5月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)审批通过了一种叫Dalvance(达巴万星)的新抗菌药物,用作治疗成人的皮肤感染。 达巴万星可被用于葡萄球菌和链球菌等易感菌群所引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。治疗手段是静脉注射。
一个只有拇指大小的瓷葫芦瓶里盛着一些小药丸,准要是突发心脏病,含服几粒很快见效,这就是“速效救心丸”。多年来,速效救心丸不知拯救了多少心脏病人的生命,老病友们都叫它“救命丸”。美国食品药品监督管理局(FDA)曾建议患者使用临床应用二十年以上的药物更安全、有效。
作者:戴亮; 季光 期刊:《中药新药与临床药理》 2019年第11期
真实世界研究(Real World Study,RWS)是在真实临床实践中评估干预措施安全性和有效性的一种临床研究。2018年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)了《真实世界证据计划框架》,以指导未来用于新药审批决策的真实世界研究的开展。《真实世界证据计划框架》因其用途属性,对开展中药新药的真实世界研究有重要参考价值。作者通过对框架核心内容的解读,同时结合真实世界临床研究与中医药干预措施的共通点进行分析,可为进一步推动RWS应用于...
美国食品药品管理局(FDA)于2019年07月了“人用处方药和生物制品说明书的药物滥用和依赖项目--内容和格式供企业用指导原则”(草案).该指导原则介绍了撰写药物滥用和药物依赖项目的一般原则以及对其中管制物质、滥用和依赖性3个小项的撰写要求.而我国目前尚无类似指导原则,详细介绍该指导原则,期望对我国说明书这部分内容的撰写和监管有帮助.
作者:乐晓琴; 张仁芳 期刊:《新发传染病电子》 2018年第03期
艾滋病是由人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)感染引起的性传播疾病,自从美国首例患者被发现以来,已有30余年的历史。1996年美籍华人科学家何大一首创高效抗逆转录病毒治疗法(highly active antiretroviral therapy,HAART),使得患者预后发生了根本性改变。HAART的经典方案为两种核苷类反转录酶抑制剂(nucleoside reverse transcriptase inhibitor,NRTI)加一种蛋白酶抑制剂或非核苷类反转录酶抑制剂。富马酸替诺...
作者:吴丹丹; 席晓宇; 徐怀伏 期刊:《广东药科大学学报》 2018年第02期
美国从2010年开始采用一套特殊的绩效考核方案(FDA-TRACK)对FDA(食品药品监督管理局)进行考核,使FDA的整体运行有序,为公众食品药品安全提供了良好的保证。本文在介绍FDA-TRACK的同时,着重分析了该方案的优越性,并在此基础上提出对我国的借鉴意义。我国应设立专门的考核委员会考核国家食品药品监督管理总局(CFDA)绩效、建立官方网站公布考核信息、以结果为导向设计考核维度、构建职权清晰的监管法律体系、分析考核结果持续改进考核...
作者:小语; 锐景创意(图) 期刊:《健康之家》 2019年第05期
上个世纪八十年代,因患SCID-X1而终身生活在不受感染的塑料房间中的12岁'泡泡男孩'不幸去世了。如果在今天,他也许已经痊愈了。泡泡男孩的故事1971年,出生在德克萨斯州的男孩David Vetter患有一种罕见的使他丧失免疫力的遗传缺陷。
2008年年底,美国食品药品监督管理局(FDA)通知要求,在所有氟喹诺酮类药物说明书中加入“黑框警告”,警示该类药物存在“腱炎和腱断裂风险”。一时间,此类被称为“沙星”且应用广泛的合成抗菌药物的安全性,受到了特别关注。
1移动卒中单元:对于卒中来说,时间就是生命!前些年概念火热的卒中单元(stroke unit,SU)有可能在高科技的支持下,向前延伸至急救车内,在第一时间抵达出现症状的患者身边。2登革热疫苗:每年全世界有超过100个国家的50~100万人接触登革病毒。在此之前,尚无有效的疫苗可以预防登革热。不过,世界上首个登革热疫苗已经在人体通过测试,有望于2015年第一季度向高发病国家提交许可证。3高性价比的无痛血液检查:通过新的血液收集技术,可...
2008年11月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)首个海外办事处在中国北京成立。美国食品药品管理局局长埃森巴赫及中国卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立为该机构揭牌。FDA中国办事处主要工作包括:帮助中国建设并完善食品安全监管能力,同时将美方人员派驻中国检查出口至美国的食品安全。中国也正在筹划在美国设立对等的食品药品安全管理机构。
关于最低适用年龄:国内孟鲁司特钠的说明书标注12月龄以上儿童适用;但美国食品药品监督管理局(FDA)已批准用于6月龄以上儿童。
美国国立癌症研究所(NCI)的一项临床研究显示:服用塞来昔布400mg,每日2次的患者,心血管疾病发生的危险性为服用安慰剂的患者的3.4倍;服用塞来昔布200mg,每日2次的患者,心血管疾病发生的危险性为服用安慰剂的患者的2.5倍.在这项试验中,患者的平均用药时间为33个月.2004年12月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)发表声明要求暂停塞来昔布的临床试验.
美国食品药品监督管理局(FDA)日前批准了一项人工智能算法。该算法可以监测患者的生命体征,帮助预测由心脏病或呼吸衰竭导致的猝死。这项人工智能技术对解放有限的医疗资源具有重大意义。
近期,国家食品药品监督管理局已经注意到,欧盟人用医药产品委员会(CHMP)依据一项有关西布曲明的安全性研究的可能增加服用者患心脏病及中风几率的初步结果,于2010年1月21日暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区的销售和使用。美国食品药品监督管理局(FDA)、澳大利亚医疗产品局(TGA)均要求完善修改说明书,警示用药风险。
作者:史菁菁(编译) 期刊:《临床药物治疗》 2019年第01期
2018年美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)共批准了43个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和23个新生物制剂(biologic license applications,BLAs),该数字较2017年的56个,增加了10个(17.9%)。按照药物作用分类,抗肿瘤药物18个(27.3%),心血管系统药物12个(18.2%),呼吸系统药物2个(3.0%),神经系统用药8个(12.1%),内分泌用药9个(13.6%),抗感染药9个(13.6%),其他药物7个(10.6%)。
作者:管宴萍; 姜福林; 黄民; 钟国平 期刊:《中国临床药理学》 2018年第23期
美国食品药品监督管理局指导原则表明原研药以及仿制药的生物等效性可用体内外数据或体内数据评价,而体外数据的评价方法依赖于体外群体生物等效性(PBE)方法。关于体外群体生物等效性的执行在美国食品药品监督管理部门出台的相关法案中已有明确要求,其运用越来越得到申办者的重视,但国内尚属起步阶段且未付诸实用。因此,本文通过介绍体外群体生物等效性的评价准则,判断界限,相关参数的讨论以及计算方法并列举实例说明,以期为国内群...
“抗癌神药”“癌症治愈率可达75%”“人类攻克癌症不远了”……2018年12月,一条“振奋人心”的消息被传阅转发。一种名叫Vitrakvi的抗癌新药,由此进入公众视野。Vitrakvi,又名Larotrectinib,是由Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研发的精准抗癌药,2018年11月26日获美国食品药品监督管理局批准上市,这也是第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药。
作者:黄文慧; 田少雷 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第23期
为促进数字健康创新,确保患者从新技术中获益,美国FDA的器械和放射健康中心(CDRH)数字健康创新行动计划,阐述FDA为确保大众及时获得高质量、安全和有效的电子健康产品,提出新监管方法的计划.文章扼要介绍该计划的主要内容,供我国医疗器械监管部门和业界参考.
作者:郑毅(编译); 孙铁民(审校) 期刊:《中国药物化学》 2018年第05期
马西瑞林(macimorelin acetate)是由加拿大Aeterna Zentaris公司研发的一种促生长激素释放激素受体(growth hormone secretagogue receptor,GHSR)激动剂,于2017年12月20日由美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为Macrilen,用于成年生长激素缺乏症(AGHD)患者的诊断。与传统测试方法相比,口服马西瑞林进行AGHD的生长激素刺激试验更加方便有效。
作者:刘聪翀; 侯世澄; 陈固洲; 胡春 期刊:《中国药物化学》 2017年第06期
哌马色林酒石酸盐(1)由美国Acadia制药公司研发,并于2016年4月29日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,其商品名称为Nuplazid。