作者:王朋 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第08期
本文在分析了与医疗器械上市后风险管理有关的法律后,在借鉴美国医疗器械上市后安全性监测和GHTF(医疗器械国际协调会议)中关于生产企业不良事件报告决策程序的基础上,从生产企业的角度对医疗器械上市后的风险的评价、风险管理的过程、采取的措施等方面进行了解析。
作者:丁锦希 傅凌宇 孟立立 白庚亮 期刊:《中国新药》 2015年第14期
药品上市后风险管理是药品安全监管工作的核心,美国已建立完善的药品上市后风险管理制度体系,而我国制度仍存在若干不足之处。本文选取在中美两国均有广泛影响的西布曲明撤市案例,运用实证分析和比较研究法,重点从安全信息获取和风险信号识别、风险评价、风险控制和安全信息4个环节比较中美两国监管措施的异同,为完善我国药品上市后风险管理制度提供借鉴。