作者:海南省人民政府 期刊:《海南省人民政府公报》 2018年第09期
琼府[2018]30号琼海市人民政府,省卫生计生委,省食品药品监管局,海口海关,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管委会:现将《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》印发给你们,请认真贯彻执行.
今年4月,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。这标志着我国首度试点进口医疗器械审批权由国家下放到地方,也意味着原有的进口医疗器械审批流程将被大大简化。这一改革举措,在引进先进的进口医疗器械的同时.
2008年9月19日,国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局对8种进口医疗器械市场准入的部分审查环节进行合并,进而实现8种进口医疗器械一次检测、一次现场质量体系考核、一次收费。有关事宜公告:(1)企业应在《8种进口医疗器械检测机构目录》医用X射线诊断设备,血液透析装置,血液净化装置的体外循环管道,空心纤维透析器,人工心肺机,心电图机,植入式心脏起搏器,橡胶避孕套中选择相应检测机构进行产品检测。
部分进口医疗器械审批权下放海南国务院于4月2日印发“关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定”,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构中使用。
作者:马祥; 那军; 郑扬; 王文静; 潘国伟; 李爽 期刊:《中国医疗设备》 2017年第10期
目的调查辽宁省各级医院生化分析仪的配置情况和分布特征。方法采用问卷调查的方法,对辽宁省生化分析仪配置情况进行问卷调查。计算城乡各级医院院均配置水平、品牌结构及价格变化。结果辽宁省一、二、三级医院生化分析仪院均配置量分别为0.9台/院、1.5台/院和1.9台/院,城市1.2台/院,农村1.0台/院。全自动生化分析仪配置比例66.3%,半自动生化分析仪配置比例33.7%。半自动生化分析仪、全自动生化分析仪的国产占有率依次为92.1%...
作者: 期刊:《中国医院建筑与装备》 2008年第10期
日前.国家质量监督检验检疫总局与国家食品药品监督管理局联合《关于部分进口医疗器械市场准入有关问题的公告》,公告对医用X射线诊断设备、血液透析装置,血液净化装置的体外循环管道.空心纤维透析器,人工心肺机.心电图机、植入式心脏起搏器.橡胶避孕套等8种进口医疗器械市场准入的部分审查环节进行合并,实现了上述8种进口医疗器械的一次检测.一次现场质量体系考核、
作者:李俊; 孟宏伟 期刊:《中国医疗设备》 2017年第06期
本文就使用进口医疗器械比使用国产医疗器械收费更高这一现象,比较国外医疗服务收费概况,分析了该现象所带来的危害和造成这一现象的原因。最后,本文给出了调整医疗服务价格、加大对国产医疗器械生产企业的扶持力度、探索和推广按病种付费模式等几点建议。
现阶段,国内高端进口医疗器械设备的数量很多,受产品自身特点与监管工作不到位的影响,导致进口医疗器械质量与使用的安全性较差,增加了医疗器械不良事件发生的几率,严重威胁了人民群众的生命健康。与此同时,在进口医疗器械行业发展的过程中,也同样影响了国内高端医疗器械企业的生存与发展,阻碍我国医疗企业产业可持续发展,间接影响了国家经济。由此可见,在进口医疗器械的监督管理方面始终不完善,所以,有必要对监管问题进行深入研究...
作者:张良才; 徐志荣; 崔晓兰 期刊:《中国医学装备》 2006年第06期
结合云南省出入境检验检疫局2005年度对进口医疗设备检验情况及云南省出入境检验检疫局、云南省卫生厅、云南进口医疗器械检测中心三方组成的执法检查小组近两年所检查情况,分析探讨目前云南省进口医疗器械质量状况及应采取的对策。
作者:王喆 期刊:《中国医疗器械信息》 2010年第02期
0前言 1998年,我国成立了国家药品监督管理局,开始对医疗器械行业进行全方位监管。经国务院批准,2000年4月1日起我国开始施行《医疗器械监督管理条例》。与此同时,国家药品监督管理局陆续配套出台了一系列关于医疗器械方面的规章制度。至此,医疗器械行业建立起了规范的行政监督机制。
中国新闻网讯中国国家质检总局披露的“2014年度目录外进出口商品第一阶段监督抽查情况”显示,进口医疗器械不合格率达81.03%。
2013年1月5日,在中华口腔医学会的支持下,全球未来零蛀牙联盟(ACFF)中国行动组和高露洁中国专家顾问委员会共同举办了2013年高露洁“龋病防治的全科管理”主题研讨会。会议邀请全国口腔医学界来自牙体牙髓、牙周、正畸、修复、儿童牙科、预防等不同领域的23位专家,对龋病防治的全科管理进行了深入沟通和探讨。高露洁向全体专家介绍了该公司在中国新近推出的Ⅱ类进口医疗器械“多乐氟”氟防龋涂料。
说到医院,业内人士都会有这样的感觉:药品和医疗器械如今是洋货占主导地位。在医疗器械方面,高端市场是“西风压倒东风”。作个形象的比喻:我国的医疗器械市场比作一个巨大的“金字塔”,宽大的“塔基”代表我国中小医院,其设备基本以国货居多;尖细的“塔尖”代表大型医院,尽管其数量不多,但是占据了大部分医疗器械资源,使用的基本是进口医疗器械,其中数十家“顶尖级”医院的设备被“洋货”垄断;余下“塔中间”的医院则...
日前,国家质量监督检验检疫总局和国家食品药品监督管理局联合《关于部分进口医疗器械市场准入有关问题的公告》,对8种进口医疗器械(医用X射线诊断设备、血液透析装置、血液净化装置的体外循环管道、空心纤维透析器、人工心肺机、心电图机、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套)市场准入的部分审查环节进行了合并,进而实现8种进口医疗器械一次检测、一次现场质量体系考核、一次收费。
作者:吴健民 王文山 期刊:《医疗装备》 2010年第06期
随着科学技术不断发展,尤其是高科技技术特别是最新科学技术国外在医疗器械应用方面的发展水平远远高于国内,国内各医院每年都采购大量的进口医疗器械。医疗器械的进口涉及到国家多种进口物资管理的规定和法律规范,具有特殊的要求,因此在医院管理上应有一个专门的医疗器械进口采购机构并对其技术管理规范进行必要的研究。
2013年1月5日,在中华口腔医学会的支持下,全球未来零蛀牙联盟中国行动组和高露洁中国专家顾问委员会共同举办了2013年高露洁“龋病防治的全科管理”主题研讨会。会议邀请全国口腔医学界不同领域的23位专家对龋病防治的全科管理进行了深入探讨。高露洁向全体专家介绍了该公司在中国新近推出的Ⅱ类进口医疗器械“多乐氟”氟防龋涂料。
目前,我国高端医疗器械基本由国外公司垄断。而进口医疗器械在国内的售价往往超过在国外发达国家的同类产品,造成我国大部分老百姓无力承担使用该类医疗器械看病所带来的高昂成本,进而在很大程度上加剧了看病贵的矛盾。造成这种情况的根本原因在于,我国医疗产业基本以仿制技术为主,在技术上落后国外一至二代。
为规范医疗器械临床试验备案工作,加强医疗器械临床试验监督管理,食品药品监管总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》,内容如下: (1)开展医疗器械临床试验,申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,填写《医疗器械临床试验备案表》,提交备案表中列出的相关材料,其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案,进口医疗器械向人所在地省级食品药品监督管理部门备案...
分析进口医疗器械垄断我国中高端医疗器械市场的现状及三个主要原因——政策原因、部分国产医疗器械存在质量问题、国籍歧视。建议修订相关政策,消除和改变多重标准、交叉管理、多头管理的现状,加大对民族企业的扶持,创建自主品牌,提高产品质量。