《南昌大学学报·人文社会科学版》 2004年第02期
目的评价可切削生物微晶玻璃人工骨的生物相容性.方法按中华人民共和国医药行业标准对可切削生物微晶玻璃人工骨进行溶血试验、急性全身毒性试验及热原试验.结果该材料安全无毒性,无溶血性,不含热原,符合种植材料要求.结论可切削生物微晶玻璃人工骨具有良好的生物相容性.
作者:刘成虎; 施燕平; 杜晓丹; 孙晓霞; 刘佳 期刊:《中国医疗器械》 2019年第04期
毒理学关注阈值(TTC)是一种建立在与化合物结构相关的毒性数据库基础之上的风险评估方法,现已被全球多个国家和地区用于食品包装材料和添加剂等的安全性风险评定。医疗器械毒理学风险评估为医疗器械生物学评价的重要组成部分,将TTC方法应用到医疗器械中可沥滤物的风险评价可以有效减少或豁免某些不必要的生物相容性试验,但同时也需要考虑不同接触时间和接触途径对TTC适用性的影响。该文重点就TTC在医疗器械生物学评价中的适用性进...
作者:由少华 期刊:《中国医疗器械信息》 2005年第01期
本文从实际应用的角度,在系统介绍GB/T16886系列标准的同时,主要针对标准实施中存在的误区、以及应注意的一些问题展开讨论.
作者:周莹; 王丽洁; 杜晟威; 张燕 期刊:《中国医疗器械信息》 2018年第19期
目的:论述规范医疗器械生物学评价质量管理系统,执行良好实验室规范的(GLP)重要意义.方法:介绍医疗器械生物学评价内容;介绍国内外医疗器械生物学评价质量管理现状;阐述良好实验室规范(GLP)基本情况及执行医疗器械良好实验室规范(GLP)的特殊性及关注点.结果:我国医疗器械生物学评价尚未执行良好实验室规范(GLP),试验数据质量不高,无法与国际接轨,产品使用安全性存在较大风险.结论:规范医疗器械生物学评价过程,执行医疗...
作者:张磊; 叶小惠; 章亚兵; 周宙 期刊:《医疗卫生装备》 2018年第01期
目的:对碳纤维、铝合金(6061)和不锈钢(05Cr17Ni4Cu4Nb)3种常用骨外固定支架材料的生物相容性进行研究,确保其在临床的安全应用。方法:参考GB/T 14233.2—2005和GB/T 16886系列试验方法指导原则进行体内外生物学试验:细胞毒性试验采用四甲基偶氮唑盐(MTT)比色法;急性全身毒性试验、迟发型超敏反应试验和皮内刺激试验均采用极性溶剂(氯化钠)和非极性溶剂(棉籽油)作为浸提介质,并根据相关标准对试验数据进行分析和评估。结果:3种骨外...
作者:郭云; 谢太岭; 赵宇中 期刊:《贵州科学》 2018年第02期
为了解红枫湖浮游植物群落结构季节性变化特征和水质现状,分别于2015年1月、4月、7月、10月对红枫湖的浮游植物种类组成、数量变化特征及群落指数进行了研究。结果表明,浮游植物有7门97种,绿藻门最多,53种,占总种数的54.6%。在四个监测时期,假鱼腥藻数量均保持在107个cells/L,占浮游植物总丰度的49.1%~79.4%,为绝对优势种。浮游植物群落呈现以假鱼腥藻为主要优势种的单一蓝藻植物群落,季节性变化不明显,这是2015年红枫湖水库浮游植...
作者:郑利萍; 贾莉芳; 袁暾; 梁洁 期刊:《生物医学工程学》 2019年第02期
新型可降解血管支架可降低异物留存体内的顾虑,因此广受重视且已有产品进入临床。但这些支架的可降解性质可能带来更多与血栓相关安全性的担忧。现有GB/T 16886.4标准明确其必须进行血栓相关评价,但未给出具体的评价方法。本研究以实验猪为模型,通过体内植入方式进行血栓评价,针对支架植入时、短期及长期植入后血栓形成等与已上市金属支架进行了比较性研究。其评价方法包括大体观察、数字血管造影术中分析、光学干涉成像技术分析、...
作者:王昕; 施燕平; 朱雪涛 期刊:《生物医学工程研究》 2004年第01期
研究一次性使用外科粘贴式敷料的细胞毒性.遵照ISO10993医疗器械生物学评价国际标准的试验原则,采用国际上现行的试验方法,在此基础上进一步量化,更精确的反映了产品的细胞毒性.
作者:王欣; 陈国广; 姜平; 韦萍; 毛伟平 期刊:《生物加工过程》 2004年第04期
考察了聚谷氨酸-明胶生物胶的生物性能.从细胞毒性、急性毒性、皮肤刺激、溶血、热源、皮肤致敏等试验对其进行生物学检测.结果发现:聚谷氨酸-明胶生物胶的细胞毒性、急性毒性、皮肤刺激、溶血、热源、皮肤致敏试验均为阴性.这些结果表明聚谷氨酸-明胶生物胶具有良好的生物性能.
作者:江枝和; 翁伯琦; 林勇; 黄挺俊; 肖淑霞 期刊:《核农学报》 2004年第06期
通过采用非生物学评价法对姬松茸突变株J3和原菌株J1不同代数蛋白质的营养评价进行研究,结果表明:在M1和M6姬松茸突变株J3子实体中有5项蛋白质指标比原菌株J1高,M4和M5有4项蛋白质指标比原菌株J1高,M2、M3的子实体6项蛋白质指标均比原菌株J1高,由此说明60Coγ辐射诱变的姬松茸突变株J3子实体蛋白质的营养评价优于原菌株J1.姬松茸突变株J3除氨基酸比值系数分指标外,其它5项指标在不同代数间的变化不大,说明姬松茸突变株J3子实体的蛋...
作者:曹阳 期刊:《齐齐哈尔医学院学报》 2005年第11期
面对21世纪教育的发展趋势和现今社会对人才的要求,体育教学的指导思想发生巨大的变化.从片面的生物学评价向完整体育转变,"阶段性体育"与"终结体育"向"终身体育"与"终身健康"转变.
作者:王玮玮; 苏永裕; 姜才根; 杜胜章; 周文智; 王渊源 期刊:《应用海洋学学报》 2004年第01期
本文报道用1.92万尾平均体重为1.42g/尾的眼斑拟石首鱼(Sciaenops ocelletus)早期幼鱼,在5个海上浮式网箱中分两个阶段用粉末型配合饲料与传统的鲜活饲料进行饲养效果对比试验.试验期间表层海水温度范围22.9~30.0℃,表层海水比重范围1.0155~1.0201,试验结果如下:对照组(喂鲜活饲料组)和各试验组(喂粉末型配合饲料组)全长和体重、体长和体重、全长和体长关系式的差异都不大,对照组和试验组实验鱼的平均肥满度分剐为1...
作者:王仙萍; 田世刚; 商志伟; 徐静; 杨森; 秦信蓉; 沈奇 期刊:《贵州农业科学》 2017年第03期
为紫苏属植物种群划分及育种利用提供参考,采用田间试验观察212份紫苏属植物资源的表型性状及抗逆性,并依据21个表型性状对其进行聚类分析。结果表明:1)212份紫苏属植物资源的叶色、叶形、花色、苞叶及种子等性状差异明显。2)在212份紫苏属植物资源中,抗倒性较强的材料占91.98%,抗虫性较强的为2.83%,抗锈病极强的为1.89%,抗白粉病强的为4.25%,抗根腐病较强的为3.77%。3)聚类分析将212份紫苏属植物资源分为紫苏(原变种,Perilla...