作者:魏迟婴; 东方明 期刊:《啄木鸟》 2019年第12期
上期内容提要:1949年底,刚刚解放不久的广州发生系列谋杀案,三天时间里,五名警务人员相继遭到暗杀。这五名受害者都是旧警察局刑警,被新政权留用,在遇害之前,他们都收到过匿名警告信——自然是警告他们不要和新政权合作。系列谋杀案引起华南分局社会部的高度重视,抽调精干情报特工组建“55小组”进行调查,这个“55小组”,就是华南特案组的前身。
目的改善伦理委员会(IRB)的运行管理,以提高伦理审查的质量。方法收集整理2008—2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对IRB发出的警告信。将警告信中涉及的缺陷项按照美国联邦法规文件第21篇(21 CFR)的条款及其表现出的具体问题进行分类,统计各类问题的发生比例。结果共收集针对IRB发出的警告信33封,涉及134条缺陷。按21CFR条款进行分类,违反21 CFR 56.115ORB记录)要求的缺陷项所占比例最高(46.3%)。这些警告信缺陷项表现的具体问题...
作者:杨祝仁; 赵双春; 赵红菊 期刊:《中国新药》 2017年第23期
通过对发达国家或组织的数据规范管理指南的研究,分析FDA的境外检查警告信中关于生产质量方面存在的主要数据可靠性问题,为我国药品生产企业完善数据管理提供参考。数据可靠性问题主要表现在:隐瞒、丢弃、修改甚至编造数据。我国药品生产企业需重视诚信体系建设,规范习惯性行为,提升数据规范管理能力,适应行业发展需要。
作者:韩莹; 胡敬峰 期刊:《中国药事》 2017年第09期
目的:了解美国药品生产质量管理法规关注重点,把握FDA药品CGMP国际检查趋势,帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高。方法:统计分析2011-2016年FDA对国外企业的145封药品CGMP警告信,重点解析2016年的43封警告信缺陷项,归纳警告信中经常发生的缺陷项目。结果与结论:2016年FDA对国外企业的药品CGMP警告信数量显著增加,印度和中国(大陆)企业成为检点。实验室控制、质量管理、厂房与设施设备三大系统是检查关注的焦点,数据...
作者:张琳; 曾涛; 张炜; 徐丛剑; 何高丽 期刊:《中国新药与临床》 2017年第08期
目的为我国药物临床试验管理提供探索方向。方法检索2013-2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对临床试验研究者发出的警告信,统计警告信和其提及问题总数,分析年分布情况。将提及问题进行分类,分析各类问题的具体表现。结果共收集到2013-2016年FDA针对临床试验研究者发出的警告信31封。提及问题67个。主要问题包括违反入排标准等试验方案偏离问题、检验检查报告缺失等原始医疗记录/资料保存不完整问题及未获得知情同意书等知...
目的:研究FDA的医药产品cGMP相关的警告信。方法:采用统计分析的方法,对FDA医药产品cGMP相关的警告信进行分析讨论,推测FDA对医药产品质量管理体系监管重点和意图。结果与结论:FDA警告信的内容非常有价值,对把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助。
作者:王智 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第09期
公开警告信是美国FDA(食品和药品管理局)的一种监管手段。截至2011年3月7日,FDA在其公众网站上的2010年度检查警告信共有597件,其中涉及医疗器械行业的有168件。在这168件警告信中,cGMP、上市前审批和医疗器械不良事件通报(MDR)方面的违规行为分别占所有违规行为的前三名。本文就cGMP违规行为中最常见的三种,即纠正和预防措施(CAPA)、投诉处理以及设计控制,作了一些初步的分析。
作者:叶有春 贾伟 期刊:《化工与医药工程》 2009年第03期
通过对药品、血液及生物制品和医疗器械三大产业FDA所发出的警告信进行统计对比,了解制药类企业在整个行业内的状况,并重点对药品类警告信进行了统计与分析,就药品生产企业如何避免FDA警告信进行初步探讨。
目的为我国相关警告信的提供建议。方法介绍了FDA警告信机制不断完善的过程,分析FDA警告信发展的法律基础和程序。结果与结论我国应当借鉴FDA警告信的经验,从加强信息公开立法、强化监管部门信息公开职能、提高企业诚信意识等方面采取措施,建立我国的警告信机制和科学程序。