作者:林森 期刊:《百科知识》 2007年第05X期
虽然转基因动物食品(包括药品)炒得沸沸扬扬,但迄今为止,全世界还没有任何一种转基因动物食品批准上市,也没有转基因微生物批准进入市场。
如果像用疫苗抗御感染性疾病一样来对抗癌症,癌症就有可能被征服。这一设想正在慢慢成为现实。世界上第一个癌症疫苗——宫颈癌疫苗于2006年6月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。目前,全球已经有160多个国家批准了使用宫颈癌疫苗,28个国家支持学生和青少年免费接种。
作者:陈睿 期刊:《中华医学信息导报》 2019年第20期
正大天晴药业集团股份有限公司历时近7年成功研制的国产注射用帕瑞昔布纳(芬可欣)于2018年11月被国家药品监督管理局批准上市,正大天晴这一研发成果,将为国内数以万计饱受疼痛困扰的围手术期患者带来福音。
中国第1支甲乙肝联合疫苗获批准上市,中国建卫生监督体系主要监管食品安全,非法行医,中国考虑重新定位人口战略,中国规划建设北京至台北高速公路通道,《科学》杂志预测今年科技6件大事。
3月19日,山洋电气获得株式会社东京证券交易所批准,从2013年3月26日起,山洋电气的上市个股由东京证券交易所市场第二部转到同市场的第一部。
作者: 期刊:《广东药科大学学报》 2013年第06期
卫材公司(EisaiInc.)的Aciphex(rabeprazole sodium,雷贝拉唑钠,延释片剂)专利到期,美国FDA于2013年11月8日批准该药的首批通用名药(非专:利药)上市,用于治疗成人及12岁以上青少年胃食管反流病(GERD)。
作者:王冬冬; 陈大明; 江洪波 期刊:《生物产业技术》 2012年第05期
生物仿制药是指原研生物药物在专利保护到期后,其他企业利用已有的数据进行简化生产并被批准上市的、与原研药物在结构和质量上非常相似、具有相当的生物活性和生物等效性的生物制药产品。相比于化学药,生物药通常分子量大且结构复杂,因而生物药的仿制往往难度较大,是系统工程,涉及的靶点选择、工程菌的构建、培养基的筛选、大规模培养体系的建立、分离纯化体系的建立、药物后修饰等诸多环节均有较高的技术壁垒;加上生物仿制...
作者:丁莹; 刘文 期刊:《生物产业技术》 2010年第05期
长期以来,天然产物作为医药、化工原料、食品或饲料添加剂等的重要来源,与人类的生活密切相关.特别是在药物研究和开发方面的地位尤为显著。据统计.1981-2006年间国际批准上市的药物中有一半以上来源于天然产物、天然产物的衍生物或模拟天然产物药效基团的合成化合物。而在抗菌和抗肿瘤药物方面,更是高达76.5%和77.8%的比例。
作者:阙斌 期刊:《中国介入心脏病学》 2005年第03期
2005年3月28日,Bacchus Vascular公司宣布美国食品和药品管理局批准TRELLIS(R)-8外周血管灌注系统上市。该产品具有先进的药物灌注导管,由两个咬合的球囊组成,药物释放孔位于两个球囊和机械药物释放系统之间,通过定向释放溶栓药物来治疗深静脉血栓(DVT)和动脉闭塞。
结肠癌和直肠癌是最常见的恶性肿瘤之一,在西方发达国家,其发病率位居肿瘤第二位,全球每年大约有102万新发病例,53万死亡病例。目前,安维汀(贝伐珠单抗注射液)已在美国、欧洲等全球120多个国家和地区获得批准上市,用于结直肠癌、非小细胞肺癌等的治疗。
近年来,我国开始提高对新型农药的研发力度,其中生物农药正是研发的重点方向,日前我国首款以植物免疫蛋白为有效成分的生物农药"阿泰灵"正式被批准上市。据了解,"阿泰灵"是由中国农业科学院植物保护研究所的科研团队针对植物病害发生特点及植物抗性机制,历经10多年自主创新研发,并由北京中保集团成功转化的创新成果。该产品是创制型植物免疫诱抗剂类蛋白质生物农药,能有效提高植物免疫力,控制病害发生,促进植物根系生长,安全环...
近日,中国农业科学院哈尔滨兽医研究所禽呼吸道病创新研究团队历经三年研制的“鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒”,经农业农村部审查批准,获得国家二类新兽药注册证书。此新兽药证书的获得,填补了此类诊断制品只在国外上市销售但未在国内批准上市销售的空白,为我国鸡传染性支气管炎的防治提供了新的技术支持。
作者:国家药品监督管理局 期刊:《医师在线》 2018年第13期
为加快新药进口注册进程,满足公众用药需求,2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市.收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据。
作者:杨军; 郭俐聪; 郑学家 期刊:《分析化学》 2018年第03期
本书归纳综述了新药的化学合成路线。覆盖范围为近5年美国FDA批准上市的新分子实体药共109个。针对每一个药物给出了药物简介,药物化学结构,产品上市信息,药品专利保护和市场独占权保护信息,化学全合成路线和参考文献等。合成路线大多是目前制药工业中正在使用的化学合成工艺,有较高的实用性和学术价值。
作者: 期刊:《中国医学计算机成像》 2018年第04期
自2017年7月以来FDA已批准相关医疗人工智能产品9项,9项产品多为监测预警类产品,从2018年5月开始出现诊断辅助类AI产品。 1. Kardia App:apple Watch上第一个医疗设备配件(标准的医疗心率监测设备)。 2. Embrace:癫痫监测与警报AI神器。 3. Wave临床平台:抢先医生6小时预警。 4. Viz.ai:使卒中患者更快得到精准治疗。
记者:我们都知道药品在实际使用之前都是要经过药监局严密监测的,为什么在这之前没确认其安全性呢?茅益民教授:药物引起肝损伤的确涉及到药物的安全性问题。其实,新药在上市前都会经过严格的临床试验,以确认新药的疗效和安全性,如果在临床试验阶段即发现有严重的肝毒性风险,那么这种新药通常是不会被药监部门批准上市的。然而,由于参与临床试验的患者通常只有数百例到上千例,暴露于新药的患者有限,因此,对于发生频率较低的严重不良...
据“中国医药报”10月29日报道,近日,美国食品药品管理局(FDA)批准美国Allos Therapeutics Inc公司的治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)药物Folotyn上市。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤,为罕见性疾病。Folotyn被指定为孤儿药,FDA通过快速审批程序批准该药用于治疗复发性或其他化学疗法疗效不佳的PTCL患者。通过对109名PTCL患者的临床试验研究发现,经成像扫描,27%患者被确定肿瘤体积缩小。通常肿瘤缩小被作为延长癌症患者生存期的...
2018年1月12日,欧洲药品管理局(EMA)信息称,药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议在欧盟范围内暂停上市羟乙基淀粉(HES)注射液。HES用于单独使用晶体液治疗效果不佳的急性失血的血浆替代治疗,通过静脉滴注给药,预防急性失血性休克。除血液制品外,血容量替代药品主要有两类:晶体液和胶体液。晶体液是纯电解质溶液,如盐水或林格氏液;胶体液含有大分子物质,如淀粉。HES属于胶体类扩容药。在欧盟,有多个HES注射液产品通过国家程序...
为加快新药进口注册进程,满足公众用药需求,按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求,2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。
近日,中国农业科学院哈尔滨兽医研究所禽呼吸道病创新研究团队历经3年研制的“鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒”,经农业农村部审查批准,获得国家二类新兽药注册证书。该新兽药证书的获得,填补了此类诊断制品只在国外上市销售但未在国内批准上市销售的空白,为我国鸡传染性支气管炎的防治提供了新的技术支持。