作者:田佳鑫; 王永清; 许伟; 付小兵; 樊瑜波 期刊:《中国医疗器械》 2020年第01期
药械组合产品的申报数量日益增多,并不断地采用前沿和创新的技术,如何评价成为难点。该研究团队从技术评价角度,介绍药械组合产品的监管情况,结合近年来药械组合产品的审评情况,探讨药械组合产品技术审评的思路,以期对该类产品的申报注册提供参考。
作者:田佳鑫 期刊:《中国医疗器械信息》 2018年第19期
对含药医疗器械申报中研究资料的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考.
作者:田佳鑫; 杨晓冬; 邓洁 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第10期
本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型,并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料的基本要求,希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助。