作者:吕训磊; 周伟澄; 林快乐 期刊:《中国医药工业》 2020年第01期
2019年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药48个,其中化学小分子38个、生物制品10个。本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及生物制品的相关情况。
作者:夏训明(编译) 期刊:《广东药科大学学报》 2019年第06期
美国FDA于2019年11月21日批准SK生命科学公司(SK Life Science Inc.)生产的药物XCOPRI(cenobamate,CAS登记号913088 80 9)片剂用于成人治疗癫痫部分性发作。
作者:夏训明(编译) 期刊:《广东药科大学学报》 2019年第06期
美国FDA于2019年11月15日宣布批准诺华公司(Novartis)药物Adakveo(crizanlizumab tmca)用于年龄在16岁及以上人群治疗镰状细胞病(Sickle cell disease,SCD)并发症血管闭塞危象(vaso occlusive crisis)。
作者:夏训明(编译) 期刊:《广东药科大学学报》 2020年第01期
美国FDA于2020年2月14日通过“处方药改非处方药”程序(Rx-to-OTC Switch)批准3种处方药转为非处方药。处方药转为非处方药通常由处方药生产商提出,由FDA审批,生产商必须提供数据证明该药品可由患者自己安全有效地使用,并在药品说明书中进行说明,以确保患者在没有医护人员指导的情况下都能懂得如何安全有效地自行用药。
作者:夏训明(编译) 期刊:《广东药科大学学报》 2019年第06期
诺华公司(Novartis)治疗复发性多发性硬化症药物Gilenya(fingolimod,芬戈莫德,CAS登记号162359 55 9)胶囊专利到期,美国FDA于2019年12月5日宣布一次性同时批准3家制药公司生产其仿制药(通用药名Generics),用于成人治疗复发性多发性硬化症(relapsing forms of multiple sclerosis,MS)。
作者:夏训明(编译) 期刊:《广东药科大学学报》 2019年第06期
美国FDA于2019年11月14日宣布批准百济(美国)公司(BeiGene USA Inc.)新药Brukinsa(zanubrutinib,泽布替尼,CAS登记号1691249 45 2)片剂用于成人治疗复发性或顽固性(难治性)套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma),适用于之前至少使用过1种药物治疗的患者(即疾病复发或治疗无效)。
作者:夏训明(编译) 期刊:《广东药科大学学报》 2020年第01期
美国FDA于2020年1月23日通过加速审批程序(Accelerated Approval)批准Epizyme公司(Epizyme Inc.)新药Tazverik(tazemetostat)用于成人和年龄为16岁及以上的青少年患者治疗转移性或者局部晚期上皮样肉瘤(Epithelioid sarcoma),适用于无法通过手术对肿瘤进行完整切除的患者。Tazverik是FDA批准的首种用于治疗上皮样肉瘤的药物。
作者:夏训明(编译) 期刊:《广东药科大学学报》 2019年第06期
美国FDA于2019年11月15日批准一种新的生物仿制药(biosimilar)产品Abrilada(adalimumab - afzb),其仿制对象是Humira(adalimumab,阿达木单抗)。Abrilada(adalimumab-afzb)由辉瑞公司(Pfizer Inc.)研发,而其仿制对象Humira(adalimumab)则是艾伯维公司(AbbVie Inc.)的产品,FDA批准Humira上市的时间是2002年。
湖南果秀食品有限公司是国内农产品深加工、农产品出口的代表企业,品牌"果秀"于2011年被评为"中国驰名商标"。"果秀"拥有2小时追溯体系,严格按照美国FDA食品要求,形成了"种苗—果园—产品深加工—储藏物流—电子商务—市场终端"的可控可追溯产业链,位居全国柑橘罐头行业前列。阳国秀谈及自己创立并发展"果秀"品牌的历程,深有感触。"
美国FDA警告罕见的与乳腺癌治疗药物Ibrance、Kisqali和Verzenio相关的严重肺部炎症美国食品药品管理局(FDA)警告称,Ibrance(palbociclib)、Kisqali(ribociclib)和Verzenio(abemaciclib)用于一些晚期乳腺癌患者的治疗,可能会导致罕见的严重肺部炎症。目前已经批准了这类细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK 4/6)抑制剂药物的处方信息和用药说明书的最新警告。按规定使用,CDK 4/6抑制剂的总体获益仍然大于风险。
作者:郑晓琼 期刊:《中国食品药品监管》 2019年第09期
一、概述2007年,美国国会通过《食品药品管理局修正案》(2007年),即FDAAA,要求FDA建设一个主动识别与分析上市后风险的系统,将不同来源的数据关联并进行安全性分析。法律要求数据来自公共及民营卫生相关电子数据收集单位,目标是以更接近实时的方式加强FDA识别并调查安全性问题,开展被动监测系统难以进行的问题研究。为履行法律要求,FDA推出哨点行动,建立了哨点系统及FDA-催化剂两个项目,本文重点探讨哨点系统。
作者:石恒冲; 杨华伟; 栾世方; 殷敬华 期刊:《胶体与聚合物》 2019年第04期
2019年7月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)公布了两项公共创新挑战[1,2]:挑战1:确定新的灭菌方法和技术:这一挑战的目标是针对医疗器械开发不依赖环氧乙烷灭菌的新灭菌方法或技术。挑战2:减少环氧乙烷排放:这一挑战的目标是制定方案,从环氧乙烷灭菌过程中以尽可能减少其排放甚至到零。
作者:麦文伟; 陈飞 期刊: 2015年第07期
近日,广东湛江又一家出口水产品企业——湛江丰源水产有限公司获得美国“绿卡”,该企业输美水产品获美国FDA(食品药品监督管理局)正式解除“自动扣留”措施,顺畅地出口美国市场。至此,湛江共有8家出口水产企业获美国“绿卡”放行,获“绿卡”企业数量居全国首位。
作者:麦文伟 期刊: 2012年第11期
根据美国2011年颁布的《美国FDA食品安全现代化法》相关规定,美国食品药品管理局(FDA)网站近日发出通知,从2012年10月22日起至12月31日.对美国出口的国外食品生产企业需重新办理在美国注册。逾期未注册的企业,产品将被拒绝入境。
作者:刘锋; 林家旺 期刊:《中华胸心血管外科》 2010年第02期
美国FDA已批准新活素(重组B型脑利钠肽,BNP)应用于失代偿期左心衰的治疗。我们观察了BNP对二尖瓣置换术(MVR)后肺循环血流动力学的影响。
寡核苷酸类抗肿瘤药物是近年来兴起的药物开发的新领域。2018年8月,首个siRNA类药物Onpattro获美国FDA批准上市,标志着siRNA类药物的开发和应用取得了重要突破。传统的化疗药物治疗肿瘤具有很大的副作用,并且有耐药性的产生,小分子RNA药物的发现为抗肿瘤药物开发提供了新途径。本研究首次分析了寡核苷酸类抗肿瘤药物的专利现状和最新的研发态势。申请量分析表明,寡核苷酸类抗肿瘤药物专利是20年来研发的热点领域,专利数量一直保持...
作者:夏训明 期刊:《广东药科大学学报》 2018年第02期
美国FDA于2018年3月29日通过优先审批程序(priority review)及加速审批程序(accelerated approval)批准安进公司(Amgen Inc.)的Blincyto(blinatumomab)增加新的适用症,即用于病情已经得到控制的儿童及成人急性B前体淋巴细胞白血病(B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia)患者用于治疗微小残留病(minimal residual disease,MRD),也就是用于已经基本康复患者降低疾病复发的风险。微小残留病指的是癌症经过治疗后病情得到较...
作者:夏训明 期刊:《广东药科大学学报》 2018年第02期
美国FDA于2018年3月6日通过快速审批通道及优先审批程序(Fast Track,Priority Review)批准TaiMed生物公司(TaiMed Biologics USA Corp)的一种新型抗逆转录病毒药物Trogarzo(ibalizumab-uiyk)用于成人治疗耐多药HIV感染(艾滋病),适用于使用其他抗HIV药物治疗后疗效不佳的患者。Trogarzo为静脉注射剂,每2周(14 d)用药1次,可与其他抗逆转录病毒药物联合用药。FDA还授予Trogarzo突破性疗法认证(breakthrough therapy designation)和孤...
作者:夏训明 期刊:《广东药科大学学报》 2017年第04期
美国FDA于2017年6月22日批准CSL Behring LLC公司生产的Haegarda用于成人及青少年预防遗传性血管性水肿( Hereditary Angioedema ,HAE)发作,并授予其孤儿药地位.