美国《食品药物管理局食品安全现代化法》较之旧法在诸多领域做出了革新,并严格化了程序措施,扩大了监管部门的监管权限。为弱化该法给我国输美食品企业带来的不利影响,企业自身须积极做出调整,注意规避登记注册、安全检测认证、出口、第三方审计等程序法律风险。
作者:张江; 邢花 期刊:《中国当代医药》 2019年第33期
随着仿制药的快速发展,专利链接、专利补偿、数据保护和首仿药申请等受到国际和国内制药企业越来越多的关注。我国自2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,药品审评审批速度得到极大提升,相关配套法规也在不断完善。本文主要通过回顾美国Hatch-Waxman这一经典法案的主要内容,为深化我国药品审评审批制度的改革提供一定的借鉴和参考。
日前,美国食品药品管理局(FDA)2019-16374号文件,批准大豆血红蛋白作为碎牛肉类似产品的色素添加剂。据了解,本次申请由一家食品公司提交,建议修改色素添加剂法规,以便安全使用大豆血红蛋白作为碎牛肉类似产品的色素添加剂。本规则自2019年8月1日起生效,相关意见可于2019年9月3日之前提交FDA。
作者:麦文伟 期刊: 2011年第06期
美国《食品安全现代化法案》于今年1月4日成为正式法律后,近日,美国食品药品管理局(FDA)又公布了第一批关于在食品安全现代化法案(FSMA)框架下的两项新规则,这两项法规将于2011年7月3日生效。
作者:麦文伟 期刊: 2012年第11期
根据美国2011年颁布的《美国FDA食品安全现代化法》相关规定,美国食品药品管理局(FDA)网站近日发出通知,从2012年10月22日起至12月31日.对美国出口的国外食品生产企业需重新办理在美国注册。逾期未注册的企业,产品将被拒绝入境。
2015年11月,FDA(美国食品药品管理局)批准一种可供食用的转基因三文鱼上市销售,这是全球第一种获批准上市的、供食用的转基因动物。这种转基因三文鱼由AquaBounty 公司研发,可在寒冷的季节里保持较快的生长速度。
作者: 期刊:《广东药科大学学报》 2009年第01期
美国食品药品管理局(FDA)首次批准用转基因山羊奶研制而成的生物制品ATryn上市。ATryn是一种抗凝血药,用于罕见的遗传性抗凝血酶缺乏症(AT)患者。抗凝血酶缺乏症患者,其血液易于凝结,凝结的血块流经肺部或脑部可导致死亡,常发生于手术、怀孕和分娩前后。
作者: 期刊:《广东药科大学学报》 2010年第02期
2010年3月24日,美国食品药品管理局(FDA)批准了修改后的Viread(替诺福韦酯富马酸盐)说明书,新说明书扩大了Viread的适应证,包括与其他抗逆转录病毒药联合治疗12~18岁的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者。此前,该药仅获准用于成人。
作者: 期刊:《中国质量与标准导报》 2014年第03期
美国媒体《洛杉矶时报》2月26日报道,美国第一夫人米歇尔·奥巴马与美国食品药品管理局(USFDA)共同提出了食品营养标签改革方案,这是美国食品营养标签实施20年以来首次面临大幅修改。
吴先生与12岁的女儿在美国洛杉矶国际机场因被海关发现携带16瓶复方甘草片而被拘留,经律师争取得以回国,但因美国食品药品管理局检测出该药物中含有违禁成分,遭美政府处罚:5年不得入境。近年来,先后有多起中国公民因涉嫌携带违禁药品被外国出入境管理机关扣留、起诉。几起事件均是因为我国公民在入境时携带了在国内普通药店都可以买到的感冒药,有人甚至在随团行李中一次性携带了20盒。被查禁的原因是,这些感冒药物中都含有一种叫...
美国食品药品管理局(FDA)4月15日表示,北卡罗来纳州一家农场生产的鸡蛋可能被沙门氏菌污染,已造成至少22人患病。
作者:田为成; 程启圣; 唐天开; 秦开云; 苏业瑜 期刊:《肉类工业》 2007年第09期
双乙酸钠(Sodium diacetate,缩写SDA),国外商品名维它可波(Vitacrop).SDA无致病性、致突变性和致畸性,对环境无二次污染.联合国粮农组织(FAO)1978年批准SDA用于饲料防霉,美国食品药品管理局(FDA)1982年批用SDA用于食品添加剂,1994年由世界卫生组织(WHO)与FAO制定了SDA的质量标准:FAO/WHO,1978,CXAS/1981;并推荐用于粮食、饲料和食品防霉和添加剂。我国1989年批准SDA用食品添加剂,现修改为(GB2760-1996)标准。
孕妇慎用硫酸镁 硫酸镁已被批准用于治疗中重度妊娠高血压、预防早产、先兆子痫以及控制子痫患者的癫痫发作。但近日美国食品药品管理局(FDA)了一则警告,反对在预防早产方面,硫酸镁注射剂的用药时间大于5~7天。通过不良事件报告系统,FDA已经确认了18例与硫酸镁有关的新生儿骨骼异常报告。此外,文献也记述了硫酸镁被用于孕妇安胎的病例情况。
作者:David; Spurgeon; 魁北克; 刘智(译) 期刊:《英国医学》 2006年第05期
本周《新英格兰医学杂志》有文章指出,美国食品及药品管理局(FDA)在其制订的新规定中加入了导言。导言使人们在被药品伤害后要起诉制药公司变得极为困难。这些没有得到任何公众认识的新规定6月30日生效。
作者:Jeanne; Lenzer; 侯充(译) 期刊:《英国医学》 2005年第04期
纽约州国会议员Maurice Hinchey()上周在会议院提出,应建立一项使美国食品药品管理局(FDA)与制药工业脱离紧密关系的立法。
作者:金剑; 叶铉玲 期刊:《科学生活》 2018年第03期
妊娠期是一个特殊的生理时期,在妊娠期间要尽量避免使用抗菌药物,但若是不慎患上细菌感染性疾病要使用抗菌药物进行治疗时,需考虑药物对母体和胎儿两个方面的影响。使用的药物要尽可能在不影响胎儿正常生长发育的前提下缓解母体疾病。根据药物对胎儿的影响程度和对母体的危害性,美国食品药品管理局(FDA)将药物分成A、B、C、D及X级。A级:妊娠期可安全使用;B级:有明显指征时慎用;C级:在确有引用指征时,充分权衡利弊决定...
作者:王佳佳; 许红霞 期刊:《肿瘤代谢与营养电子》 2016年第02期
姜黄是草本植物姜黄属的根茎,作为一味常用的中药最早记载于《唐本草》,距今已有1300 多年历史。在古代,人们常用姜黄预防与治疗多种疾病,如哮喘、过敏、咳嗽、鼻窦炎和肝脏疾病等。姜黄现已在世界范围内作为一种食品添加剂和防腐剂使用,美国食品药品管理局、加拿大健康产品局、世界粮食及农业组织/ 世界卫生组织联合专家委员会已确认姜黄对人类的安全性。姜黄素(Curcumin)是从姜黄根茎提取的一种酚类单体化合物(分子式C21...
倍加福UMB800是世界上最小的全不锈钢超声波传感器。它完全用美国食品药品管理局规定的材料制作而成,检测距离长,外形设计紧凑,开辟了其在卫生应用领域新的自动化运用。新的UMB800系列超声波传感器的卫生级外壳完全采用V4A不锈钢制成,表面粗糙度小于0.8μm,最大限度地降低了微生物污染的风险。
作者:阙斌 期刊:《中国介入心脏病学》 2005年第03期
2005年3月28日,Bacchus Vascular公司宣布美国食品和药品管理局批准TRELLIS(R)-8外周血管灌注系统上市。该产品具有先进的药物灌注导管,由两个咬合的球囊组成,药物释放孔位于两个球囊和机械药物释放系统之间,通过定向释放溶栓药物来治疗深静脉血栓(DVT)和动脉闭塞。
作者:周淑新(译) 期刊:《中国全科医学》 2010年第07期
背景抗抑郁药用于严重抑郁症得到充分肯定,但很少有证据表明抗抑郁药相对于安慰剂,对不太严重的抑郁症病人是否有特异药理效应。目的对确诊为抑郁症初始症状严重度不同病人,采用药物治疗与安慰剂对照方法,对与药物相关的获益做评估。研究选择挑选严重或轻度抑郁症病人作为被试者,用美国食品药品管理局认可的抗抑郁药,随机-安慰剂对照试验。涵括的研究:他们的作者提供了必要的原始数据,要包括成人门诊病人,包括用某种药物疗法并与...