国际标准化组织于2003年7月15日正式ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。从“法律法规要求、保持体系有效性、文件和记录要求.风险管理.顾客满意”五个方面介绍这一新版标准的特点。
作者:张磊; 王绣 期刊:《华北水利水电学院学报》 2006年第03期
基于对物流信息化、业务流程再造(BPR)理论的研究以及为医疗器械行业企业提供信息化解决方案的实际经验,针对我国医疗器械行业当前面临GMP强制认证的政策要求发展现状,较系统地描述了制药行业企业如何通过实施GMP的契机来提升自身的经营管理水平;如何保障企业的生产经营符合GMP规范的要求;如何有效地管理生产经营流程,向社会提供安全有效的产品.探讨了GMP和ISO13485等国际通用的行业标准以及质量控制方法,为医疗器械行业...
作者:汪淑梅 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期
本文介绍了ISO13485新版标准中抱怨的主要变化点和新要求,并就抱怨处理过程进行了详细说明。
新版ISO13485标准是一个独立的标准,其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001:2000标准相同,但由于结合了医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000标准的一些重要要求,因此满足ISOl3485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001:2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习新版标准,按新版标准进行审核,而不能按ISO9001:2000标准审核。企业同样也应按新版的ISO13485的...
精益质量和医疗器械行业所执行的IS013485体系均以“客户”为基础,通过系统流程的改进来开展质量工作,在此过程中尤其需注重上层支持、质量工具的科学化运用和质量改善氛围的建立。