作者:王亚婷 期刊: 2018年第33期
本文通过查阅文献,介绍了内毒素的检测方法,并综述难溶性药物的细菌内毒素检测方法的建立和需要调节pH值的内毒素检测方法的建立。
作者:何燕; 陈炜; 罗峰 期刊:《中国药品标准》 2019年第05期
目的:对原料药盐酸川芎嗪进行细菌内毒素检查方法的研究,为该品种设立细菌内毒素的检查项提供依据。方法:取在符合药品GMP生产条件下连续生产的3个批次的供试品,设定供试品的细菌内毒素限值,依据公式计算出大致的有效浓度范围,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对供试品进行细菌内毒素检查。结果:供试品稀释至终浓度为0.078 mg mL^-1时对两个厂家的鲎试剂和内毒素的反应未显示出干扰作用,其内毒素限...
作者:沈娟; 芦佳月; 罗晓茹; 王习文 期刊:《药学实践》 2020年第01期
目的建立高浓度维生素B6注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行检测。结果用pH6.5~7.5的缓冲液将高浓度维生素B6注射液稀释至1.04 mg/ml,用λ为0.06 EU/ml的鲎试剂可以有效去除干扰。结论该方法可行,可用于高浓度维生素B6注射液的细菌内毒素检查。细菌内毒素的限值确定为0.06 EU/mg。
作者:汤艳群; 肖贵南 期刊:《广东药科大学学报》 2014年第04期
目的:建立定量检测注射用维生素C中细菌内毒素的方法。方法采用动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测,并与凝胶法测定结果相比较。结果注射用维生素C在稀释至8 mg·mL-1时对细菌内毒素检查有明显的干扰作用,而在4 mg · mL-1或以下质量浓度时则无干扰作用;所测样品中细菌内毒素含量均低于0.02 EU·mg-1,与凝胶法测定结果一致。结论动态浊度法鲎试验可应用于定量检测注射用维生素C中的细菌内毒素。
作者:林玲; 潘雯; 关倩明 期刊:《广东药科大学学报》 2011年第03期
目的建立注射用两性霉素B脂质体细菌内毒素检查法。方法按2010年版《中国药典》附录"细菌内毒素检查法"进行实验。结果注射用两性霉素B脂质体稀释至质量浓度0.05 mg.mL^-1以下时,对细菌内霉素检查无干扰作用。结论采用细菌内毒素检查法检查注射用两性霉素B脂质体的细菌内毒素,方法稳定可靠,可替代家兔热原检查法。
作者:吴植强; 韦奇志 期刊:《广东药科大学学报》 2004年第01期
依据《中国药典))2000年版二部“细菌内毒素检查法”及“细菌内毒素检查法应用指导原则”,并参照。英国药典2000年版的要求,确定试验样品醋酸亮丙瑞林的细菌内毒素限值为16.7EU/mg经对广西半宙制药有限公司生产的三批醋酸亮丙瑞林采用细菌内毒素检查法中的凝胶法进行干扰试验,确证样品的最大无干扰浓度为15μg/mL。
作者:莫明秀 期刊:《广东药科大学学报》 2010年第06期
目的定量检测香丹注射液中的细菌内毒素。方法采用动态浊度法鲎试验,检测样品中的细菌内毒素,并与凝胶法结果进行比较。结果香丹注射液在稀释16倍时干扰细菌内毒素的检查,而在稀释32倍时则无干扰作用;所测样品的细菌内毒素含量均小于10 EU·mL-1,与凝胶法结果一致。结论动态浊度法鲎试验可用于定量检测香丹注射液中的细菌内毒素浓度。
作者:殷杰; 夏春龙 期刊:《中国高新科技》 2009年第14期
实验室利用现有检测过氧化苯甲酰的仪器设备条件进行检测。对国标Ⅱ法中样品的前期处理加以改进,在实验工作中既节约了人力又提高了时间效率。
鲎试验因其简单、快速、灵敏、准确的特点,被世界各国广泛采用,为了确保其检查结果的准确性,本文对检查过程及鲎试剂的使用进行了探讨,以确保头孢噻肟钠细菌内毒素检查的准确性。
作者:刘伟霞; 徐绍杰 期刊:《科学技术创新》 2010年第04期
目的:建立碳酸钠细菌内毒素检查法。方法:首先用无热原的0.1mol/L盐酸溶液调节碳酸钠溶液pH值,再用二个不同厂家生产的鲎试剂对碳酸钠进行干扰试验。结果:pH值在6.5-7.0之间浓度为1.6mg/ml碳酸钠溶液的不干扰细菌内毒素试验。结论:采用用盐酸溶液调节碳酸钠pH值的细菌内毒素检查法是可行的。
作者:孙秀敏; 高媛; 王广慧 期刊:《科学技术创新》 2008年第03期
目的:建立头孢尼西钠细菌内毒素检查法。方法:按《中国药典》2005年版二部附录ⅪE进行试验和结果判断。结果:用两个不同生产厂家,不同标示灵敏度鲎试剂进行研究,头孢尼西钠的最大不干扰浓度为3.2mg/ml,并对3批样品进行检查,均无干扰作用,其细菌内毒素均小于0.15EU/mg。结论:本品细菌内毒素检查法(凝胶法)控制细菌内毒素的量合理可靠。
作者:张贵宝; 徐紫娟; 白文东 期刊:《当代临床医刊》 2007年第06期
目的:研究甘露醇注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按照《中国药典》2000年版(二部)附录方法和指导原则。结果:甘露醇注射液在最大有效稀释浓度下对鲎试剂反应无干扰作用。结论:可用细菌内毒素检查法取代热原检查法。
作者:屈红玲; 胡旺生; 方海燕; 王伟东 期刊:《时珍国医国药》 2005年第03期
作者:汤南; 张丹; 孙文霞 期刊:《时珍国医国药》 2009年第10期
目的建立检测注射用丹参酮ⅡA磺酸钠中内毒素的试验方法。方法运用干扰初筛法对供试品进行干扰试验,采用鲎试剂法对样品中的内毒素进行检测。结果注射用丹参酮ⅡA磺酸钠在药液稀释浓度为0.016 8 mg.m l^-1以下时,与鲎试剂反应无干扰。结论所采用的细菌内毒素检查法可用于注射用丹参酮ⅡA磺酸钠的内毒素检查。
目的探讨盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家鲎试剂进行干扰试验。结果选用灵敏度为0.25Eu/mL的鲎试剂,盐酸丁咯地尔氯化钠注射液经2倍稀释,不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论盐酸丁咯地尔氯化钠注射液内毒素检查法可取代热原检查法。
作者:高建梅; 严新民; 董虹; 唐慧 期刊:《中国现代医生》 2009年第05期
目的建立CIK细胞悬液细菌内毒素的检查方法。方法根据2005年版《中国药典》二部附录XIE细菌内毒素检查方法进行试验。结果CIK细胞悬液稀释8倍后对细菌内毒素检查无干扰,其细菌内毒素限值符合规定。结论CIK细胞悬液可用细菌内毒素检查法控制内毒素限量。
作者:肖贵南; 孙清萍; 盛英美 期刊:《中国医药导报》 2011年第32期
目的:建立新药的细菌内毒素检查方法。方法:采用鲎试验检查法对新药中的细菌内毒素进行检查。结果:介绍了如何建立新药的细菌内毒素检查方法,重点是细菌内毒素检查限值的确认以及如何进行干扰试验。结论:细菌内毒素检查法为新药的质量控制以及应急检验提供了有益的基础。
作者:董林青; 邱向东; 黄登峰; 许广振 期刊:《中国医药导报》 2010年第04期
目的:建立阿昔洛韦葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法。方法:参照《中国药典》2005年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验。结果:阿昔洛韦葡萄糖注射液配制至0.5mg/ml浓度时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论:采用细菌内毒素检查法是可行的。
作者:张秀花; 袁瑞敏; 徐建民 期刊:《中国医药导报》 2006年第15期
作者:吴婷; 李薇 期刊:《中国医药导报》 2010年第12期
目的:建立单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查方法。方法:参照《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用两个不同厂家的鲎试剂对不同批号的单硝酸异山梨酯注射液进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:本品稀释至0.02mg/ml时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,按拟定标准,9个厂家生产的22批单硝酸异山梨酯注射液均符合规定。结论:本方法可用于单硝酸异山梨酯注射液的细菌内毒素检查。