作者:李非; 袁鹏; 迟戈; 杨牧; 魏晶 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期
目的:研究GHTF医疗器械安全与性能基本要求,为我国医疗器械注册审查工作提供借鉴。方法:采用文献研究的方法,对GHTF第一工作组的技术文件及进行综合分析,包括医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械符合性评价原则、证明医疗器械安全和性能基本要求符合性的技术汇总文件(STED)。结果与结论:GHTF主张以“安全性能基本要求”为核心,以技术汇总文件STED为统领,从而保证注册审查工作的系统性,这是当今发达国家医疗器械管理的...
影响因子:1.87
期刊级别:省级期刊
发行周期:月刊
影响因子:1.44
期刊级别:CSSCI南大期刊
影响因子:0.44
发行周期:半月刊
影响因子:0.07
发行周期:旬刊
影响因子:0.65
期刊级别:北大期刊
影响因子:0.35