国家药监局《关于修订拨云锭非处方药说明书范本的公告》(以下简称“公告”)显示,根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对拨云锭非处方药说明书范本进行修订。据药监局新提供的,“不良反应”项中标明,该制剂有以下不良反应报告:眼部疼痛、红肿、瘙痒等。“禁忌”项中标明孕妇禁用,结膜或角膜损伤者禁用。
据葛兰素史克(GSK)消息,根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果,二价HPV(人乳头瘤病毒)疫苗(商品名:希瑞适)的接种对象年龄延长至45岁已获得批准,成为中国内地目前唯-获批可适用于9~45岁女性人群的HPV疫苗.GSK中国处方药及疫苗部总经理表示:“GSK将继续开展公众疾病教育,完善成人疫苗接种咨询辅助平台,开展针对接种医师的专业培训等一系列活动,惠及更多中国女性.”
记者从国家药监局获悉,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书“禁忌”儿童用药”项进行修订.其中,“禁忌症”中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”,“儿童用药”中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”.各含可待因感冒药药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药.临床医师应当仔细阅读含可待因感冒药...
作者: 期刊: 2018年第04期
国务委员王勇10日出席国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局揭牌仪式。他强调,要坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导,全面落实党的、二中、一中全会和全国“两会”精神,扎实有序推进机构改革,全力做好新时代市场监管和药品监管工作,为满足人民美好生活需要、促进经济高质量发展作出更大贡献。
作者:陈睿 期刊:《中华医学信息导报》 2019年第20期
正大天晴药业集团股份有限公司历时近7年成功研制的国产注射用帕瑞昔布纳(芬可欣)于2018年11月被国家药品监督管理局批准上市,正大天晴这一研发成果,将为国内数以万计饱受疼痛困扰的围手术期患者带来福音。
作者: 期刊:《中国食品药品监管》 2019年第10期
《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊,创刊于1998 年,目前是国家药品监督管理局主管的隶属于中国健康传媒集团的科学性、专业性核心期刊;更是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台。
作者: 期刊:《中国食品药品监管》 2019年第11期
《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊,创刊于1998年,目前是国家药品监督管理局主管的隶属于中国健康传媒集团的科学性、专业性核心期刊;更是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食品药品产业健康发展的重要平台。
作者:本刊讯 期刊:《北京生物医学工程》 2019年第05期
2019年9月10日,重庆市经信委、重庆市药监局举行新闻会宣布,重庆永仁心医疗器械有限公司生产的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I(简称“永仁心”人工心脏)于8月26日获得国家药品监督管理局上市批准。“永仁心”人工心脏主要由植入体内的血液泵、人工血管以及体外控制器组成,主要功能是搭建患者心脏的辅助流道,从而辅助患者血液循环。
10月16日,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚.国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗药品批准证明文件;撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元.吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》.
作者:沈双武; 冉小毅 期刊:《中国审判》 2007年第07期
国家药监局前司长郝和平终审被判15年获退百万个人财产近日,国家药品监督管理局医疗器械司前司长郝和平被北京市高级人民法院判处15年有期徒刑。同时,北京市高院采纳了郝和平本人的意见,在追缴其百万元受贿款物、
4月10日,国务委员王勇出席国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局揭牌仪式。他强调,要坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导,全面落实党的、二中、三中全会和全国“两会”精神,扎实有序推进机构改革,全力做好新时代市场监管和药品监管工作。为满足人民美好生活需要、促进经济高质量发展作出更大贡献。
作者:农业农村部; 国家药品监督管理局; 国家中医药管理局 期刊:《中华人民共和国农业部公报》 2019年第01期
各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧、农垦厅(局、委),新疆生产建设兵团农业局:为推进道地药材基地建设,加快发展现代中药产业,促进特色农业发展和农民持续增收,助力乡村振兴战略实施,农业农村部会同国家药品监督管理局、国家中医药管理局编制了《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》,现印发给你们。请结合实际,认真组织实施。
近日,国家药品监督管理局批复同意《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。试点的实施将为天津市滨海新区的医疗器械注册申请人办理产品注册和生产许可“解绑”。
8月31日,国家药品监督管理局《中药饮片质量集中整治工作方案》(以下简称“方案”),旨在进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量。严查生产、流通和不合格中药饮片严查生产环节。重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。
日前,国家药品监督管理局通告了11批次不符合规定的药品,查封、扣押5种不合格药品,并要求相关食业暂停销售,召回产品,进行整改。此次被查的药品分别为2批次复方桔梗止咳片、3批次感冒退热颗粒、3批次鸡内金、1批次启脾丸、2批次硬脂酸红霉素胶囊。其中复方桔梗止咳片、感冒退热颗粒、启脾丸为OTC药品。
近日,国家药品监督管理局了《关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告(2018年第35号)》,指出根据《药品管理法》及相关法规规章,国家药品监督管理局制定了《2018年药品跟踪检查计划》,由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。
2018年7月15日,国家药品监督管理局通告:近日,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。
近日,国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等5部门联合了《中国罕见病参考名录》共计收录罕见病121种。5月23日,国家药品监督管理局国家卫生健康委员会了关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号),公告中提出对罕见病药品注册申请的加速审评,对境外已上市的罕见病药品可以直接批准进口。
作者:邓鑫; 123RF(图) 期刊:《健康之家》 2018年第09期
近日,国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,临床试验申请由批准制改为到期默认制。业内认为,此举将降低企业成本,节约药品研发和上市时间,有利于国人更快地享受到国内外抗癌药等“救命药”带来的健康保障。这并非我国第一次针对药品审评审批以及加快新药上市出台举措。
目前,中国国家药品监督管理局已经正式批准了欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)上市。这是中国大陆首个,也是目前唯一获批上市的免疫肿瘤治疗新药。欧狄沃在美国的商品名叫Opdivo,中国患者俗称0药。上市之前,它已是很多癌症患者都耳熟能详的药物,因为它在治疗多种晚期癌症中效果都很突出,屡屡创造奇迹。