作者:叶成红; 邓洁; 肖丽; 杨宇希; 骆红宇; 沈永 期刊:《中国药事》 2019年第10期
医疗器械可沥滤物的安全性是医疗器械安全性的重要保证,也是近年来医疗器械审评过程中关注的重点。本文结合现有产品的审评,简述了高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中残留量检测常见问题,并对其产生原因进行了解析,供相关机构及研发人员参考使用。
作者:叶成红; 王永清; 杨宇希; 孟颖; 骆红宇; 沈永 期刊:《中国药事》 2019年第08期
医疗器械可沥滤物的安全性是医疗器械安全性的重要保证,也是近年来医疗器械审评过程中关注的重点。结合现有产品的审评,简述了常见医疗器械可沥滤物种类及相关示例,并对其常见毒性进行了解析,供相关机构及研发人员参考使用。
作者:刘斌; 刘叶; 骆红宇 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第04期
通过各种标准中浸提比例的比较和实际产品表面积的测量,确定浸提比例为1克样品加20m l蒸馏水。在不同浸提条件下,对产品化学性能(还原物质、酸碱度、重金属、紫外吸光度)测定结果进行了比较,确定最佳浸提条件为37±1?C,24h。
作者:沈永 潘华先 刘爱娟 秦洋 李文丽 吴长岩 期刊:《生物医学工程研究》 2015年第01期
通过模拟临床使用一次性输液器输注青霉素钠注射液,对一次性使用输液器中可沥滤物进行分析。研究中使用了两个不同厂家A、B两种型号的一次性使用输液器,通过高效液相色谱分析发现在输注青霉素钠时并未发生药物吸附,且对有关物质研究也证实没有迁移出新的物质。但通过气相色谱-质谱分析,流经A、B两种型号输液器的药液中均检出环己酮和DEHP,A型输液器中还检出了少量的异辛醇。这些可沥滤物主要是由输液器的生产过程中引入的,且其含量...