摩擦焊技术以其可靠的工艺、稳定的质量、安全的使用性在汽车零部件制造中得到认可。摩擦焊过程参数控制和工艺验证,是保证挂车车轴焊接可靠性的重要条件,对挂车车轴生产质量的稳定起着关键性作用。
工艺验证在一定程度上是质量保证目标的关键要素,药品在生产工艺过程中的各参数进行有效的确定,对工艺进行相应的验证。工艺验证应该符合GMP要求的车间内进行,依据中试规模或者是生产规模对工艺关键参数以及工艺耐用性和过程控制点进行全面的检验。对样品生产过程进行控制以及质量的检验,对工艺进行全面的评价,其是否具有较好的重现性或者是产品质量的稳定性。
试制室试制室成立于2012年,是天津技术开发分公司新基地研发能力建设重要内容之一,按照试制能力规划现已形成车身试制、整车装配、模型(数控)加工、对标分析能力,是以设计验证、工艺验证为目标,具备同时试制2款整车、年产150台燃油及电动车的试制能力。试制室建筑面积9 000 m~2,现有员工26人,拥有数控加工、总装、简易涂装、整车检测、车身焊接、三坐标测量等设备共计69台套。
本文针对样车试制过程中的成本构成进行了分析,并从影响试制成本的工程需求、样件采购、工艺验证、样车制造等四个方面探讨了降低试制成本的方法和途径,研究了具体的降本措施,并通过具体项目实践,进一步验证了措施的有效性,探索了一条降低试制成本的成功道路.
作者:张新; 贾晓艳; 何国强 期刊:《中国食品药品监管》 2019年第10期
确认与验证主题始终是制药行业和监管机构关注的焦点。在全球制药行业监管法规和质量管理理念不断发展的今天,欧盟、美国、世界卫生组织和中国的确认和验证法规与监管理念都发生了很大变化。尤其是在工艺验证领域,诸如生命周期方法、质量源于设计、基于科学和风险的管理、持续受控等已经演变成为一种监管以及行业实践的基本要求。
随着社会的不断进步,药品市场竞争必然会加剧,药品企业要想在市场中脱颖而出,就需要提高产品的质量及生产效率,而药品生产中质量和生产效率离不开药品生产工艺的优化,在药品生产过程中要严格把好工艺验证的关口,通过工艺验证,加强对药品生产的监督,逐步确立高效率.高质量的药品生产工艺,若要保持企业安全性.有效性和质量可控性,需定期开展风险回顾工作,不断发现风险环节,持续改进生产工艺,提高产品质量.
无菌制剂属于高风险生产的药品,无菌保证并非依赖于产品的最终检验;而是取决于生产过程中严格的GMP管理和全面质量保证体系;通过模拟分装的方案设计,考虑风险因素和最差工艺条件来设计方案;以证明在无菌粉针剂分装过程中所采用的各种方法和各种程序能够防止微生物污染,并确保粉针剂的污染率达到可接受的合格标准的能力,确保药品质量形成于设计和生产过程,使整个生产过程能够按规定的生产工艺始终如一的贯彻执行。
作者:颜鹏; 邱建文; 张曙光 期刊:《核电子学与探测技术》 2017年第07期
为进一步提高国产化核电仪控设备的质量与可靠性,对核电仪控设备及其元器件的可靠性筛选进行了探讨。综述了目前核电产品电子元器件老化筛选的必要性以及实施过程中存在的困难。根据现有的核电行业标准及其他行业标准,制定了符合产品质量要求的可靠性筛选方案,并在国产化供货项目中实施验证。试验结果证明,该筛选方案对元器件采购、电路板焊接、机柜组装接线等关键工艺过程可进行有效的验证,保证了批量供货产品质量与可靠性。
'90'后小伙王金龙,今年28岁,出生于黑龙江省林甸县三合乡永富村,毕业于黑河学院应用化学(化学制药方向)专业,初级职称。2014年12月16日入职兰西哈三联制药业有限公司,现任兰西哈三联制药有限公司3202车间副主任,曾先后荣获公司2016年度创新项目特等奖.
作者:杜立东 期刊:《锻压装备与制造技术》 2005年第03期
经过一年多的工艺验证,中国重汽集团桥箱事业部锻造厂热处理车间已全部改换了柴油、水作为淬火介质,选用AQ251新型淬火液,大大提高了产品质量,取得了可观的经济效益。
作者:段雪娜; 牟彬; 徐平起; 李红艳 期刊:《电镀与涂饰》 2018年第20期
用实例介绍了在汽车试制阶段对涂装工艺进行验证的情况,验证内容包括:ECR维持现状的问题对涂装的影响,堵盖、涂胶和注蜡工艺方案,涂装与焊装、总装之间的配套性,车身在生产线上的通过性,喷涂仿形和开闭件工装制作的合理性,新颜色是否满足造型的要求,泳透性是否合格。对发现的问题提出了解决措施。
作者:李春政; 丁华; 冯波; 高文杰 期刊:《时代汽车》 2019年第15期
每一款新车型在工厂投产前都需要不断的进行工艺验证,其目的不仅是不断的发现新车型存在的漏洞和缺陷,减少更多问题的出现,同时也是在新产品的开发过程给予许多次改良的机会,尽量在新产品投产入工厂前识别和改进所有存在的工艺问题,避免因工艺问题导致产品的研发后期还需要进行大改的情况出现。不断的进行工艺验证还能总体上缩短开发新车型的时间,降低项目风险和提前识别一些不必要的浪费,节约开发成本。本文主要就新车型工艺验证...
工艺(工序)验证是指在完成厂房、设备、设施的鉴定与质控、计量部门的验证后,对生产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证,确认该生产过程(工序)是有效的,而且有重现性。
总装工厂在装配柳机气缸盖总成过程中出现气门拍打试漏一次性通过率低,通过对气缸盖气门环带相关参数进行调查分析,提出相应的对策及改进建议,从而提高气门拍打试漏一次性通过率,降低总装工厂返修强度及成本,提高发动机性能,提升顾客满意度。
药品生产验证管理是一项较新的管理项目,也是目前制药企业管理中较为薄弱的环节.因药品不能全部检验,只能抽样检验,而抽样检验的可信度,受药品的批量、抽样方法、抽样数量、化验项目等因素的影响,因此检验合格的药品不一定代表该批药品全部合格.
通过研究分析中速轻量化机车试制过程中边梁焊缝开裂的质量问题,在高速轻量化机车试制时,提出了3种边梁结构优化方案,并通过工艺验证确定了最终试制方案,为后续高速轻量化机车的批量生产奠定了基础。
作者:贾欣秒; 杨悦; 赵俭 期刊:《中国药物评价》 2018年第02期
通过调查研究的方法,找到我国制药企业在首次工艺验证中普遍存在的问题,借助对国内外法规及相关文献研究,并结合我国制药企业的现状,提出对问题的解决策略,该研究对我国制药企业有效开展首次工艺验证有一定的指导意义.
文章结合产品开发过程中的装配工艺验证,主要针对装配工艺验证的阶段、验证内容,以及现场装配验证过程中的常见问题和控制策略进行简述,指导装配工艺验证工作的正确开展,保证此项工作的有效性。
作者:张正光; 段丽颖; 刘献洋 期刊:《上海医药》 2018年第17期
目的:通过优化左金丸的制丸工艺参数,解决左金丸制丸过程中出现的丸药易开裂现象,并进行了工艺验证。方法:首先制得左金丸粉,然后以丸药外观、溶散时限为评价指标,通过考察不同丸径及干燥温度,优化左金丸的工艺参数,并进行3批次工艺验证。结果:左金丸制丸工艺参数条件优化为,丸径控制为5.0 mm(即4.75~5.25 mm),加水量(以药粉计)控制为0.55 L/kg,泛制成丸,70℃干燥。结论:本研究确定的工艺简单可行,产品各项指标稳定。
华虹NEC与苏州国芯科技有限公司(C^*Core Technoloy)官布,苏州国芯科技有限公司的32位RISC CPU CS320内核,日前在华虹NEC的0.25微米标准工艺验证通过。