作者:陈卓(文/图) 期刊:《医疗装备》 2020年第01期
[本刊讯]2019年12月19-20日,由《医疗装备》杂志社主办的“统计学在体外诊断试剂产品领域的应用培训”在京成功举办。本次培训的主办单位邀请了中国医学科学院阜外医院医学研究统计中心主任李卫教授,国家心血管病中心医学统计部王杨副教授,南通大学附属医院检验科主任技师王惠民,北京市医疗器械检验所体外诊断室主任王军,北京市药监局医疗器械技术审评中心临检科科长孙嵘,美康生物科技股份有限公司沈敏博士,武汉致众科技股份有限公...
该文对无源手术器械及内窥镜用器具进行简单介绍,概述内容包括常见的品名举例,涉及的国家和医疗器械行业标准、美国FDA和欧盟国际标准及指导原则,临床前评价和临床评价常见问题举例和解析、注册单元划分等注册中常见问题。对其注册申报时的审评要求和安全有效性进行探讨,从技术审评角度展开思考,希望对此类医疗器械的注册及技术审评工作有助益。
作者: 期刊:《航空标准化与质量》 2019年第06期
2019年10月25日,第一届航空领域标准化联络员、标准质量审查员工作会在青岛召开。会议以2019年全国标准化工作会议提出的"进一步提升标准化工作质量、加强标准化人员能力建设"要求为指导,进一步提升肮空领域标准化工作质量,加强标准化人员沟通联系与能力建设。国家标准化管理委员会处长王宇、国家标准技术审评中心副主任郭丹,中国肮空综合技术研究所专务陈晓东等出席会议,来自航空工业、中国商飞、中国航发3大集团下属科研院所、主...
2019年11月6日,国家药监局《国家药监局综合司关于公布第一批聘任的国家化妆品检查员名单的通知》(药监综妆[2019]92号)。为进一步规范化妆品飞行检查工作,加强化妆品检查员管理,按照国家药监局工作安排,经系统培训、综合考评,聘任北京市药品监督管理局李猛、天津市药品监督管理局牛东斌、河北省药品监督管理局黄迪、黑龙江省哈尔滨市市场监督管理局艾岩、上海市药品监督管理局金鑫、广东省药品监督管理局程朝辉、重庆市食品药品检...
作者:徐琨; 任希力; 周玉斌; 夏文龙 期刊:《中国医疗器械信息》 2019年第21期
随着内镜手术在国内推行多年并广泛应用,一次性使用内镜手术器械开始在国内出现,但目前尚缺乏相关标准或指导原则对其注册申报进行规范。该文以一次性使用内镜用取样钳为例,对注册申报资料中的重点进行探讨,包括产品适用的相关标准及主要指标、产品的研究要求、检验典型性产品的确定原则和实例、产品说明书和标签要求等,以期能给注册人及技术审评人员提供参考。
随着胶原类产品在食品化妆品领域的广泛应用和产业化发展的快速增长,近年来,胶原在医疗领域的应用也备受关注,大中小企业纷纷介入医疗产品的研发,产业化进程发展迅猛。胶原的结构、纯度等各种性能直接影响着其预期医疗应用的质量和安全性。然而,目前还没有系统的胶原类产品表征和质量评价体系,相关标准、指南的制定远远滞后于产业发展的步伐。为此,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)在对国内外相关标准和规范进行大量调研的...
作者: 期刊: 2015年第4X期
作者: 期刊:《江苏省人民政府公报》 2004年第15期
<正> 各市、县人民政府,省各委、办、厅、局,省各直属单位:《江苏省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省政府批准,现予印发。江苏省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定
作者: 期刊:《江苏省人民政府公报》 2006年第22期
<正>苏食药监市[2006]411号 2006年11月1日各市食品药品监督管理局: 现将国家食品药品监督管理局《关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知》(国食药监市[2006]518号,以下简称《通知》)转发给你们,请认真遵照执行。
今天我们召开2016年北京市食品药品监督管理工作会议,认真传达贯彻全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议和北京市"两会"精神,总结2015年食品药品监管工作,研究部署2016年食品药品监管重点任务。第一部分2015年工作回顾2015年是"十二五"收官之年,是食品药品监管机构完善体系、夯实基础、注重能力水平全面提升的一年。在市委、
作者:李超民; 陈然; 孙正收 期刊:《首都食品与医药》 2017年第22期
随着大数据、传感器及网络信息技术的发展,基于采集、传输、分析人体生理参数检测的可穿戴设备系统应运而生,并应用在移动医疗的方方面面。在带给人们诸如疾病早期预防、历史数据对比分析辅助诊断等方面便利外,也同时带入了设备对人们造成的电能、热能、生物相容性、数据安全及隐私泄露等方面的危害。本文重点介绍可穿戴设备的发展现状、设备参考的标准、临床评价及风险控制方面的内容,引导生产企业开发符合国家法规及标准的产品。...
作者:张谦; 李超民; 陈然 期刊:《首都食品与医药》 2017年第14期
(接6月下)(7)电气安全,应符合GB9706.1-2007、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997相关条款的要求。(8)环境试验要求,应符合YY/T 0291-2016的要求(免做振动和碰撞试验)。(9)电磁兼容要求,应符合YY0505-2012的要求。(10)外观,应符合YY/T 0609-2007中4.11的要求。
作者:袁鹏飞; 严沛 期刊:《首都食品与医药》 2015年第07期
北京市西城区集中交易市场化妆品经营商户规模小,经营品类众多,从业人员来自全国各地,流动频繁,化妆品法规知识欠缺,经营商户的化妆品质量管理水平参差不齐,仅靠市场对经营商户的管理难以落实化妆品经营质量管理相关法规要求。为全面掌握辖区集中交易市场化妆品经营情况,探索建立化妆品监管长效机制,北京市西城区食品药品监督管理局日前对化妆品经营企业执行化妆品索证索票制度,建立企业质量管理体系,开展人员培训的具体情况开展...
作者:许晓萍; 陈虹蓁 期刊:《现代信息科技》 2018年第07期
本文从技术审评的角度对视频喉镜的安全性、有效性评价进行思考,在产品名称、产品综述、非临床研究、临床评价等方面提出看法,以期对视频喉镜产品注册申请及审评相关人员有所帮助。
1关于进口药材的申请与审批 (1)对2006年2月1目前国家食品药品监督管理局(SFDA)正式受理,但未完成审批的品种,SFDA仍按原有关规定审批。(2)自2006年2月1日,申请药材进口,申请人应当按《办法》要求填写《进口药材申请表》,并向SFDA报送有关资料。(3)为方便申请药材进口,SFDA制订了《非首次进口药材品种目录(第一批)》。凡申请进口列入目录中的药材品种,申请人按照非首次进口药材的申报资料项目及要求上报资料,SFD...
作者: 期刊:《河南省人民政府公报》 2017年第21期
豫政办[2017]99号各市、县人民政府,省人民政府各部门:《河南省食品药品安全"十三五"规划责任分工方案》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻实施。2017年8月31日河南省食品药品安全"十三五"规划责任分工方案一、完善统一权威的监管体系(一)加强食安委、食安办职能建设。
作者:张世庆; 钱虹; 李耀华 期刊:《中国医疗器械》 2018年第04期
质量管理体系对于提高效率、推动可持续发展有重要意义。该文就医疗器械技术审评质量管理体系相关定义、构建原则、文件控制和测量分析改进、体系构建等方面进行了介绍和探讨,以期能为相关研究人员提供参考。
作者:任永成; 余春霞; 王华栋; 邢彦君; 安维 期刊:《中国医疗器械》 2019年第04期
该文通过对河南省2017年7月-2018年11月完成的350件第二类无源、有源医疗器械许可事项变更技术审评工作进行统计,汇总分析了技术审评补正中的常见问题及其审评要求,并给出相关对策或建议,以期进一步加快医疗器械审评审批。
作者:侯丹丹; 储云高; 仲志真 期刊:《中国医疗器械》 2018年第05期
通过对上海市2016年1月-2017年8月完成的250件第二类无源医疗器械延续注册技术审评工作进行统计,汇总分析了技术审评补正中的常见问题,并给出相关对策或建议,以进一步加快医疗器械审评审批.