2011年5月6日,国家药监部门在网上警示防范多药滥用。多药滥用是指使用者出于非医疗需要的目的,同时或交替使用一种以上药物(如度冷丁、吗啡、氯胺酮、安定等)的行为或方式。多药滥用的原因有:为增强快感,追求更强烈的刺激;为减少毒副反应,将中枢神经兴奋剂与抑制剂兼用。
一种历经20年研究的新型代血浆“高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液”(商品名“霍姆”)已获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书及生产批件。它是我国具有自主知识产权的化学药品,目前已获得中国、澳大利亚、土耳其、越南、朝鲜、欧亚专利组织、非洲AP及OA专利组织的专利证书,并即将获得美国的发明专利授权。有专家认为,这项科技成果处于国际领先地位,它的问世标志着战伤救治及外科危重病人的抢救迈上了新的理论高度和水平。
新药的研究与开发是个复杂的系统工程,研究阶段主要包括靶标的确定、模型的建立、先导化合物发现和先导化合物的优化。确定了候选药物,意味着进入了开发阶段。开发阶段的试验内容,是按照SFDA对新药审评的法规,进行一系列临床前报批资料:生物学方面(如药效学、药代动力学,安全性等)和药学方面(如制备方法,质量研究,质量控制,制剂学等)。在获得SFDA批准进行临床研究文件后,进行临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究,以获得新...
2009年9月3日,一个极平凡的日子,却承载了中国公共卫生界太多的荣耀。这一天,北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗正式获得SFDA的药品批准文号,这也是全球首支获得生产批号的甲型H1N1流感疫苗。据有关方面透露,从科兴公司6月8日自世界卫生组织获得可直接用于疫苗生产的毒株算起,整个疫苗的研制周期才仅仅用了87天。
这是先灵葆雅中国公司等待已久的良机--今年7月,SFDA正式批准了先灵葆雅著名的抗过敏药开瑞坦(通用名:氯雷他定)进入OTC目录.氯雷他定是目前第二代抗组胺药中唯一的OTC抗过敏药.
上海第二医科大学附属仁济医院和上海男科学研究所王益鑫、黄翼然和李铮等研制的“可膨胀阴茎支撑体”已获得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准应用。可膨胀阴茎支撑体的可控液泵获国家实用新型专利,液泵阀获国家发明专利。
国家食品药品监督管理局近日在药品广告中使用规范的药品名称作出规定,具体如下:
国家食品药品监督管理局就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作印发通知,要求各地食品药品监管部门要高度重视防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作,全面及时掌握本辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况,做好企业监督指导工作,督促企业规范生产,保证防控产品的质量安全;
1.药品安全监管工作进展 1.1完善药品安全监管法规体系,做到依法行政 围绕2001年全国人民代表大会颁布施行修订的《药品管理法》和2002年国务院颁布施行的《药品管理法实施条例》,按照依法治国基本方略和依法行政的要求,SFDA已修订、制定了行政规章42项、规范性文件98项,使药品监督法律体系逐渐形成并不断完善,其中包括《药品分类管理办法》(试行)、《药品生产监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等多项药品安全监...
1关于进口药材的申请与审批 (1)对2006年2月1目前国家食品药品监督管理局(SFDA)正式受理,但未完成审批的品种,SFDA仍按原有关规定审批。(2)自2006年2月1日,申请药材进口,申请人应当按《办法》要求填写《进口药材申请表》,并向SFDA报送有关资料。(3)为方便申请药材进口,SFDA制订了《非首次进口药材品种目录(第一批)》。凡申请进口列入目录中的药材品种,申请人按照非首次进口药材的申报资料项目及要求上报资料,SFD...
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批,国家食品药品监督管理局于2009年8月28日印发了《医疗器械应急审批程序》,并于日起施行。《医疗器械应急审批程序》共14条,约1400字,详细内容请见www.sfda.gov.cn网站。
药用气雾剂中作为分散剂和抛射剂使用的氯氟化碳类物质(以下简称CFCs),是《保护臭氧层维也纳公约》中规定的2010年前淘汰的ODS。目前我国受控的ODS有10个品种,而药用气雾剂中使用的CFCs主要有三氯氟甲烷(CFC11)、二氯二氟甲烷(CFC12)、二氯四氟乙烷(CFC114)三个品种。为履行我国政府承诺,保证淘汰计划的顺利实施,SFDA在2006年6月22日作出规定:自2007年7月1日起:(1)停止使用生产外用气雾剂CFCs作为药用辅料,此前所...
为进一步推进GLP的实施,加强实施GLP的监督管理,提高药物安全性评价研究水平,SFDA药品安全监管司将于2006年7~10月对药物非临床安全性评价研究实验室实施GLP的情况进行调研。调研采用问卷调查、现场调研和座谈会相结合的方式进行。
为控制盐酸吡格列酮制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家食品药品监督管理局决定对盐酸吡格列酮制剂的说明书进行修订。
近日SFDA下发通知,要求各地食品药品监管部门认真总结经验,进一步细化工作措施,完善工作机制,落实监管责任,切实强化监管,规范兴奋剂市场秩序,严防违法违规生产经营行为反弹,保障公众用药安全。
为控制阿昔洛韦制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家食品药品监督管理局决定对阿昔洛韦制剂的说明书进行修订。修订后的阿昔洛韦静脉制剂说明书增加了黑框警示,删除了【用法用量】中“肾功能不全患者可根据肌酐清除率调整用药剂量。血液透析:6小时的血液透析使血药浓度下降60%,
为公众用药安全,SFDA近日发出通知,要求各地在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上,进一步加强脑蛋白水解物注射液监督检查,积极组织力量认真做好检查工作。
近日,SFDA就进一步加强对使用丁基胶塞生产头孢类注射剂的监督管理有关问题下发通知,要求各省(区、市)食品药品监督管理部门要在落实《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》的基础上,