作者:张莉; 杨楚; 郭晋敏; 刘红燕 期刊:《实用医药》 2019年第12期
目的分析笔者所在医院药物临床试验机构组织的院外药物临床试验质量管理规范(GCP)培训情况,提出有针对性的改进措施。方法根据2010年—2018年该院组织的院外培训档案资料,分析年均培训人次、人均培训学时、培训频率、培训形式及培训主题的分布特征等。结果2010年—2018年年度培训人次总体呈上升趋势。专业科室研究团队成员是主要的培训对象,培训普及率达100%,年度人均培训学时基本稳定在8学时左右,人均培训频率为4.21年/次。结论机...
作者: 期刊:《中华人民共和国农业部公报》 2019年第03期
农办牧[2019]23号各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业农村)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局,中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心):按照《新兽药研制管理办法》有关规定,已批准的兽药临床试验如需延期,应向原批准机关申请延期;如发生试验方案内容等变更,应向原批准机关报告。为进一步做好新兽用生物制品临床试验延期申请以及变更报告等相关工作,现就有关问题通知如下。
近日,农业农村部办公厅通知(农办牧〔2018〕81号),公布了兽药临床试验质量管理规范监督检查结果(第二批)。青岛农业大学和中国农业大学2家单位的8个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范(简称“兽药GCP”)要求。青岛农业大学符合要求的项目是猪药效评价试验、猪药效评价田间试验、猪靶动物安全性试验、宠物类药代动力学试验;中国农业大学符合要求的项目是猪安全性试验(兽用生物制品)、猪有效性试验(兽用生物制品)、禽类安全性试验...
2015年9月底,上海长海医院“临床试验药物中心化管理示范项目”通过中国药物临床试验机构(GCP)联盟检查,获得“优秀”评级。GCP秘书长曹彩教授全程督导。现场检查以资料审阅、现场查看及提问等方式,对GCP中心药房的硬件设施、管理文件、试验药物管理资料、管理制度和SOP等进行了全面而细致的检查。
概括介绍了统计学在临床试验中的主要应用。介绍了临床试验中主要统计学分析人群和临床试验中显著性检验:优效性检验、非劣性检验、等效性检验以及优效性与非劣性检验之间的转化;统计学在安全性分析的应用;统计学差异与临床意义差异的异同点。
近日NVIDIA 宣布NVIDIA Quadro 虚拟工作站(QuadrovWS)登陆Google Cloud Platform。GCP 是首个提供位于NVIDIA T4 上的Quadro vWS 的云实例,NVIDIA T4 是最通用的云GPU 之一。基于NVIDIA T4 的Quadro vWS 利用全新NVIDIA Turing 架构和RTX 技术,使得GCP 用户可以在任何位置,借助任何设备使用新一代计算机图形技术,包括实时光线追踪、AI、仿真和光栅化。
2017年8月,《战狼2》成为全民话题。短短2周席卷40亿票房,成为中国影史票房冠军。电影中吴京饰演的"冷锋",在非洲驾坦克碾压叛乱分子的武装皮卡车,潜入水下与对手格斗,甚至一脚就能踢死敌人,看后令人热血沸腾。其实这些都是虚构的,那么真实的特种兵生活又是怎样的呢?吴鑫磊曾是法国外籍兵团伞降G CP的第一个华人特种兵。10年间,他到过纷乱的马里、也门和中非等国,在世界最危险的地方多次参加战斗,也见过在自己眼前惨死的战友,堪...
按照广东省最新出台的规定,医生、执业药师和驻店药师对药品不良反应未履行报告制度者将受处分;医院、药品生产、药品经销企业对药品不良反应监测不到位的,其GCP、GMP、GSP认证将不被国家受理。
作者:孔琦; 王道明; 胡凯峰; 夏亚斌; 朱家胜; 卢林明 期刊:《中国微创外科》 2019年第09期
深在性囊性胃炎(gastritis cystica profunda,GCP)又称为弥漫性囊性腺体畸形,临床上极为罕见。我科2015年7月收治1例,现将诊治过程报道如下。1临床资料男,64岁。
作者:李卫; 贾宣; 成小如; 李一石 期刊:《中国医药导刊》 2004年第05期
1.数据管理的重要性及目的 众所周知,ICH-GCP关于新药临床试验有效性评价的主要考虑除临床试验设计、统计学原则、种族差异、对照的选择、剂量-反应关系研究、群体暴露之外,很重要的一个考虑就是临床试验的数据管理.那么,为什么我国新药临床试验要符合ICH-GCP的要求呢?首先,是为了保证受试者的权益、安全和健康,同时,确保不同类型药物、生物技术产品及传统药物的安全、有效,并保证由临床试验获得的数据可靠,并能为国内和国际所接受...
9月23日,中国农业大学通过兽药GCP(“兽药临床试验质量管理规范”,简称“GCP”)监督检查.农业农村部选派的兽药GCP监督检查工作组一行7人赴动物医学院,对国家兽药安全评价中心GCP实验室及12个中化药临床试验项目进行了为期6天的现场检查.期间专家实地考察了实验室、动物房、8个校内外动物实验基地等硬件设施,检查了机构设置、部门职责、GCP体系制度等有关规定、SOP及申报项目试验记录、质量保障体系等档案材料,考核了机构负责人...
作者:徐勤娥; 赵俊 期刊:《江苏卫生事业管理》 2005年第06期
我国贯彻实施药物临床试验质量管理规范(以下称GCP)10年来,加快了新药临床研究工作与国际接轨的步伐,对新药临床研究的质量管理、各个层面的监督管理均达到了较高的层次.多年来本单位在上级主管部门的指导下,在药物临床研究工作中全面贯彻GCP中的规范化要求,时刻警示参与新药临床研究人员要本着对国家负责、对受试者负责、对新药研制单位负责、对社会负责的精神,严格按照国家有关药物临床研究工作中的法律法规、标准规范等开展工作...
在药物研发工作当中,药物临床试验占据重要性地位,能够确保药物注册上市,与患者的生命安全存在较大的关联性。长期以来,我国药监部门对药物临床试验工作的要求都非常高。按照国家对药物临床试验的相关政策可以看出,相关部门需要在源头上确保药品的实效性和安全性。我院属于地级市三甲综合医院,在开展药物临床试验工作时严格按照国家相关标准实行,有效建设和管理药物研发机构。
四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室。
四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室,I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室;
12月6日,由卫生部和国家食品药品监督管理局共同主办的全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开。这是我国GCP实施以来,最高规格的一次新药临床试验质量管理的工作盛会,共有全国60家"十二五"中标医院院长、
作者:马凤余; 姚为久; 彭代银 期刊:《中国药事》 2005年第09期
本文概要分析了我国实施中药GCP存在的问题,提出了有效实施中药特色GCP的对策.
作者:Tony; SK; Mok; Benny; Zee; 马冬 期刊:《循证医学》 2004年第02期
1引言 事实上,中医(traditional Chinese medicine,TCM)是现时中国医疗保健体制不可缺少的一部分.从伤风感冒到恶性肿瘤,无论大病小病大部分居民都会使用TCM或西医来进行治疗.中国政府早已承认中西医两种医疗体系,而且TCM在费用上占医疗总额的40%左右[1].
作者:孙华; 赵亚男 期刊:《药学教育》 2019年第01期
探讨在普通医学院校开设药物临床试验概论选修课的必要性与可行性,从选修课开设情况、教学内容安排、考核办法及改进措施等方面总结选修课开设经验。通过药物临床试验概论课程的学习,学生可以加深理解GCP基本原则,掌握医学临床研究的基本方法,培养良好的科研作风,对今后的深造和就业形成较大帮助。
ICH-GCP是药品国际注册中共认的GCP。ICH-GCP列出的13条基本原则是GCP的科学性和伦理性原则的集中体现,是ICH-GCP的精华所在。随着我国药品审评审批制度改革的深入推进,我国GCP与ICH-GCP全面接轨已经是大势所趋。本文对ICH-GCP的13条基本原则进行全面解析,以期从中得到对我国GCP发展与临床试验实践有益的启示。