作者:赵文君; 屈婷 期刊:《公民与法》 2019年第09期
'从境外进口药品,必须要经过批准,这是本法的规定,这是一个原则。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。'十三届全国人大常委会第十二次会议8月26日表决通过新修订的药品管理法,自2019年12月1日起施行。这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改。如何更好地满足群众用药需求,更快用上好药,用得起好药?针对社会关切的焦点问题,在全国人大常委会办公厅举行的专题新闻会上,国家药监局政策法规司司长刘沛进行了...
对于整个大健康行业而言,行业的核心驱动力来源于随着中国人口老年化,医保支出增加,其次为政策驱动,然后就是行业研发能力不断增强。其背后的核心逻辑都是经济的增加,人口老龄化加深导致国家医保支出增加,从而带来行业的整体发展。而根据目前的数据来看,联合国规定:65岁以上的老年人口占总人口的比例达7%以上或60岁以上老年人口在总人口中的比重超过10%的属老年型国家或地区。我国从2000年已经进入老龄化社会。
作者:费菲(文/图) 期刊:《中国医药科学》 2019年第04期
近几年,我国及全球各国药物管理部门越来越重视加强对药品不良反应的主动监测。对包括中药注射剂在内的所有上市药品,主要采用的药品安全主动监测方法是传统的流行病学专题调查方法,如队列研究、病例对照研究等,这些方法固然弥补了被动自发监测报告的局限,但其花费和时效性从监管角度来看都是较差的。
药品的安全、有效、质量可控是上市药品应具有的最基本属性。如何运用现代药物分析技术对上市的药品质量实现精准控制是药品监管人员面临的重大挑战。
作者:孙骏; 于丹丹; 李明; 沈梦秋; 王新敏 期刊:《药学与临床研究》 2017年第05期
为推进药品重点监测提供参考。分析2015年8月我省印发《江苏省药品重点监测报备工作程序的通知(试行)》后,对药品重点监测方案报备情况及主要问题,提出相应的改进措施。企业有意愿开展重点监测,但对重点监测目的和作用存在疑虑;可操作性与科学性的博弈贯穿重点监测全过程;方案伦理审查与患者知情同意是否执行,尚待形成共识。应做好政策间的衔接及说明工作;出台重点监测指南,明确技术标准;确定开展伦理审查,提高重点监测的科学性...
作者:郭晓昕; 吴晔; 任经天; 程鲁榕 期刊:《中国药物警戒》 2004年第01期
目的 探讨上市药品风险管理的技术模式,为开展我国药品再评价提供技术参考.方法 通过分析、总结国外风险管理模式,探索较为实用的评价方式.结果 基本掌握了风险管理技术模式.结论 通过风险/效益评价,对药品可采取召回、永久撤市、限制使用、修改说明书等措施.
加强对上市药品的安全监管,实行药品不良反应报告制度,规范药品不良反应监测和报告的管理,对保障公众用药安全有重要意义.按规定报告所发现的药品不良以应,这是我们每一位医务人员的责任.
作者:卢军锋; 朱晓卓 期刊:《上海医药》 2005年第10期
随着医药产品的迅速发展,药品本身具有的不良反应日益受到社会关注.据文献报道,我国每年有260万人因药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)而住院,其中19.2万人死亡.
作者:许琳; 于海平; 洛楠; 邓桥 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第07期
7月21日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的《药物临床试验数据核查阶段性报告》(2015年7月-2017年6月)让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日,国家总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),被称为"史上最严"的药物临床试验数据核查全面启动。
一年一度的两会吸引了全国人民的关注。除了报纸电视上会议新闻带来的“两会声音”,其实个性化的表述,贴地气的表达在两会上俯拾皆是。医药圈的人看惯了生死,参透了世情,说起“非正经”的语录来更是不遑多让……
2016年7月份,国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请31件,其中,国产化学药品24件,进口化学药品5件、生物制品2件。下面列举一些上市药品。
为科学引导药品研发机构和企业有序研发、理性申报,避免低水平重复和资源浪费,国家食品药品监督管理总局近日对2012-2014年已上市药品进行了梳理,将已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家作为筛选条件,共筛选出282个过度重复品种(以通用名计)。
随着药品安全监管工作的重点从药品上市前审批到上市前严格把关与上市后监测两者并重的转移,一种更新的概念“药物警戒”被越来越多的国家接受和应用。药物警戒已正式进入了研究和学术领域,并不断增加与相关科学的结合,逐步发展为一门重要的学科——药物警戒学(pharmacovigilance,PV)。药物警戒已不仅仅是单纯的监测,而是逐步扩展为建立上市药品安全保障体系,综合评价药物的风险效益,提高临床合理用药水平,以达到保障公...
药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量要求,其完善与否直接关系到上市药品质量控制水平的高低,关系到药品的安全有效。国家十分重视药品标准管理工作,先后取消了中成药、化学药品的地方药品标准,开展了大规模的标准提高工作,使我国质量标准管理朝着规范化、科学化方向快速迈进。但由于我国标准管理基础薄弱,大量地方药品标准上升为国家标准,造成了现行质量标准存在的诸多问题。
药品标准是国家制定的上市药品必须达到的质量标准要求,其完善与否将直接影响药品质量的控制水平,直接影响药品的安全有效。为使质量标准管理更规范,国家取消了中成药、化学药品的地方标准,开展了大规模的标准提高工作,但实际工作中,药品标准管理仍存在一些问题,笔者对此进行分析,并提出改进建议,供有关部门参考。
作者:罗易; 朱照静 期刊:《中国药事》 2006年第07期
目前在我国上市销售的药品中,大多数为仿制药品,国外除了大公司原创药物较多外,仿制药品也占了相当的比例。仿制药品在促进市场竞争,降低药品价格,造福人民健康方面做出了重大贡献。根据我国现行的《药品注册管理办法》,仿制药品的申报需要向药事管理部门提供生物等效性研究资料。生物等效性是指两种制剂在相同试验条件下,服用相同剂量,其活性成分在吸收程度和速度上无显著性差异。目前国际通用方法一般采用生物利用度比较...
作者:朱炳富; 任国娟; 严炎中; 徐雯宇 期刊:《海峡药学》 2006年第02期
上市药品的再评价是对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计。该文就上市药品的再评价的必要性、内容、作用及我国在药品再评价方面的现状进行了概述。
基层医院ADR工作的开展,面临许多需要解决的问题,其中制度和人员是此项工作的重点,人员培训是难点。为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应检测工作的管理,确保人体用药安全有效,根据国家药品监督管理局文件精神,结合具体情况,我院建立健全了一系列的规章制度。1.成立药品不良反应监测领导小组:
作者:李方林; 李新荣; 黄阁 期刊:《药学研究》 2006年第12期
国家药品标准的制定是否完善以及是否能够严格执行将直接影响上市药品质量控制水平的高低,直接影响能否保证上市药品的安全有效。然而由于现实条件的限制,完全符合国家药品检验标准的药品并不一定都是合格药品。这一点已经在以往查处的假劣药案件中得到证明。产生这种现象的原因比较复杂,既有包括了生产者本身的问题,也含有标准问题和监管问题。一直以来,如何对国家药品标准的执行情况进行有效的监管始终困扰着广大基层药监系...