作者:黄春青; 祝晶; 曹桂红; 杨婷; 许波; 罗曼 期刊:《中国医院药学》 2019年第21期
目的:建立测定复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊中4种成分含量及马来酸氯苯那敏与硝酸硫胺含量均匀度的方法。方法:采用均匀实验优选复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊中4种成分含量测定提取方法,采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液[0.05 mol·L^-1磷酸二氢钾溶液和0.05 mol·L^-1庚烷磺酸钠溶液(1∶1),含0.2%三乙胺,并用磷酸调节至pH 3.0]-甲醇(43∶57)为流动相;检测波长262 nm;进样量10μL,测定复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊中盐酸小檗碱、马来...
作者:杨如意; 孙英华 期刊:《中国药剂学》 2017年第04期
目的应用溶剂分散法制备溶出度及含量均匀度符合要求的咪达那新片。方法依据崩解时限及溶出度结果筛选出黏合剂羟丙甲纤维素E5、崩解剂交联聚维酮K30的用量及包衣材料欧巴代的增质量范围,计算自制与市售咪达那新片相似因子(f2)及自制咪达那新片的含量均匀度。结果羟丙甲纤维素E5及聚维酮K30的用量质量分数分别为1%,8%;欧巴代增质量为2.0%~3.0%。自制与市售咪达那新片在不同p H值介质中f2值>50,小试3批自制咪达那新片A+1.8s值分别为...
作者:黎志芳; 王嘉翊 期刊:《广东药科大学学报》 2004年第06期
目的建立在酸性条件下,力蜚能胶囊中含铁量的测定方法. 方法 HPLC法,以Nuoleosil ODS柱(250 mm×4.6 mm,10 μm)为固定相,流动相为乙腈-四丁基氢氧化铵溶液(6∶94),流速为1.5 mL/min,检测波长为300 nm.结果 线性范围为19.77~98.89 μg/mL,回收率为99.4%,RSD=1.5%.结论本法结果准确,重复性良好,方法简便.
作者:罗丽娟; 黄诺嘉 期刊:《广东药科大学学报》 2007年第05期
目的建立用HPLC法测定扑感片中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度的方法。方法采用DIKMADiamonsil C18柱,以乙腈-水-三乙胺(体积比150∶850∶15)(用磷酸调节pH值至2.8±0.1)为流动相,检测波长为265 nm。结果马来酸氯苯那敏在2.8~14.0μg·mL^-1范围内呈良好线性关系(r=0.9999,n=8),平均加样回收率为100.39%,RSD=1.45%。结论本法简便、准确,为扑感片的质量控制提高了标准。
作者:王福贵 期刊:《徐州医科大学学报》 2005年第04期
作者:聂晓华; 邢上海; 李秀广; 郭琪; 马云云 期刊:《中国卫生产业》 2017年第18期
目的对17个厂家51批奥美拉唑肠溶胶囊"含量均匀度"检查项进行评价与研究。方法按照《中国药典》2015年版二部奥美拉唑肠溶胶囊"含量均匀度"方法检查,并进行去胶囊壳、统一乙醇量及具体实验细节进行修正。结果去胶囊壳的51批奥美拉唑肠溶胶囊含量均匀度全部合格,使用流化床工艺的两个厂家含量均匀度均匀性较好。结论检查时必须去胶囊壳取内容物进行,10 mg与20 mg规格都加入20 m L乙醇进行溶解,建议标准进行修订;建议推广使用流...
作者:刘东权; 王晓文; 陈鑫; 许桂艳 期刊:《中国医药导报》 2011年第32期
目的:建立HPLC法测定氯雷他定泡腾片含量和含量均匀度。方法:采用HPLC法,色谱柱:Thermo BDS HYPERSIL C18(250min×4.6mm,5μm);流动相:甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(83:17);检测波长:247nm;流速:1.0ml/min。结果:定量限为0.6ng,10.0-100.0μl/ml的范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.4%(RSD=0.84%,n=9)。结论:经方法学试验,该方法灵敏、可靠、简便,可用于该制剂的含量和含量均匀...
作者:李静玲; 李瑞明; 冯鹏; 胡建楣; 林小凤; 范佩冰 期刊:《中国医药导报》 2013年第07期
目的对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14:1)的含量均匀度和有关物质进行了研究,用来评价和确定制剂使用中的安全性及药物本身的内在质量。方法通过对制备得到的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂含量均匀度的测定和有关物质考察。从而确定阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂质量的可控性。结果通过本文中所用方法对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14:1)中阿莫西林、克拉维酸钾的含量均匀度和有关物质测定结果说明制剂质量合格.所以在制剂使用...
作者:陈向丹; 王峻; 万珊董; 书香; 丁阳 期刊:《安徽农学通报》 2018年第20期
目的:建立RP-HPLC法测定亚硫酸氢钠甲萘醌粉(水产用)的含量及其含量均匀度方法。方法:采用Agilent Eclipse Plus C18(15cm×4.6mm,5um)色谱柱,以0.015mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇(70∶30)为流动相,流速1.0mL/min,检测波长230nm。结果:在5~250μg/mL范围内,色谱峰面积与对照品浓度呈良好的线性关系,r=0.9998;回收率为100.2%(n=30)。结论:该法快速、简便、重现性好,可用于亚硫酸氢钠甲萘醌粉(水产用)的质量控制。
作者:谷伟玲; 张宏 期刊:《中医临床研究》 2019年第04期
含量均匀度是评定制剂安全、稳定、有效、可控的重要前提,也是评定制剂工艺性和科学合理性的重要指标。中药制剂受原材料的影响,在制药过程中加工方法传统、药剂成分复杂,加之部分成分活性大,易变性,所以均匀度的控制是个难题。对制剂含量均匀度的检查是保证制剂产品质量的有效方法。本文通过讨论制剂均匀度的重要性开始,进而深入探讨检测药剂均匀度的方法,为提升中药制剂的品质起到借鉴作用。
《中国药典》2000年版二部附录指示剂与指示液类的配制:
作者:谢军生 期刊:《中国质量技术监督》 2019年第06期
去年10月,骄阳未落,余暑尚存。扬子江药业集团广州海瑞药业正热火朝天地生产Q产品,未曾料想国家药典委员会正着手准备修改该产品的检验标准。'公司内部的抽检结果怎么样?''抽取了6批,均未达到草案标准s fiy。'这两句简短的对话,揭开了非凡QC小组技术攻关的序幕。
目的:建立咳特灵片及胶囊中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度测定方法.方法:采用HPLC法,以Spherisorb硅胶柱(150 mm×5 mm,5μm)为固定相,乙腈-水-冰醋酸-三乙胺(250:250:1.5:0.17)为流动相,检测波长为261 nm.结果:马来酸氯苯那敏在4.180~62.70μg·ml-1(r=0.999 9)范围内呈良好线性关系,平均回收率为99.4%,RSD为0.5%(n=5).结论:本方法简便准确,重复性好,可用于控制其内在质量.
作者:刘陆楠; 陈朝锋; 王晓军 期刊:《药品评价》 2018年第09期
目的:以自制的银黄片为材料,分析高效液相色谱检测含量均匀度评价结果,分析采用红外线光谱分析最小二乘法检测不同处理方法的含量预测效果。方法:取金银花提取物,45%,w/w,黄苓提取物,9.5%,w/w,预胶化淀粉,44.0%,w/w,硬脂酸镁,1.38%,称取四种物质,进行等量递增混合,压制成片。取药品溶解,按照《中国药典》二部附录推荐的含量测定方法,采用高效液相色谱检测计算有效成分。采用最小二乘法红外线光谱预测成分,与色谱法检测真实值对比...
目的:建立妇复春胶囊中维生素A和维生素E含量测定及醋酸甲羟孕酮含量均匀度检查的HPLC分析方法。方法:维生素A和维生素E的含量测定色谱条件为:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(98:2)为流动相,检测波长284nm。醋酸甲羟孕酮含量均匀度的色谱条件为:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(70:30)为流动相,检测波长240nm。结果:维生素A和维生素E的平均回收率分别为99.6%和100.2%,RSD分别为0.73%和1.0%...
作者:吴韶铭; 施芬 期刊:《中国药品标准》 2005年第05期
目的:建立硫酸阿托品片含量及含量均匀度的HPLC测定方法.方法:采用ZORBAXSB-C18柱(4.6×250mm,5μm),甲醇-0.01mol·L-1庚烷磺酸钠溶液-冰醋酸(50:50:2)为流动相,检测波长为225nm.结果:线性范围为0.6~6μg(r=0.9998),平均回收率为100.3%,RSD为1.6%.结论:本法简便、快速,结果准确,适用于硫酸阿托品片的质量控制.
目的:探讨影响吲达帕胺片含量均匀度测定的因素。方法:改变样品处理、过滤方式以及检测方法,测定含量均匀度。结果:通过比较各法的测定结果,分析探讨了样品处理方式、过滤方式以及检测方法 3个因素对吲达帕胺片含量均匀度测定结果的影响。结论:经过分析比较,吲达帕胺片的含量均匀度测定结果在一定程度上受到研磨质量、溶剂挥发及过滤方式的影响。
作者:周颖; 魏宁漪; 林兰; 宁保明 期刊:《中国药品标准》 2018年第03期
目的:使用递送剂量均一性测定装置(DUSA管)方法对沙关特罗替卡松吸入粉雾剂的递送剂量均一性进行研究。分析和比较递送剂量均一性与排空率和含量均匀度数据的区别与关系。方法:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂连接DUSA管,调节真空泵控制空气流速为90L·min^-1,采用高效液相色谱法测定9批样品的递送剂量均一性。结果:采用DUSA管方法测定了沙美特罗替卡松吸入粉雾剂中沙美特罗及氟替卡松的递送剂量均一性,并与排空率及含量均匀度测...
目的采用高效液相色谱法测定硫酸阿托品片中硫酸阿托品的含量.方法采Agilent Hypersil ODS C18(5 μm,150 mm×4.6 mm),磷酸盐缓冲液-乙晴,检测波长210 nm,流动相1 ml/min.结果硫酸阿托品的进样量在0.15~1.5 μg范围内线性良好.回归方程为Y=3.63958+1180.196X,r=0.99996.精密度实验(n=6)的RSD=0.9%.平均回收率为98.9%(RSD=0.5%,n=9).结论本方法简单、快速,结果准确,重现性好.