作者: 期刊:《中华人民共和国农业部公报》 2016年第01期
为加强兽医诊断制品管理,规范兽医诊断制品生产活动,根据《兽药管理条例》规定,我部组织制定了《兽医诊断制品生产质量管理规范》和《兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准》,现予公布,自公布之日起施行。特此公告。
作者:丁莉; 武芸 期刊:《时珍国医国药》 2006年第04期
通过对五鹤续断生产质量管理规范基地生态环境中的大气、土壤和水进行分析检测,结果表明:各项检测指标均符合国家标准。
为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,强化《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》。
根据新的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告,自2015年3月1日起施行。
作者:周丹英; 吴能瑶 期刊:《浙江畜牧兽医》 2004年第02期
GMP(Good Manufacturing Practice for Drugs)是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药)生产必须遵守的准则,欧美、日本、澳大利亚等发达国家早已作为制药行业必须执行的法规予以正式颁布实施.
近年来,医用X射线计算机断层扫描系统(以下简称CT)的研发能力和生产水平在中国有了快速提高和发展,这对此类产品的监管工作提出了较高要求。为了帮助监管人员在现场检查过程中明确核查要点,该文基于5M1E方法分析了CT产品在生产环节中的主要风险点,同时结合医疗器械生产质量管理规范的要求,探索性地提出了对CT生产企业进行现场体系考核的一些建议,对于医疗器械监管人员在CT产品现场检查中明确核查针对性、提高核查效率具有一定意义...
过去50年来,干细胞治疗技术在全球的医药领域中有了长足的进步,从最初一个基础科学的新发现,发展成为生命医学中一颗冉冉升起的'明星'。将其用于顽疾治疗、器官组织再生等用途不再是梦想,相关研发和临床转化工作已日趋成熟。如今,干细胞的临床应用在欧美及亚洲个别国家都已得到从政府到企业及资本市场的大力关注,干细胞实现大面积产业化、为人类造福已成必然趋势。然而,干细胞行业亦在不同的阶段经历了无数的曲折甚至致命性的挫折,...
作者:温晶; 燕娟 期刊:《口腔颌面修复学》 2019年第03期
目的:分析国内定制式义齿生产企业质量管理体系现场检查发现的主要问题,对生产企业和医疗机构提出对策和建议。方法:对2018年国内多家定制式义齿生产企业现场检查发现的缺陷项目进行汇总、分类、归纳。结果:原食药监总局开展的7家企业飞行检查结果为2家企业停产整改、4家企业限期整改、1家企业检查前已停止生产。6家正常生产的企业合计发现缺陷88项,其中关键项目不符合要求的12项,一般项目不符合要求的76项。结论:生产企业应加强质...
作者: 期刊:《现代中药研究与实践》 2005年第01期
在过去二十年,不论是在发达国家还是在发展中国家,人们对传统医药、特别是草药的兴趣日益浓厚。全球范围内对草药的需求量迅速增长,并产生了巨大经济效益。根据联合国环境计划署生物多样性公约秘书处的统计,2000年全球草药产品销售额已达600亿美元。随之而来的草药的安全性与质量问题也越来越引起健康管理部门及公众的关注。
作者:《医疗装备》杂志社有限公司 期刊:《医疗装备》 2019年第04期
各相关单位:医疗器械生产企业从建厂、设备验证、工艺设计、产品研发以及后续产品注册,每一阶段都是环环相扣,为的就是保证产品的生产质量,保证用械的安全。为进一步加强医疗器械生产企业质量管理规范管理工作,增强企业对医疗器械相关受控环境的建设、验证以及标准理解,提高企业人员的管理能力以及相关生产和实验室工作人员的技术水平,并结合医疗器械生产质量管理规范及其附录的相关内容,我单位兹定于2019年3月12—14日在北京举办...
作者:孟祥霄; 沈亮; 黄林芳; 熊超; 陈士林 期刊:《中国实验方剂学》 2018年第23期
无公害中药材栽培体系是解决中药材农药残留(简称农残)和重金属超标、药材品质下降的技术体系。种植基地作为无公害中药材生产不可或缺的物质基础,其环境质量标准制定是中药材质量控制中的重要一环。现阶段无公害中药材产地环境标准缺失,中药材无序种植、农残和重金属超标等问题导致其有效性和安全性受到较大质疑。该文通过总结我国无公害农产品产地环境质量标准的发展进程及研究现状,结合中药材种植方法,借鉴已有成熟标准,建立...
作者: 期刊:《中国医院建筑与装备》 2015年第02期
食品药品监管总局《医疗器械生产质量管理规范》 为加强医疗器械生产监督管理.规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效,根据新的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》进行了修订,
作者:董作军; 钟元华; 沈黎新; 张琰; 孙国君; 单伟光 期刊:《中国现代应用药学》 2017年第07期
目的探究当前我国《药品生产质量管理规范》(药品GMP)监管体系存在的问题,提出相应对策建议。方法采用文献研究、实地调研、对比研究等方法,从监管理念、法规体系、检查机构和人员、监督机制和违法惩处措施等层面分析药品GMP监管现状和问题。结果我国药品监管部门对监管理念认识不深,同时存在着指南体系不健全、检查机构建设不统一、兼职检查员管理困难、执法透明度不强、对违法行为的惩处不够灵活等问题。结论我国可借鉴国际先...
1范围1.1内容本规程规定甘南高寒冷凉区了秦艽药材生产质量管理规范所需生产产地的选择、环境条件及污染物指标值、种植技术、病虫害防治、采收加工及药材商品质量。1.2范围适用于甘南高寒冷凉区海拔1500-3000米秦艽生产区。按本规程实施,在正常年份每亩可产150kg。
作者:陈相龙; 张国强; 陈静; 谢晋; 傅彦; 赵瑛 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第09期
《医疗器械生产质量管理规范》及配套的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等相关法规文件引入了器械验证的概念,正确规范进行医疗器械验证是确保产品质量的重要工作。本文重点讲述验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用,为指导和规范医疗器械生产企业顺利开展验证工作和上市监管提供参考依据。
11月15日,广州悦洋生物技术有限公司免疫学类诊断制品(A类)生产线(动态),顺利通过了兽医诊断制品GMP(生产质量管理规范)验收。经过严格的审查、复核,专家组高度肯定了广州悦洋近年来对兽药GMP规范的贯彻执行,对广州悦洋组织机构、生产车间工艺设计以及生产、检验设施设备表示了满意。最后,专家组综合评定推荐广州悦洋生物技术有限公司免疫学类诊断制品(A类)生产线,为兽药诊断制品GMP合格生产线。
作者:叶正良; 周大铮; 岳洪水 期刊:《毒理学》 2007年第04期
中药注射剂系指以中医理论为指导,采用现代科学技术方法,从中药天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入体内,使用的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。中药注射剂起效快,适用于心脑血管疾病、肿瘤和病毒感染等重症患者,随着新的中药品种的增多,
一饲料生产企业推行HACCP的途径 首先,饲料生产企业是经过ISO9000系列质量体系认证,达到且符合国家标准《饲料和饲料添加剂生产质量管理规范》要求,以确保生产的饲料在原料采购、加工、包装及储运等过程中,有关人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、生产及品质管理等应达到良好条件及要求。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强药用辅料生产的质量管理,保证药用辅料质量,国家局在充分征求各方面意见的基础上,制定了《药用辅料生产质量管理规范》,现印发给你们,请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。
目前我国一些原料药和制剂生产企业在通过GMP(《药品生产质量管理规范》)认证后就不再严格按GMP组织生产,以致出现产品质量问题.甚至“齐二药”和“欣弗”这样的严重事件,这就是所谓的“认证后现象”。作为药监部门,必须客观认识这种“认证后现象”,从中把握科学监管的规律性。