作者:王明乐; 刘俊芳 期刊:《临床医药实践》 2008年第17期
目的:考察细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行干扰实验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的磷酸川芎嗪注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,并且热原检查阳性结果也吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测磷酸川芎嗪注射液热原是可行的。
作者:刘波; 刘宁; 洪燕; 郑洋滨 期刊:《中国医药导刊》 2017年第11期
果:58批次不同规格的一次性使用输注器具产品以0.9%氯化钠注射液为浸提液,按0.2g:1mL121℃保温1h,按家兔体重每公斤注射10mL,热原检查结果家兔体温升温均小于0.6℃;同批次一次性使用输注器具产品以0.9%氯化钠注射液为浸提液抽取至公称容量37℃保温24h,按家兔体重每公斤注射10mL,热原检查结果家兔体温升温均小于0.6℃。从58批次4个不同品种的样品中各抽取3个批次的样品,以含10EU·mL-1细菌内毒素的0.9%氯化钠注射液为浸提介质,按0.2g...
作者:曾裕; 李伟松; 杨立峰; 田胜慧 期刊:《中国医疗器械信息》 2019年第01期
目的:研究一次性使用血液灌流器不同样品制备方法所获得的供试液对其热原质检测的影响。方法:参照GB/T14233.2-2005和GB/T16886.12-2005的试验原则,对一次性使用血液灌流器不同生产企业的不同批次不同规格,运用不同的样品制备方法进行了热原检测。结果与结论:模拟临床使用的样品制备方法适合灌流器的生物相容性试验。
作者:张岩; 郑紫燕; 张晓敏 期刊:《宁夏医学》 2017年第11期
目的 对可吸收防粘连液进行生物学安全性评价,为产品成功应用于临床提供依据。方法 参照GB/T 16886《医疗器械生物学评价标准》的要求,对可吸收防粘连液进行热原试验、体外细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、急性全身毒性试验、溶血试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验及小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验(m LA试验)等生物相容性试验研究。结果 可吸收防粘连液经热原检测最高升温0.1℃,无...
作者:陈丹丹; 黄清泉; 施畅; 赵宝红 期刊:《生物骨科材料与临床研究》 2016年第04期
目的考察脱细胞粘膜基质的热原试验方法的可行性。方法依据《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和ISO10993.12 Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials,使用离心法消除样品浸提液的悬浮颗粒,使用动态浊度法验证离心条件是否会影响浸提液中细菌内毒素的检测。依据《中华人民共和国药典》2010年版三部附录XIID热原检查法检测脱细胞粘膜基质的热原试...
作者:张凤兰; 李华; 徐立群; 张陈平 期刊:《组织工程与重建外科》 2006年第02期
目的 观察小肠粘膜下层(SIS)的生物相容性和作为组织工程支架材料的可行性.方法 参照国际标准ISO10993-1制定的医疗器械生物学评价的相关方法和标准,通过细胞毒性试验、热原试验、溶血试验、致敏试验、肌肉刺激试验等体内外生物学实验相结合的方法评价SIS的生物相容性及免疫原性.结果 实验证明小肠粘膜下层细胞相容性良好,不溶血,无致热、致敏反应,肌肉刺激试验的组织学检查见SIS周围无明显炎症及排斥反应,材料部分降解并见大量结...
作者:何开勇; 高华; 季晖 期刊:《药物分析》 2007年第05期
非肠道给药的药品、生物制品及植入性医疗器械要求无热原,目前各国药典采用兔热原试验或细菌内毒素检查法(BET)这2种基于动物的方法进行试验,但它们还存在一些问题。外热原可刺激人单核细胞释放炎性因子(如IL-1β,IL-6,TNF—α,IFN-λ等)即内热原,内热原使人体温调定点升高从而引起体温升高,这些内热原的含量可用ELISA方法进行测定,新的体外热原试验方法是基于此原理的系统。新方法结合了BET高灵敏度和家兔法宽检测谱的优...
作者:孙丽; 杨振春 期刊:《中国当代医药》 2008年第24期
目的:考察细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁注射液进行干扰试验:用细菌内毒素检测法对家兔热原试验可疑结果的门冬氨酸钾镁注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法的结果与细菌内毒素检查法的结果不相吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测门冬氨酸钾镁注射液热原是可行的。
作者:崔明超 卢欢 欧阳强 潘金火 期刊:《江西中医药大学学报》 2013年第03期
目的:考察鸦胆子油亚纳米乳注射液的安全性。方法:采用溶血性试验、过敏试验、热原试验、局部血管刺激性试验。结果:鸦胆子油亚纳米乳注射液对家兔红细胞无溶血反应,重复注射不会引起豚鼠速发型过敏反应,热原限度符合规定,局部血管有轻度刺激反应。结论:鸦胆子油亚纳米乳注射液的安全性试验结果提示其较为安全可靠,但存在轻度局部血管刺激性。
作者:王慧 符欣蕙 期刊:《微生物学免疫学进展》 2016年第01期
目的通过几组试验,分析热原试验中存在常见影响试验数据的几个要素,并提出解决建议。方法对供试品、预选周期、基础体温、家兔的休息周期等多个方面进行统计,总结影响热原数据变化因素。结果家兔升温总和均值随着连续注射批次的增加而有所降低,体温灵敏度变差;合格家兔在4周以内再次预选,合格比例85%以上,6周符合要求的比例为79.1%,9周合格比例降至66.6%;基础体温38.0~38.4℃及39.3~39.6℃区间家兔实验中体温波动幅度≥0.6℃的动物...
作者:俞春英 周建华 王训立 期刊:《中国农学通报》 2013年第14期
为了解福建黄兔的体温情况以及对细菌内毒素的敏感性状况,探讨其是否适用于家兔的热原实验,按照《中国药典》2010年版中热原检测的标准,对福建黄兔进行体温预检筛查,合格家兔分组耳静脉注射浓度为5、10、20EU/mL的细菌内毒素国家标准品,分析福建黄兔对内毒素的敏感性。结果表明:福建黄兔预检温筛选合格率为65.85%,体温主要分布于38.5℃~39.5℃。与国内报道的普通级新西兰兔筛选合格率相当,比普通级日本大耳白兔、普通级WHBE兔及S...
作者:邢守叶 周绪正 李冰 牛建荣 魏小娟 张继瑜 期刊:《动物医学进展》 2015年第05期
按照《中国兽药典》2010版和《兽药及添加剂安全性毒理学评价程序》的要求,对伊维菌素微乳制剂进行肌肉刺激性试验、热原试验和注射途径LD50测定,为其临床应用提供安全性依据。肌肉刺激性试验,观察4只家兔注射伊维菌素微乳制剂后48h的变化;热原试验,测家兔的体温变化,判断伊维菌素微乳制剂所含热原的限度是否符合规定;LD50测定,分别给大鼠、小鼠按组一次腹腔注射不同剂量的伊维菌素微乳,连续观察7d~14d,记录各组动物急性毒性反应的...