2019年9月,FDA批出1个新分子实体:Ibsrela(tenapanor)。10月,FDA批出5个新分子实体:Aklief(trifarotene)、Beovu(brolucizumab)、Scenesse(afamelanotide)、18F-fluorodopa、Reyvow(lasmiditan);1个新生物制品:Trikafta(elexacaftor+tezacaftor+ivacaftor/ivacaftor)。
作者: 期刊:《国内外机电一体化技术》 2019年第06期
1什么是FDA及21CFR Part 11FDA是美国食品与药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,创立于1906年,职责是确保美国本土生产或进口的食品、化妆品、药物、医疗设备和放射产品的安全,是美国历史最悠久的保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
据塔夫茨大学药物研发中心报道,随着新的癌症治疗出现在美国,一个新的调查研究结果令人鼓舞。经FDA(美国食品与药物管理局)证实,其审批抗癌药物速度快于其他疾病治疗药物,而且还快于欧洲监管机构。
FDA调查达比加群严重出血事件2011年12月7日美国食品和药物管理局(FDA)宣布,它目前正在调查患者服用达比加群(Pradaxa,勃林格殷格翰)后严重出血的事件报告。FDA表示,会告知公众和临床医生关于出血风险任何新的信息。同时,FDA表示,抗凝血剂对健康提供了重要益处,患者服用达比加群期间,如果没有医嘱,不应该私自停服。
5月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)审批通过了一种叫Dalvance(达巴万星)的新抗菌药物,用作治疗成人的皮肤感染。 达巴万星可被用于葡萄球菌和链球菌等易感菌群所引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。治疗手段是静脉注射。
作者:倪永品 期刊: 2017年第07期
为加强食品安全管理,回应公众诉求,中国通过四轮体制改革建立了类似美国食品药品管理局(FDA)的食品安全管理体制,但是,深层次的食品安全问题仍不断暴露。为什么FDA模式在中国会水土不服?本文研究发现,尽管中美两国食品安全管理有同构性,但其内在逻辑却存在异质性。因此,中国必须反思食品安全管理建构,遵循学习—模仿—再造的路径,构建适应中国国情的食品安全管理体制。
作者:李升伟(编译) 期刊:《世界科学》 2007年第10期
面对来自激进主义分子和国会的压力,美国食品和药品管理局(FDA)并没有一以贯之地对基于科学证据的生物技术食品做出有关决策,一个例子是20世纪80年代对兽药牛生长激素(bST)不必要的延期审批:近来,FDA又面临一种相似的情形:人类消费来自克隆动物及其后代的肉和奶是否安全?尽管FDA做出了肯定的决策,然而人们在观望,科学最终能否将战胜反技术、反消费的激进主义思潮:
作者:胡永利; 姚宝恒; 连琏 期刊:《船舶力学》 2019年第12期
为了安全准确地完成重入井操作,我们需要研究立管的动态特性,特别是立管的变形和底端到井口的距离变化。尽管重入井操作一般会在恶劣海况变好之后进行,但复杂的海流也许还会存在,而以往对立管重入井的研究并没有考虑海流的影响。在本文中,考虑了三种可能会实际出现的海流(定常流,剪切流,双侧流),建立了一个考虑海流影响的更加准确的立管模型,并采用有限元方法简化偏微分方程组。根据重入井立管的特点,设置了初始状态和边界条件使计...
作者:林洋; 张顺生; 王文钦; 桂荣华 期刊:《信号处理》 2019年第11期
频控阵(FDA)雷达的提出引起了广泛关注,而应用FDA对运动的微弱目标进行检测是目前来说研究相对较少。针对FDA模型下的运动目标跨距离单元走动下的检测,存在波束时变以及回波脉压结果受频偏影响很大等问题,其中波束时变是指FDA发射波束随时间变化,这使得后续匹配滤波后信号峰值错位,同时对于多发单收体制,频偏对脉压结果影响很大,当频偏大于一定范围时,脉压结果出现多峰值,使得检测完全失效。本文提出利用keystone变换与频控阵-多输...
作者:周启明; 顾绍平; 王欣 期刊:《食品安全导刊》 2019年第31期
《FDA进口食品安全战略》一文旨在描述FDA如何将新的进口食品监管手段与已有措施相结合,构建进口食品安全总体方案。《食品安全导刊》2019年5月刊(上)刊登了"对进口食品监管的顶层设计原则--美国《FDA进口食品安全战略》译文(上)",主要介绍这一战略的背景及指导原则,本文将主要介绍其总目标和分目标。
作者:郑嘉玲; 吕杰; 刘杨; 张培茗 期刊:《中国医学装备》 2020年第01期
目的:分析麻醉机不良事件相关数据,探讨影响麻醉机安全性的相关因素,为临床合理及安全使用麻醉机提供有效信息。方法:检索美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库,从MAUDE数据库中2018年8-12月麻醉机225例不良事件报告中整理归纳出221例有效报告数据,对不良事件报告来源、不良事件类型以及不良事件主要表现和原因进行统计分析。结果:麻醉机不良事件主要表现为患者死亡、患者受伤和仅设备故障未...
2019年6月,FDA批出1个新生物制品和1个新分子实体(表1),分别为治疗淋巴瘤药物Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)和治疗女性性欲障碍药物Vyleesi(bremelanotide)。7月,FDA批出4个新分子实体,分别为治疗多发性骨髓瘤药品Xpovio(selinexor)、新型复方抗生素Recarbrio(亚胺培南+西拉司丁+relebactam)、补铁药品Accrufer(麦芽酚铁)和治疗前列腺癌药品Nubeqa(darolutamide)。
日前,美国食品药品管理局(FDA)2019-16374号文件,批准大豆血红蛋白作为碎牛肉类似产品的色素添加剂。据了解,本次申请由一家食品公司提交,建议修改色素添加剂法规,以便安全使用大豆血红蛋白作为碎牛肉类似产品的色素添加剂。本规则自2019年8月1日起生效,相关意见可于2019年9月3日之前提交FDA。
尽管转基因食品现已无处不在,但对于第一例转基因动物的上市,FDA在审查的过程中仍十分谨慎,审查期历时20年,其中审查的内容主要包括两项:转基因三文鱼的食用安全性评价和环境影响评估,而这两个环节分别就用了5年和3年的时间
作者: 期刊: 2008年第11期
FDA(美国食品药品管理局)日前宣布,将在今年年底前在中国开设检查办事处,在2009年安排8名工作人员。
作者: 期刊: 2009年第04期
2009年2月,美国食品药品管理局(FDA)“行业指导”,重申该机构有关冷冻水产中将冰衣作为净重含量的舞弊行为的政策。
大力水手吃许多菠菜才变强壮,但是他的女朋友奥丽薇应该会活得比他久,只要她吃许多她名字的由来——橄榄油。这已经得到官方承认,所以在色拉上多淋一点吧。美国食品药物管理局(FDA)表示,橄榄油几乎已经确定对健康有益。
本文希望通过对FDA、OECD及CFDA GLP的异同比较,为国内外关于试验方法和技术上的交流提供方便,希望我国早日实现与国际上研究数据的相互认可。
美国可望通过仿生物制剂法案;Cephalon公司研制的催醒药Nuvigil获FDA批准;欧盟将于今年9月放宽部分农药最大残留限量;鲁抗医药形成了三大系列产品链 业绩已经扭亏;河南省生物农药工程技术研究中心获得批准;